馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月21日 /美通社/ -- Novavax, Inc.(納斯達克股票代碼:NVAX)是一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司,該公司今日宣布其合作伙伴Takeda獲日本厚生勞動省批準生產(chǎn)和上市Nuvaxovid?肌內(nèi)注射疫苗(Nuvaxovid)。這是Novavax的新型重組蛋白新冠疫苗,用于18周歲及以上個體的初次和加強型免疫接種。Nuvaxovid(日本境外稱作NVX-CoV2373,日本境內(nèi)稱作TAK-019)是首款獲準在日本使用的蛋白疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示:"我們很高興能夠與Takeda一起,共同為日本18周歲及以上成年人提供首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗。這項批準非常重要,因為它既包括初次疫苗接種,還包括加強型疫苗接種。我們與Takeda的合作表明了我們在提供另一種選擇方面的持續(xù)承諾,公共衛(wèi)生官員正在考量加強型接種和年度重新接種相關(guān)需求。"
此項批準建立在Takeda所提交的新藥物申請基礎(chǔ)之上,其中包括Takeda在日本進行的1/2期研究和Novavax所實施的幾項研究的積極中期結(jié)果。這些結(jié)果涵蓋在英國、美國和墨西哥進行的兩項關(guān)鍵性3期臨床試驗和在澳大利亞進行的1/2期研究,以及為開展增強型免疫審查而提交的美國額外安全性和有效性數(shù)據(jù),其中包括Novavax在南非進行的一項2期研究,針對在初級免疫接種6個月后再接種單劑次疫苗的情況。
Novavax許可并轉(zhuǎn)讓了其制造技術(shù),并正在提供Matrix-M?佐劑,以使Takeda能夠在其日本光市的工廠生產(chǎn)這款疫苗。Nuvaxovid在日本的上市許可持有人Takeda將盡快開始分發(fā)日本政府所購買的劑量。
在美國的授權(quán)
NVX-CoV2373尚未獲權(quán)在美國使用,Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準。
重要安全信息
如需了解更多安全信息,包括包裝說明書所載的產(chǎn)品特性概述全文,請訪問www.NovavaxCovidVaccine.com。
關(guān)于TAK-019臨床試驗
這項在日本實施的1/2期安慰劑對照研究評估了間隔21天接種兩劑次TAK-019疫苗的安全性和免疫原性。2021年2月24日,200名20周歲及以上的受試者在日本完成疫苗接種,每名參與者在兩劑次疫苗接種過程中均指定接受了安慰劑或0.5毫升劑量的TAK-019。受試者在接種第二劑次研究性產(chǎn)品后的12個月內(nèi)受到隨訪關(guān)注。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗,共招募近3萬名18周歲及以上參與者,總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究,用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是,在基線時血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預(yù)防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中,該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性,并產(chǎn)生了很強的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上公布。
在英國進行的一項由18歲及以上年齡的1.4萬余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中,其總體有效性達到89.7%。主要終點的依據(jù)是:在基線時血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次接種研究性疫苗后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已在NEJM上公布。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑,通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位,增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞,增強免疫反應(yīng),證明有效且耐受性良好的效果。