蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 2022年2月11日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司創(chuàng)新雙抗KN052注射液(PD-L1/OX40雙抗)開展用于晚期實(shí)體瘤治療的臨床研究。目前全球尚無PD-(L)1/OX40雙抗獲批上市。
近年來隨著免疫治療的發(fā)展，腫瘤治療進(jìn)入了一個(gè)全新的時(shí)代。KN052是康寧杰瑞利用公司雙抗平臺技術(shù)自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥，能夠同時(shí)識別PD-L1與OX40，可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用，并激活OX40信號通路。一方面阻止腫瘤細(xì)胞的“免疫逃逸”，另一方面增強(qiáng)T細(xì)胞的活化，并減少Treg介導(dǎo)的免疫抑制，協(xié)同增強(qiáng)抗腫瘤活性。
目前全球在研的PD-(L)1/OX40雙抗或OX40聯(lián)合PD-(L)1、以及0X40單用等療法均處于早期臨床研究階段。臨床前研究中，KN052的活性明顯強(qiáng)于兩個(gè)單靶點(diǎn)對照抗體單用及聯(lián)用，基于此次批準(zhǔn)，康寧杰瑞將開展KN052治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰa/Ⅰb期臨床研究，評估藥物的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)以及抗腫瘤活性。本研究也會(huì)在特定的瘤種中根據(jù)選定的劑量進(jìn)行擴(kuò)展研究。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“康寧杰瑞領(lǐng)先的技術(shù)平臺，使我們可以通過自主研發(fā)不斷擴(kuò)充產(chǎn)品管線，探索下一代腫瘤療法。KN052是全球首個(gè)進(jìn)入人體臨床研究階段的PD-L1/OX40雙抗，基于其獨(dú)特的作用機(jī)制在實(shí)體瘤和血液瘤領(lǐng)域很有開發(fā)前景。我們期待KN052的臨床開發(fā)能夠讓更多腫瘤患者獲益。”
關(guān)于KN052
KN052是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能夠同時(shí)識別PD-L1與OX40，可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用，并激活OX40信號通路。2022年2月，KN052的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，在中國開展Ⅰ期臨床研究。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中五個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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