美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年10月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）（“信達(dá)生物”），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與深圳市新合生物醫(yī)療科技有限公司（“新合生物”），一家致力于打造國(guó)際領(lǐng)先的AI賦能RNA創(chuàng)新藥的生物科技公司，共同宣布雙方達(dá)成戰(zhàn)略合作，就信迪利單抗注射液與新合生物個(gè)性化新抗原疫苗NEO_PLIN2101聯(lián)合治療腫瘤開(kāi)展臨床研究。
根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將與新合生物建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，評(píng)估信達(dá)生物的信迪利單抗和新合生物的NEO_PLIN2101聯(lián)合用藥在腫瘤受試者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步療效，共同推進(jìn)針對(duì)實(shí)體腫瘤聯(lián)合免疫療法的開(kāi)發(fā)，并計(jì)劃于近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交臨床研究申請(qǐng)（IND）。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示：“我們對(duì)新合生物的差異化研發(fā)管線和國(guó)際化科研團(tuán)隊(duì)印象深刻，很高興達(dá)成此次戰(zhàn)略合作，共同探索信迪利單抗聯(lián)合新抗原疫苗治療實(shí)體瘤的臨床價(jià)值。信達(dá)生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域，目前擁有5款創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市，未來(lái)2-3年將有超過(guò)10款創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)，積累了雄厚的管線研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化實(shí)力，是國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥同業(yè)的理想合作伙伴。我們也希望進(jìn)一步挖掘信迪利單抗聯(lián)合新興療法在擴(kuò)大適應(yīng)癥和提升治療效果方面帶來(lái)的新機(jī)會(huì)，同時(shí)期待與新合生物在后續(xù)有更廣泛和更深入的合作?！?
新合生物創(chuàng)始人&CEO王弈博士表示：“當(dāng)下新抗原疫苗在全球范圍內(nèi)都屬于新興治療領(lǐng)域，新合生物自成立以來(lái)一直專注于腫瘤新抗原疫苗的研究，希望通過(guò)新技術(shù)的應(yīng)用克服現(xiàn)有免疫療法在實(shí)體瘤治療方面的難點(diǎn)。我們很高興與信達(dá)生物達(dá)成此次戰(zhàn)略合作，希望通過(guò)本次合作發(fā)揮個(gè)性化新抗原疫苗和單抗藥物的協(xié)同作用，共同探索聯(lián)合應(yīng)用在實(shí)體瘤治療方面的臨床效果，有望提高腫瘤免疫治療的客觀緩解率，為腫瘤聯(lián)合治療方案帶來(lái)新的啟發(fā)?！?/p>
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：
另外，信迪利單抗單藥用于食管鱗癌一線治療的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)。
信迪利單抗另有四項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA正式受理審評(píng)。
信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關(guān)于NEO_PLIN2101
NEO_PLIN2101是新合生物研發(fā)的一種“量身定制”型個(gè)性化新抗原疫苗，可根據(jù)每位患者獨(dú)特的腫瘤基因突變點(diǎn)進(jìn)行個(gè)性化定制，通過(guò)高通量樣本測(cè)序及AI算法預(yù)測(cè)，從腫瘤特異性突變細(xì)胞中篩選出既可以被腫瘤細(xì)胞高效提呈，又可以引發(fā)機(jī)體強(qiáng)效免疫應(yīng)答的優(yōu)質(zhì)新抗原片段，在體外合成對(duì)應(yīng)編碼的mRNA新抗原疫苗，回輸?shù)交颊唧w內(nèi)激活T細(xì)胞，并殺死帶有上述抗原的腫瘤細(xì)胞。與傳統(tǒng)藥物相比，NEO_PLIN2101具有更強(qiáng)的腫瘤特異性和免疫原性，可誘導(dǎo)人體的天然免疫反應(yīng)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。
關(guān)于新合生物
新合生物成立于2017年，致力于打造國(guó)際領(lǐng)先的RNA創(chuàng)新藥平臺(tái)。公司已搭建多組學(xué)大數(shù)據(jù)收集平臺(tái)及多重生物組學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，利用AI及生信技術(shù)進(jìn)行深度藥物靶點(diǎn)挖掘及全自動(dòng)藥物設(shè)計(jì)，用于創(chuàng)新性RNA藥物研發(fā)，已搭建國(guó)內(nèi)領(lǐng)先RNA藥物生產(chǎn)中心支持管線研發(fā)及臨床需求。
新合生物匯聚了全球頂尖科學(xué)家、資深行業(yè)專家及國(guó)際一流學(xué)術(shù)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)包括數(shù)十位哈佛、劍橋、康奈爾、清華、北大、中科院等名校博士/博士后，專業(yè)領(lǐng)域覆蓋組學(xué)測(cè)序、AI算法、生物信息、腫瘤免疫及藥物遞送等多個(gè)方向。團(tuán)隊(duì)成員曾在美國(guó)哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院、丹娜-法伯癌癥研究所、布萊根婦女醫(yī)院、波士頓兒童醫(yī)院、艾倫研究所等國(guó)際頂尖研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)擔(dān)任核心研發(fā)職務(wù)，研究成果已在Nature, Science, Cell等國(guó)際權(quán)威期刊發(fā)表文章數(shù)百篇。
公司自主研發(fā)了AI生信靶點(diǎn)挖掘平臺(tái)、RNA藥物平臺(tái)、全自動(dòng)藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)、多組學(xué)大數(shù)據(jù)采集分析平臺(tái)和藥物篩選驗(yàn)證平臺(tái)，旨在結(jié)合人工智能算法+真實(shí)世界數(shù)據(jù)驗(yàn)證推進(jìn)RNA藥物臨床研究，其自主研發(fā)獨(dú)立產(chǎn)權(quán)的NeoCuraTM AI ALPINE腫瘤新抗原預(yù)測(cè)系統(tǒng)預(yù)測(cè)準(zhǔn)確度全球居首。
依托自身研發(fā)專長(zhǎng)及技術(shù)優(yōu)勢(shì)，新合生物已在腫瘤新抗原疫苗、腫瘤微環(huán)境免疫調(diào)節(jié)劑等方向開(kāi)展深入研究，結(jié)合不同個(gè)體研制出個(gè)性化新抗原疫苗，針對(duì)國(guó)內(nèi)高發(fā)癌腫建立公共新抗原庫(kù)，顯著降低新抗原藥物治療成本并縮短制備周期。目前新合生物已與多家醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將成為腫瘤治療領(lǐng)域新的里程碑。
憑借領(lǐng)先的AI技術(shù)、卓越的創(chuàng)新能力和強(qiáng)大的腫瘤管線，新合生物先后入選為“2021中國(guó)最具潛力企業(yè)”和“2021中國(guó)AI/計(jì)算制藥創(chuàng)新企業(yè)TOP10”。
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信達(dá)生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
