杭州2021年3月30日 /美通社/ -- 近日，杭州皓陽生物技術有限公司（以下簡稱：皓陽生物）查詢到客戶北京樂普醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱：樂普醫(yī)藥）委托我公司全權負責開發(fā)的重組GLP-1受體激動劑注射液項目，已經獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2100013），同意本品按生物類似藥的研發(fā)思路開展臨床試驗。我們對樂普醫(yī)藥的項目進展表示祝賀。
皓陽生物自承接該項目以來，為客戶提供從DNA到IND的一站式藥物開發(fā)服務，憑借卓越的細胞株構建、上下游工藝開發(fā)和分析表征能力，成功完成IND所有藥學研究工作。篩選到表達量＞5g/L的單克隆細胞株；最終產品各項指標尤其是翻譯后修飾、有關物質等與原研藥高度一致；不同規(guī)模下多批次生產表達水平和蛋白質量高度穩(wěn)定。
該項目是國內首個按照生物類似藥標準成功獲批臨床試驗的度拉糖肽生物類似藥，其質量指標需要與原研藥做到高度相似，工藝開發(fā)和質量表征難度高、挑戰(zhàn)大，該項目獲批充分展現了皓陽生物CMC團隊的技術實力和項目把控能力。
新型降糖藥物“重組 GLP-1 受體激動劑注射液”是一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）長效受體激動劑，為 Trulicity®（Dulaglutide，度拉糖肽）的生物類似藥。原研藥由禮來研發(fā)，于 2014 年 9 月獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，2019年 2 月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。該藥用于治療成人 2 型糖尿病和預防 T2DM 患者心血管事件風險。
GLP-1 是人體腸道 L 細胞分泌的一種肽類激素，能夠刺激 β 細胞的增殖和分化，促進胰島素的分泌。GLP-1 受體激動劑是一類新型的胰島素促泌劑，GLP-1 受體激動劑可通過多種機制作用于多個器官來達到降血糖、減體重、心血管獲益、腎臟保護等生物學作用。
希望國內首個度拉糖肽生物類似藥早日上市服務病患，提高病患生活質量。皓陽生物將繼續(xù)秉承通過自身技術平臺賦能更多醫(yī)藥研發(fā)客戶的意愿，精益求精，與客戶共同把項目做好做精，助力更多好的藥品上市造福病患。
