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藥明巨諾在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布倍諾達(dá)?最新臨床研究數(shù)據(jù)

2022-06-05 18:30 4459

上海2022年6月5日 /美通社/ -- 藥明巨諾(港交所代碼:2126),一家獨(dú)立的、專注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司,在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布了倍諾達(dá)®的三項(xiàng)最新臨床研究數(shù)據(jù),包括倍諾達(dá)®(瑞基奧侖賽注射液)治療中國(guó)難治/復(fù)發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究的2年隨訪結(jié)果、倍諾達(dá)®二線治療中國(guó)原發(fā)耐藥性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者的I期開(kāi)放、單臂、多中心研究的初步有效性和安全性結(jié)果、以及倍諾達(dá)®治療難治和復(fù)發(fā)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)更新。

瑞基奧侖賽治療中國(guó)難治/復(fù)發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究:2年隨訪結(jié)果(摘要編號(hào):7529)

RELIACE研究是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的首個(gè)CD19靶向CAR-T治療的關(guān)鍵研究。共有59例復(fù)發(fā)/難治性(r/r)大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)患者接受瑞基奧侖賽的單次輸注治療,并完成長(zhǎng)達(dá)2年隨訪。結(jié)果包括:

  • 瑞基奧侖賽顯示持續(xù)緩解,并顯示出長(zhǎng)期生存獲益。在58例可評(píng)估有效性患者中,最佳客觀緩解率(ORR)為77.6%,最佳完全緩解率(CRR)為53.5%,2年總生存(OS)率為69.0%。
  • 瑞基奧侖賽顯示出可控的安全性,包括較低的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)毒性(NT),所有級(jí)別及重度(≥3級(jí))CRS的發(fā)生率分別為47.5%、5.1%,所有級(jí)別及重度(≥3級(jí))NT的發(fā)生率為分別為20.3%、3.4%。最常見(jiàn)≥3級(jí)不良反應(yīng)(AE)是中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥。
  • RELIANCE研究?jī)赡觌S訪數(shù)據(jù)表明,瑞基奧侖賽為患者帶來(lái)了持續(xù)緩解和長(zhǎng)期生存,并具有良好的安全性,CAR-T相關(guān)毒性發(fā)生率低。

瑞基奧侖賽二線治療中國(guó)原發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者的I期開(kāi)放、多中心、單臂研究的初步安全性和有效性結(jié)果(摘要編號(hào):e19509)

這項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的開(kāi)放、單臂、多中心I期臨床研究旨在評(píng)估瑞基奧侖賽用于治療已接受了一線標(biāo)準(zhǔn)治療(R-CHOP)后臨床療效不佳的原發(fā)難治性LBCL患者的安全性和有效性,共12例原發(fā)難治性LBCL患者接受了瑞基奧侖賽的輸注治療并完成9個(gè)月隨訪。

結(jié)果顯示瑞基奧侖賽具有良好的安全性,未觀察到≥3級(jí)CRS和NT,6例患者出現(xiàn)2級(jí)以下CRS,2例患者出現(xiàn)NT(1級(jí))。最常見(jiàn)研究治療相關(guān)的≥3級(jí)不良反應(yīng)(TEAE)是血細(xì)胞減少癥。

對(duì)于有效性可評(píng)估的患者,最佳客觀緩解率(ORR)為75.0%,最佳完全緩解率(CRR)為33.3%,3個(gè)月的ORR、CRR分別為41.7%、33.3%。中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、中位OS均未達(dá)到。

瑞基奧侖賽(JWCAR029)治療難治和復(fù)發(fā)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)更新(摘要編號(hào):e19555)

這是一項(xiàng)針對(duì)瑞基奧侖賽治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的開(kāi)放、劑量遞增I期研究。22例r/r B-NHL患者接受了瑞基奧侖賽的單劑量輸注并完成2年隨訪。

基于20例患者的有效性分析集,最佳客觀緩解率(ORR)為85.00%,最佳完全緩解率(CRR)為70.00%。1年和2年的無(wú)進(jìn)展生存率均為55.0%,總生存率率均為68.6%。中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、OS均未達(dá)到。安全性方面,未發(fā)現(xiàn)≥3級(jí)的CRS、NT。

关于倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)

倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品,倍诺达®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL),成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于药明巨诺

药明巨诺(港交所代码:2126)是一家独立的、专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司。创建于2016年,药明巨诺致力于以创新为先导,成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺已打造了国际顶尖的细胞免疫疗法的技术与产品开发平台,以及涵盖血液及实体肿瘤、极具潜力的产品管线,以期为中国乃至全球患者带来治愈的希望,并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情,请访问:www.jwtherapeutics.com

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心,会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性,可能包括了以下涉及的内容,以及在公司提交给香港交易所(HKEx)的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明,公司提供截至发布日期当日的信息,并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容,详见公司官网:www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/

消息來(lái)源:藥明巨諾
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