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新加坡、中國(guó)廣州和美國(guó)洛杉磯2021年12月23日 /美通社/ -- 來(lái)恩生物今天宣布其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004獲得美國(guó)FDA快速通道認(rèn)定, 作為全球首家利用mRNA電轉(zhuǎn)技術(shù)靶向乙肝表面抗原的TCR-T細(xì)胞療法用來(lái)治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）。該項(xiàng)快速通道認(rèn)定將為來(lái)恩生物的全球首創(chuàng)產(chǎn)品LioCyx-M004提供一條審批方面的捷徑，也標(biāo)志著該產(chǎn)品前期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)的療效，尤其是對(duì)患者生存期的提升獲得了FDA的認(rèn)可。
FDA的快速通道旨在讓公司通過(guò)與FDA的早期和深入的溝通討論藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃，使能夠應(yīng)對(duì)嚴(yán)重且可能危及生命的醫(yī)療狀況的藥物以及填補(bǔ)未滿足臨床需求的藥物獲得快速審批審查，讓具有良好療效的創(chuàng)新藥能夠更早的惠及患者。
LioCyx-M004已在早期1期研究中展現(xiàn)了良好的安全性和患者生存期的顯著提升，今年9月，該產(chǎn)品獲得了FDA的IND批件，批準(zhǔn)其開(kāi)展1b/2期國(guó)際多中心臨床研究。這將是全球首例使用HBV特異性TCR-T細(xì)胞療法治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌的臨床研究。
“乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌每年新增患者高達(dá)42萬(wàn)，大多數(shù)晚期肝細(xì)胞癌患者在接受治療后短期內(nèi)復(fù)發(fā)。現(xiàn)有治療手段在提升患者生存期的作用上非常有限。我們相信，我們創(chuàng)新性的TCR-T細(xì)胞療法能滿足這一迫切且重要的未滿足臨床需求。此次獲得快速通道的認(rèn)定后，我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行更密切的溝通，以期更快地獲得我們產(chǎn)品的藥物批準(zhǔn)，供患者使用。目前我們已經(jīng)在籌備美國(guó)和亞洲地區(qū)的患者入組我們的1b/2期臨床試驗(yàn)?！眮?lái)恩生物首席運(yùn)營(yíng)官兼首席醫(yī)學(xué)官王婷婷博士說(shuō)。
“T細(xì)胞治療領(lǐng)域充滿活力，競(jìng)爭(zhēng)激烈。通過(guò)快速通道等加速項(xiàng)目，創(chuàng)新療法的發(fā)布速度比以往任何時(shí)候都要快。我們獲得快速通道的認(rèn)定，加上先前獲得的孤兒藥物認(rèn)定，可以推動(dòng)監(jiān)管部門(mén)加速批準(zhǔn)我們?nèi)蚴讋?chuàng)靶向乙肝病毒抗原的TCR-T細(xì)胞療法?！眮?lái)恩生物首席執(zhí)行官彭曉明博士說(shuō)。
參考資料：
1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fast Track. Available from: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track/
2. https://finance.yahoo.com/news/lion-tcr-announces-fda-ind-072300134.html
关于来恩生物医药有限公司：
来恩生物医药有限公司（Lion TCR Pte Ltd）是一家临床阶段的生物科技公司，专门从事其专有的TCR产品的开发和商业化以治疗感染性疾病及其相关癌症。作为乙肝病毒（HBV）特异性TCR-T细胞疗法的的全球领先者，公司从新加坡科技研究局（A*STAR）孵化，拥有的First-in-Class核心TCR-T技术获得了A*STAR的全球独家商业授权。公司在此基础上后续开发了一系列自有的专利和技术平台，包括TCR发现、自体细胞疗法、异体细胞疗法。
关于新加坡科技研究局
新加坡科技研究局（简称新*科研）是负责推动科学研发和打造创新技术的主导政府机构，致力于以经济为导向的研究。新*科研通过与公共和私人机构的开放式创新合作，助力提升社会民众的生活质量。
身为一所科学与科技组织，新*科研成功地将学术界知识转化成为行业实施。新*科研的研究大力促进新加坡经济增长，打造就业机会，通过提高医疗保健、城市生活和可持续性发展领域方面的社会效益来改善人民生活。
新*科研积极帮助业界人员和本机构及旗下多所研究院的人才培养。新*科研的研究院主要坐落于启奥城和启汇城，研究项目跨越生物医药研究和科学工程研究各大领域。
关于龙头产品LioCyx-M:
LioCyx-M004是经过工程化改造可表达乙肝病毒(HBV)特异性T细胞受体（TCR）的自体T细胞产品。临床前研究和临床研究数据都显示这些T细胞能够识别并清除乙肝病毒感染的肝癌细胞。
