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全球化創(chuàng)新能力賦能價(jià)值實(shí)現(xiàn)
中國(guó)蘇州，美國(guó)馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2022年3月25日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專(zhuān)注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司，今日公布其二零二一年年度業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)不斷取得突破進(jìn)展，創(chuàng)新能力和全球化優(yōu)勢(shì)突出，技術(shù)平臺(tái)價(jià)值日益顯現(xiàn)。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："和鉑醫(yī)藥在2021年展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均取得了關(guān)鍵進(jìn)展。公司十項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，兩項(xiàng)（巴托利單抗和特那西普）已進(jìn)入關(guān)鍵性臨床三期，并加速向BLA申請(qǐng)邁進(jìn)；HBM4003的全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展喜人；多項(xiàng)差異化且創(chuàng)新的臨床前資產(chǎn)齊頭并進(jìn)。平臺(tái)價(jià)值隨著各項(xiàng)合作的深入在全球范圍內(nèi)得到充分驗(yàn)證。展望2022年，我們將持續(xù)踐行公司全球創(chuàng)新戰(zhàn)略，進(jìn)一步利用獨(dú)創(chuàng)的平臺(tái)技術(shù)優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)大的研發(fā)能力，開(kāi)拓更前沿的治療領(lǐng)域，惠及全球患者，從而踐行‘和創(chuàng)新藥，鉑鑄健康'的使命。"
業(yè)績(jī)摘要：
1、核心支柱產(chǎn)品開(kāi)發(fā)持續(xù)取得突破，10項(xiàng)臨床試驗(yàn)積極推進(jìn)。兩項(xiàng)產(chǎn)品巴托利單抗（HBM9161針對(duì)重癥肌無(wú)力患者）和特那西普（HBM9036針對(duì)干眼癥患者）進(jìn)入關(guān)鍵性臨床三期，并向BLA申請(qǐng)邁進(jìn)。HBM4003單藥和聯(lián)合用藥全球臨床開(kāi)發(fā)全速推進(jìn)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人欣喜，進(jìn)展喜人。
2、早期研發(fā)管線多點(diǎn)開(kāi)花，6項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品向臨床開(kāi)發(fā)推進(jìn)。其中HBM7008在澳洲獲批臨床一期試驗(yàn)，HBM9378在中國(guó)獲批臨床一期試驗(yàn)。HBM1020、HBM1022、HBM1007、HBM7020均向臨床申請(qǐng)推進(jìn)。同時(shí)，公司另有7項(xiàng)臨床IND申請(qǐng)獲批。創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)凸顯技術(shù)平臺(tái)價(jià)值。
3、以終為始，踐行創(chuàng)新，積極開(kāi)拓全新治療領(lǐng)域。公司與上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，開(kāi)發(fā)NK細(xì)胞療法、雙特異性T細(xì)胞銜接器。同時(shí)依托技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，深入布局創(chuàng)新ADC產(chǎn)品。公司寄望新興科學(xué)領(lǐng)域探索能夠?qū)崿F(xiàn)未滿(mǎn)足的臨床需求。
4、篤志研發(fā)，潛心學(xué)術(shù)，努力攀登科學(xué)高峰。公司科研團(tuán)隊(duì)研發(fā)實(shí)力雄厚，于報(bào)告期內(nèi)共申請(qǐng)專(zhuān)利65項(xiàng)，并于多個(gè)學(xué)術(shù)大會(huì)，展示科研成果，全方位彰顯創(chuàng)新實(shí)力。
5、堅(jiān)持全球研發(fā)，深化全球合作，以尖端創(chuàng)新為核心布局全球化戰(zhàn)略。與哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丹娜-法伯癌癥研究院訂立研究合作協(xié)議；與百圖生科達(dá)成戰(zhàn)略合作布局人工智能；與西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院進(jìn)一步推進(jìn)學(xué)術(shù)合作并取得階段性成果；與華蘭基因工程有限公司的戰(zhàn)略合作持續(xù)推進(jìn)，今年有望多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段。隨著與全球50多家先進(jìn)合作伙伴持續(xù)推進(jìn)共同開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，公司平臺(tái)價(jià)值獲得進(jìn)一步體現(xiàn)。
