上海2022年4月12日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布,創(chuàng)新皮科藥物希必可®(CIBINQO®, 通用名稱:阿布昔替尼片)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎(Atopic dermatitis,簡(jiǎn)稱"AD")。作為AD治療的突破性療法,希必可®是高選擇性JAK1(Janus 激酶 1)抑制劑,每日僅需口服1次,將為中國(guó)患者提供新的治療選擇。
輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁彭振科表示:"皮科創(chuàng)新藥希必可®是輝瑞全球同步研發(fā)和注冊(cè)的重磅產(chǎn)品,此次以加速度在中國(guó)獲批是輝瑞炎癥與免疫領(lǐng)域的重要里程碑。感謝中國(guó)政府鼓勵(lì)創(chuàng)新與新藥加速審評(píng)審批政策的實(shí)施,讓中國(guó)特應(yīng)性皮炎患者得以在第一時(shí)間獲得與全球同步的突破性治療;同時(shí)感謝積極參與希必可®國(guó)際臨床研究的中國(guó)研究者及患者,為全球研究貢獻(xiàn)了‘中國(guó)力量'。未來,輝瑞將繼續(xù)秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的承諾,依托全球強(qiáng)大的研發(fā)能力,為中國(guó)患者帶來高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案,助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030'的宏偉目標(biāo)。"
高選擇性JAK1抑制劑希必可®帶來AD治療里程碑式的突破
作為全球首個(gè)研發(fā)炎癥免疫性疾病JAK通路的制藥企業(yè),輝瑞從上個(gè)世紀(jì)90年代初就著眼于JAK抑制劑的開發(fā),創(chuàng)造了近千種化合物,并不斷探索JAK抑制劑在特應(yīng)性皮炎、銀屑病、斑禿等免疫性皮膚疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用價(jià)值。
AD是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的常見慢性皮膚病,過去30年全球范圍內(nèi)AD患病率不斷升高。該病以劇烈瘙癢、反復(fù)出現(xiàn)的皮損為特點(diǎn),還可伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎等慢性疾病和失眠癥狀,極大地降低了患者生活質(zhì)量1。
希必可®全球臨床研究項(xiàng)目中國(guó)的牽頭研究者北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科主任李航教授表示:"特應(yīng)性皮炎帶來的劇烈瘙癢,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,但往往因患者對(duì)疾病認(rèn)知不足導(dǎo)致病情延誤和反復(fù),增加疾病負(fù)擔(dān)。對(duì)于中、重度特應(yīng)性皮炎患者來說,最主要的訴求是快速緩解瘙癢癥狀。此次獲批的針對(duì)AD治療的高選擇性JAK1抑制劑希必可®將在這方面帶來突破創(chuàng)新,期待希必可®盡快登陸中國(guó),惠及廣大特應(yīng)性皮炎患者。"
希必可®全球臨床研究項(xiàng)目中國(guó)的牽頭研究者上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院皮膚科主任姚志榮教授表示:"特應(yīng)性皮炎是一種難治性的炎癥性免疫性疾病,劇烈瘙癢和皮疹影響廣大患者的工作、學(xué)業(yè)和身心發(fā)展,如果出現(xiàn)在面部、手部等部位對(duì)其影響更大,因此中重度特應(yīng)性皮炎需要盡快控制癥狀。此次希必可®的獲批填補(bǔ)了中重度特應(yīng)性皮炎患者臨床常用治療藥物的不足,為中重度特應(yīng)性皮炎患者的系統(tǒng)治療帶來新的獲益。"
2018年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予了希必可®治療中重度AD的突破性療法認(rèn)定。2020年,希必可®榮獲英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)授予的"潛力創(chuàng)新藥(PIM)"稱號(hào)。自2021年9月以來,希必可®已獲得英國(guó)、日本、歐盟、美國(guó)等全球多個(gè)地區(qū)的上市許可。 2021年4月,希必可®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批資格的認(rèn)定,并實(shí)現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊(cè),中國(guó)成功參與多項(xiàng)希必可®國(guó)際多中心臨床研究。