杭州2022年3月8日 /美通社/ -- 近日，杭州皓陽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“皓陽生物”或“公司”）的MFG1生產(chǎn)車間首批500L GMP生產(chǎn)原液于2022年03月02日完成放行檢測，這是繼2021年11月底MFG1生產(chǎn)車間投產(chǎn)后公司的又一重大里程碑，標志著皓陽生物具備了大規(guī)模放大生產(chǎn)的能力。
本項目生產(chǎn)恰逢春節(jié)前期，皓陽生物生產(chǎn)團隊秉承“客戶至上”的服務(wù)精神，積極投入到生產(chǎn)任務(wù)當(dāng)中，嚴格按照項目進度表中的時間節(jié)點倒排工期，全力以赴推進項目如期完成。
該項目從3L工藝開發(fā)至15L工藝鎖定確認，再放大到250L non-GMP和500L GMP的中試生產(chǎn)，在不同規(guī)模體系下，產(chǎn)品的表達水平、收率以及關(guān)鍵質(zhì)量屬性等指標均表現(xiàn)高度一致，成功實現(xiàn)了從小試工藝到500L生產(chǎn)規(guī)模的工藝放大；500L Fed-batch培養(yǎng)表達量高達8.77g/L，細胞活率保持在95%以上。這些充分體現(xiàn)了“皓越”細胞株平臺卓越的細胞株構(gòu)建優(yōu)勢以及皓陽生物所開發(fā)的上下游工藝的穩(wěn)健性和可放大性。
圖-1: 3L,15L,250L,500L 活細胞密度及活率對比圖
圖-2: 3L,15L,250L,500L D11與D14表達量圖
隨著皓陽生物MFG1 500L生產(chǎn)線首次成功投產(chǎn)使用，我們期待為更多行業(yè)伙伴提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，助力更多更好的產(chǎn)品走向臨床造福病患。
圖-3: 250L 500L反應(yīng)器生產(chǎn)圖
