美國舊金山和中國蘇州2021年10月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）（“信達(dá)生物”），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與深圳市新合生物醫(yī)療科技有限公司（“新合生物”），一家致力于打造國際領(lǐng)先的AI賦能RNA創(chuàng)新藥的生物科技公司，共同宣布雙方達(dá)成戰(zhàn)略合作，就信迪利單抗注射液與新合生物個性化新抗原疫苗NEO_PLIN2101聯(lián)合治療腫瘤開展臨床研究。
根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將與新合生物建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，評估信達(dá)生物的信迪利單抗和新合生物的NEO_PLIN2101聯(lián)合用藥在腫瘤受試者中的安全性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步療效，共同推進針對實體腫瘤聯(lián)合免疫療法的開發(fā)，并計劃于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交臨床研究申請（IND）。
信達(dá)生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：“我們對新合生物的差異化研發(fā)管線和國際化科研團隊印象深刻，很高興達(dá)成此次戰(zhàn)略合作，共同探索信迪利單抗聯(lián)合新抗原疫苗治療實體瘤的臨床價值。信達(dá)生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域，目前擁有5款創(chuàng)新藥在中國獲批上市，未來2-3年將有超過10款創(chuàng)新藥進入市場，積累了雄厚的管線研發(fā)、臨床開發(fā)和商業(yè)化實力，是國內(nèi)外生物醫(yī)藥同業(yè)的理想合作伙伴。我們也希望進一步挖掘信迪利單抗聯(lián)合新興療法在擴大適應(yīng)癥和提升治療效果方面帶來的新機會，同時期待與新合生物在后續(xù)有更廣泛和更深入的合作?！?
新合生物創(chuàng)始人&CEO王弈博士表示：“當(dāng)下新抗原疫苗在全球范圍內(nèi)都屬于新興治療領(lǐng)域，新合生物自成立以來一直專注于腫瘤新抗原疫苗的研究，希望通過新技術(shù)的應(yīng)用克服現(xiàn)有免疫療法在實體瘤治療方面的難點。我們很高興與信達(dá)生物達(dá)成此次戰(zhàn)略合作，希望通過本次合作發(fā)揮個性化新抗原疫苗和單抗藥物的協(xié)同作用，共同探索聯(lián)合應(yīng)用在實體瘤治療方面的臨床效果，有望提高腫瘤免疫治療的客觀緩解率，為腫瘤聯(lián)合治療方案帶來新的啟發(fā)?！?/p>
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲批四項適應(yīng)癥，包括：
另外，信迪利單抗單藥用于食管鱗癌一線治療的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。
信迪利單抗另有四項臨床試驗達(dá)到研究終點，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
信迪利單抗已于2019年11月成功進入中國國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關(guān)于NEO_PLIN2101
NEO_PLIN2101是新合生物研發(fā)的一種“量身定制”型個性化新抗原疫苗，可根據(jù)每位患者獨特的腫瘤基因突變點進行個性化定制，通過高通量樣本測序及AI算法預(yù)測，從腫瘤特異性突變細(xì)胞中篩選出既可以被腫瘤細(xì)胞高效提呈，又可以引發(fā)機體強效免疫應(yīng)答的優(yōu)質(zhì)新抗原片段，在體外合成對應(yīng)編碼的mRNA新抗原疫苗，回輸?shù)交颊唧w內(nèi)激活T細(xì)胞，并殺死帶有上述抗原的腫瘤細(xì)胞。與傳統(tǒng)藥物相比，NEO_PLIN2101具有更強的腫瘤特異性和免疫原性，可誘導(dǎo)人體的天然免疫反應(yīng)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。
關(guān)于新合生物
新合生物成立于2017年，致力于打造國際領(lǐng)先的RNA創(chuàng)新藥平臺。公司已搭建多組學(xué)大數(shù)據(jù)收集平臺及多重生物組學(xué)數(shù)據(jù)庫，利用AI及生信技術(shù)進行深度藥物靶點挖掘及全自動藥物設(shè)計，用于創(chuàng)新性RNA藥物研發(fā)，已搭建國內(nèi)領(lǐng)先RNA藥物生產(chǎn)中心支持管線研發(fā)及臨床需求。
新合生物匯聚了全球頂尖科學(xué)家、資深行業(yè)專家及國際一流學(xué)術(shù)顧問團隊，核心研發(fā)團隊包括數(shù)十位哈佛、劍橋、康奈爾、清華、北大、中科院等名校博士/博士后，專業(yè)領(lǐng)域覆蓋組學(xué)測序、AI算法、生物信息、腫瘤免疫及藥物遞送等多個方向。團隊成員曾在美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院、丹娜-法伯癌癥研究所、布萊根婦女醫(yī)院、波士頓兒童醫(yī)院、艾倫研究所等國際頂尖研究機構(gòu)或企業(yè)擔(dān)任核心研發(fā)職務(wù)，研究成果已在Nature, Science, Cell等國際權(quán)威期刊發(fā)表文章數(shù)百篇。
公司自主研發(fā)了AI生信靶點挖掘平臺、RNA藥物平臺、全自動藥物設(shè)計平臺、多組學(xué)大數(shù)據(jù)采集分析平臺和藥物篩選驗證平臺，旨在結(jié)合人工智能算法+真實世界數(shù)據(jù)驗證推進RNA藥物臨床研究，其自主研發(fā)獨立產(chǎn)權(quán)的NeoCuraTM AI ALPINE腫瘤新抗原預(yù)測系統(tǒng)預(yù)測準(zhǔn)確度全球居首。
依托自身研發(fā)專長及技術(shù)優(yōu)勢，新合生物已在腫瘤新抗原疫苗、腫瘤微環(huán)境免疫調(diào)節(jié)劑等方向開展深入研究，結(jié)合不同個體研制出個性化新抗原疫苗，針對國內(nèi)高發(fā)癌腫建立公共新抗原庫，顯著降低新抗原藥物治療成本并縮短制備周期。目前新合生物已與多家醫(yī)院聯(lián)合開展臨床試驗，將成為腫瘤治療領(lǐng)域新的里程碑。
憑借領(lǐng)先的AI技術(shù)、卓越的創(chuàng)新能力和強大的腫瘤管線，新合生物先后入選為“2021中國最具潛力企業(yè)”和“2021中國AI/計算制藥創(chuàng)新企業(yè)TOP10”。
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信達(dá)生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