以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，持續(xù)引領(lǐng)抗體藥物創(chuàng)新
公司致力于發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)腫瘤及免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新抗體療法，成為具有核心技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的生物制藥公司，以創(chuàng)新基因驅(qū)動(dòng)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，針對(duì)市場(chǎng)痛點(diǎn)布局差異化產(chǎn)品管線，已經(jīng)構(gòu)筑起強(qiáng)大的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
和鉑醫(yī)藥著眼于布局新一代腫瘤免疫療法，包括新型免疫細(xì)胞銜接器雙抗、Treg調(diào)控新機(jī)制、新型免疫檢查點(diǎn)等。腫瘤治療擁有巨大的市場(chǎng)空間，公司著力針對(duì)70%-80%患者對(duì)PD1／PD-L1不應(yīng)答或耐藥的現(xiàn)狀，開(kāi)拓下一代腫瘤免疫治療新格局，不斷挖掘千億美元腫瘤市場(chǎng)的潛在價(jià)值。
憑借全球稀缺的高效抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，公司擁有多項(xiàng)全球首創(chuàng)的臨床及臨床前階段管線產(chǎn)品。其中，雙抗HBM7008（B7H4/4-1BB）及單抗HBM1020（B7H7）均為全球首創(chuàng)靶點(diǎn)，作為新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑概念下的產(chǎn)品，具有顯著的差異化優(yōu)勢(shì)。此外，公司開(kāi)發(fā)的單抗HBM1022靶向CCR8，是全球范圍內(nèi)公認(rèn)極具挑戰(zhàn)性的靶點(diǎn)，也是腫瘤免疫領(lǐng)域備受關(guān)注的新星。公司利用mRNA技術(shù)與小鼠抗體平臺(tái)結(jié)合，形成完整的G蛋白偶聯(lián)受體（G protein-coupled receptor，GPCR）解決方案。以上產(chǎn)品均由公司內(nèi)部自主研發(fā)，是公司不斷挑戰(zhàn)全球技術(shù)難點(diǎn)的可喜成果。
今年開(kāi)年以來(lái)，公司管線進(jìn)展捷報(bào)頻傳。2月，由H2L2平臺(tái)產(chǎn)生的全人源單克隆抗體HBM9378（或SKB378）獲批用于治療中重度哮喘的研究性新藥（IND）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；同月，基于HBICE®雙抗平臺(tái)研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品HBM7008（B7H4/4-1BB）在澳大利亞正式獲得獨(dú)立審查委員會(huì)（IRB）批準(zhǔn) ，相較于傳統(tǒng)單抗機(jī)制，有望帶來(lái)更好的療效及安全性。公司今年預(yù)計(jì)有4-6個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，有望迎來(lái)重磅創(chuàng)新產(chǎn)品的快速推進(jìn)，為打造全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
全人源抗體技術(shù)平臺(tái)全球領(lǐng)先，獨(dú)特性與差異性凸顯
公司的產(chǎn)品創(chuàng)新離不開(kāi)其領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)。公司擁有全球稀缺的三大全人源抗體技術(shù)平臺(tái)——針對(duì)雙抗的免疫細(xì)胞銜接器HBICE®平臺(tái)，針對(duì)單抗的全人源重鏈抗體HCAb平臺(tái)與全人源輕重鏈抗體H2L2平臺(tái)，擁有全球?qū)＠Ｗo(hù)。強(qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)助力公司不斷挑戰(zhàn)全球性技術(shù)難題，攻克頂尖科學(xué)難關(guān)，向更多新穎及高難度藥物靶點(diǎn)邁進(jìn)，為可持續(xù)發(fā)展注入不竭的動(dòng)力。
