中國杭州和紹興2022年2月14日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布由上海市公共衛(wèi)生臨床中心發(fā)起的抗PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺在抗病毒抑制的艾滋病病毒（HIV）感染者中實現(xiàn)功能性治愈研究啟動。
該研究（臨床試驗注冊編號：NCT05129189）旨在評估ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺在HIV感染者中對被感染的潛伏期細(xì)胞病毒儲存庫的作用。歌禮生物科技（杭州）有限公司和深圳微芯生物科技股份有限公司分別提供本次臨床試驗的ASC22和西達(dá)本胺。
該試驗用藥方案為每四周一次皮下注射1 mg/kg ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合每周兩次每次口服10 mg西達(dá)本胺片，為期12周。
ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。
HIV感染的潛伏期細(xì)胞是治愈HIV的關(guān)鍵障礙。最新研究[1]表明，在臨床試驗中，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉(zhuǎn)HIV潛伏期。這項研究支持PD-1/PD-L1抗體聯(lián)合其他藥物以減少HIV感染的潛伏期細(xì)胞內(nèi)病毒儲存庫的治療策略。
上海市公共衛(wèi)生臨床中心感染與免疫科副主任醫(yī)師，陳軍博士表示：“非常高興這個研究已經(jīng)順利啟動！之前的多項研究提示，PD-1/PD-L1抑制劑可能是非常有潛力的實現(xiàn)艾滋病功能性治愈的藥物，我非常期待研究結(jié)果?！?/p>
歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“非常高興上海公共衛(wèi)生臨床中心專家認(rèn)可ASC22聯(lián)合Chidamide是HIV功能性治愈的治療方案。與健康受試者相比，HIV-1型感染患者的PD-1和PD-L1表達(dá)升高。最新研究表明，在臨床試驗中，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉(zhuǎn)HIV潛伏期。我非常期待ASC22聯(lián)合Chidamide試驗顯示出非常令人振奮的臨床數(shù)據(jù)。”
微芯生物董事長兼總經(jīng)理魯先平博士表示：“HIV病毒儲存庫的長期存在是患者持續(xù)感染和難以徹底治愈的重要原因，而當(dāng)前多種方法仍然不能有效清除。西達(dá)本胺是全球首個獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿℉DACi）。研究顯示其可安全有效地干擾病毒儲存庫，因此有望作為聯(lián)合治療中的重要環(huán)節(jié)。非常期待西達(dá)本胺與ASC22聯(lián)用的研究結(jié)果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾?。海?）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋?。好庖忒煼ˋSC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點(diǎn)的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022 |
