上海2022年4月12日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，創(chuàng)新皮科藥物希必可®（CIBINQO®, 通用名稱：阿布昔替尼片）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎（Atopic dermatitis，簡稱"AD"）。作為AD治療的突破性療法，希必可®是高選擇性JAK1（Janus 激酶 1)抑制劑，每日僅需口服1次，將為中國患者提供新的治療選擇。
輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科表示："皮科創(chuàng)新藥希必可®是輝瑞全球同步研發(fā)和注冊的重磅產(chǎn)品，此次以加速度在中國獲批是輝瑞炎癥與免疫領(lǐng)域的重要里程碑。感謝中國政府鼓勵創(chuàng)新與新藥加速審評審批政策的實施，讓中國特應(yīng)性皮炎患者得以在第一時間獲得與全球同步的突破性治療；同時感謝積極參與希必可®國際臨床研究的中國研究者及患者，為全球研究貢獻(xiàn)了‘中國力量'。未來，輝瑞將繼續(xù)秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的承諾，依托全球強大的研發(fā)能力，為中國患者帶來高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案，助力實現(xiàn)‘健康中國2030'的宏偉目標(biāo)。"
高選擇性JAK1抑制劑希必可®帶來AD治療里程碑式的突破
作為全球首個研發(fā)炎癥免疫性疾病JAK通路的制藥企業(yè)，輝瑞從上個世紀(jì)90年代初就著眼于JAK抑制劑的開發(fā)，創(chuàng)造了近千種化合物，并不斷探索JAK抑制劑在特應(yīng)性皮炎、銀屑病、斑禿等免疫性皮膚疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用價值。
AD是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的常見慢性皮膚病，過去30年全球范圍內(nèi)AD患病率不斷升高。該病以劇烈瘙癢、反復(fù)出現(xiàn)的皮損為特點，還可伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎等慢性疾病和失眠癥狀，極大地降低了患者生活質(zhì)量1。
希必可®全球臨床研究項目中國的牽頭研究者北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科主任李航教授表示："特應(yīng)性皮炎帶來的劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，但往往因患者對疾病認(rèn)知不足導(dǎo)致病情延誤和反復(fù)，增加疾病負(fù)擔(dān)。對于中、重度特應(yīng)性皮炎患者來說，最主要的訴求是快速緩解瘙癢癥狀。此次獲批的針對AD治療的高選擇性JAK1抑制劑希必可®將在這方面帶來突破創(chuàng)新，期待希必可®盡快登陸中國，惠及廣大特應(yīng)性皮炎患者。"
希必可®全球臨床研究項目中國的牽頭研究者上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院皮膚科主任姚志榮教授表示："特應(yīng)性皮炎是一種難治性的炎癥性免疫性疾病，劇烈瘙癢和皮疹影響廣大患者的工作、學(xué)業(yè)和身心發(fā)展，如果出現(xiàn)在面部、手部等部位對其影響更大，因此中重度特應(yīng)性皮炎需要盡快控制癥狀。此次希必可®的獲批填補了中重度特應(yīng)性皮炎患者臨床常用治療藥物的不足，為中重度特應(yīng)性皮炎患者的系統(tǒng)治療帶來新的獲益。"
2018年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予了希必可®治療中重度AD的突破性療法認(rèn)定。2020年，希必可®榮獲英國藥品和保健品管理局（MHRA）授予的"潛力創(chuàng)新藥（PIM）"稱號。自2021年9月以來，希必可®已獲得英國、日本、歐盟、美國等全球多個地區(qū)的上市許可。 2021年4月，希必可®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批資格的認(rèn)定，并實現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊，中國成功參與多項希必可®國際多中心臨床研究。
阿布昔替尼片（100mg）在第四屆中國國際進(jìn)口博覽會展出
阿布昔替尼片（200mg）在第四屆中國國際進(jìn)口博覽會展出