值得重點(diǎn)關(guān)注的是，雙抗領(lǐng)域，公司擁有免疫細(xì)胞銜接器HBICE®平臺(tái)——全球稀缺的利用全人源重鏈抗體結(jié)構(gòu)開(kāi)發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器雙抗技術(shù)平臺(tái)，是公司自主開(kāi)發(fā)的專(zhuān)利成果。公司的HBICE®平臺(tái)充分利用重鏈抗體結(jié)構(gòu)更小的分子量，能夠靈活地生成多種分子結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)不同的生物學(xué)作用機(jī)制，并能夠有效解決抗體工程中輕重鏈錯(cuò)配問(wèn)題。HBICE®平臺(tái)產(chǎn)生的雙抗分子將腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞銜接，激活免疫細(xì)胞，針對(duì)性地殺傷腫瘤細(xì)胞，既可以提高治療有效性，又減少細(xì)胞因子風(fēng)暴風(fēng)險(xiǎn)，避免全身性激活的毒性風(fēng)險(xiǎn)，安全性顯著提高。因此，公司利用HBICE®進(jìn)一步打造更具創(chuàng)新性、差異化和安全性的產(chǎn)品。
加強(qiáng)全球化布局，積極賦能長(zhǎng)期發(fā)展
國(guó)際化是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，公司利用其全球三大創(chuàng)新中心及四大臨床中心，抓住機(jī)遇大力推進(jìn)全球化布局。一方面，公司不斷加大研發(fā)和投資力度，借助在美國(guó)、荷蘭及中國(guó)建立的研發(fā)中心，整合國(guó)際領(lǐng)先的科技創(chuàng)新資源，運(yùn)用區(qū)域創(chuàng)新服務(wù)全球，從各個(gè)環(huán)節(jié)提高資源利用效率，促進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化，領(lǐng)跑醫(yī)療差異化創(chuàng)新，協(xié)同產(chǎn)業(yè)鏈切實(shí)造福患者，加速為行業(yè)帶來(lái)更創(chuàng)新的解決方案。同時(shí)公司成立中美澳歐四地臨床中心，推進(jìn)自主創(chuàng)新產(chǎn)品的全球化戰(zhàn)略。
另一方面，創(chuàng)新解決方案，鑄就全球醫(yī)藥技術(shù)生態(tài)圈。通過(guò)公司的稀缺性創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)和全球布局的創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，共同開(kāi)發(fā)下一代創(chuàng)新療法，已獲得超過(guò)50個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)及學(xué)術(shù)界合作伙伴認(rèn)可，已有超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，對(duì)外合作企業(yè)包含禮來(lái)、艾伯維、輝瑞、百濟(jì)、信達(dá)、哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院Dana-Farber、紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院等。在全球化布局之下，公司抗體技術(shù)平臺(tái)的價(jià)值潛力能夠得到不斷挖掘與認(rèn)可，最大限度地?cái)U(kuò)大研發(fā)工作范疇，提升商業(yè)回報(bào)的潛力。
此外，公司還宣布布局NK細(xì)胞治療領(lǐng)域及ADC藥物領(lǐng)域。公司寄望于探索新興治療領(lǐng)域，拓展技術(shù)平臺(tái)應(yīng)用，打造全新的藥物開(kāi)發(fā)方案，實(shí)現(xiàn)未滿(mǎn)足臨床需求。
加速推進(jìn)臨床進(jìn)程，釋放價(jià)值潛力
目前，公司自主研發(fā)的高度差異化管線產(chǎn)品已超十種，兩項(xiàng)產(chǎn)品正處在關(guān)鍵性臨床三期，邁向提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），分別是獲得國(guó)家突破性治療認(rèn)定重癥肌無(wú)力療法的巴托利單抗（HBM9161）及中國(guó)干眼領(lǐng)域首個(gè)全球創(chuàng)新的生物藥特那西普（HBM9036）。
具體來(lái)看，巴托利單抗是新一代全人源單克隆抗體，可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體（FcRn），具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。特那西普是當(dāng)前公司開(kāi)發(fā)的進(jìn)度最前沿的產(chǎn)品，旨在治療中重度干眼病（DED），有望在中國(guó)發(fā)展迅速的干眼病藥物市場(chǎng)中爭(zhēng)取市場(chǎng)份額。這兩個(gè)產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢(shì)顯著，后續(xù)商業(yè)化潛力巨大。
后疫情時(shí)代，人們對(duì)生命健康事業(yè)的重視程度與日劇增，蘊(yùn)含廣闊的市場(chǎng)空間。而在競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的生物醫(yī)藥市場(chǎng)中，創(chuàng)新無(wú)疑是企業(yè)最為核心的競(jìng)爭(zhēng)力。和鉑醫(yī)藥擁有創(chuàng)新基因，打造差異化產(chǎn)品管線，依托獨(dú)特且強(qiáng)大的抗體技術(shù)平臺(tái)，多維度的全球化布局，以及加速推進(jìn)臨床產(chǎn)品進(jìn)程，鑄就公司寬廣的護(hù)城河。
