上海2021年10月21日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）, 一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今天宣布了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的首次用于人體的臨床1b 期概念驗(yàn)證性研究的陽性關(guān)鍵結(jié)果，該研究旨在評估 ZL-1102 局部用于輕中度慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 成人患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特性和療效。ZL-1102是一款處于研究階段的新型全人源VH抗體片段，靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，其劑型用于局部治療。
在 51 名可評估患者的療效數(shù)據(jù)中：
– 在治療4周時(shí)，ZL-1102組靶皮損的局部銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）* 評分顯示出高于安慰劑組約45%的相對改善。隨著時(shí)間的推移，與安慰劑相比，在治療組可觀察到療效呈現(xiàn)增強(qiáng)的趨勢，并且在治療結(jié)束后可維持臨床獲益直到研究的第6周。
– 研究中觀察到ZL-1102的抗炎作用，其中包括4周內(nèi)靶皮損紅斑明顯改善，并在治療結(jié)束后可維持到研究的第6周。研究中還觀察到了皮損鱗屑的臨床改善。
– ZL-1102組顯示出靶皮損面積的持續(xù)臨床改善（皮損面積減小），與之相比，安慰劑組在治療期間皮損面積增加。
– ZL-1102在4周內(nèi)持續(xù)表現(xiàn)出比安慰劑更高的應(yīng)答率，且在治療結(jié)束后可維持應(yīng)答到研究的第6周。本研究中應(yīng)答率的定義為：經(jīng)每周測量指定皮損達(dá)到局部PASI評分較基線下降50%或更多的患者比例。
53 名可評估患者的安全性數(shù)據(jù)顯示：
– ZL-1102安全性和耐受性良好，與安慰劑相當(dāng)，治療中出現(xiàn)的不良事件數(shù)量少且輕微。
– 藥代動(dòng)力學(xué)研究證實(shí)本品無全身系統(tǒng)性吸收和暴露。
該研究的主要研究者，Epworth醫(yī)院皮膚科主任、墨爾本大學(xué)皮膚科教授、Sinclair 皮膚病醫(yī)院主任Rodney Sinclair教授表示：“這項(xiàng)概念驗(yàn)證性研究為一項(xiàng)在澳大利亞開展的多中心研究。該研究的關(guān)鍵結(jié)果令人倍感振奮。我們觀察到ZL-1102局部療法對于輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者可快速起效，并有望持久響應(yīng)。作為一名皮膚科醫(yī)生，我對這一創(chuàng)新的局部生物制劑療法感到非常興奮。該研究首次證實(shí)一種IL-17靶向蛋白可穿透銀屑病皮膚并隨之產(chǎn)生臨床應(yīng)答。Humabody®這一技術(shù)為我們打開了生物制劑給藥系統(tǒng)一扇全新的大門?！?/p>
再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官Harald Reinhart博士表示：“70–80%的斑塊狀銀屑病病例為輕中度，因此開發(fā)一種針對IL-17的局部療法，以直接作用于病變部位，避免全身暴露，存在巨大的患者需求。目前已有的全身型IL-17抑制劑療效顯著，但它們只適用于中重度銀屑病患者。ZL-1102是第一個(gè)靶向IL-17A針對輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者的局部治療藥物。我們期待對ZL-1102進(jìn)行全面開發(fā)，包括將其推進(jìn)至注冊臨床研究階段。”
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“ZL-1102的概念驗(yàn)證是再鼎醫(yī)藥擁有全球權(quán)益的內(nèi)部研發(fā)產(chǎn)品管線開發(fā)的重要一步。ZL-1102是我們第一個(gè)進(jìn)入全面全球開發(fā)的候選藥物。我們?yōu)樵摶衔镏委熭p中度慢性斑塊狀銀屑病的潛力感到非常興奮，希望盡快將這一創(chuàng)新治療選擇帶給需要的患者?！?/p>
* 局部PASI評分是總體PASI評分的一個(gè)子集，計(jì)算時(shí)不包括面積評分。為紅斑、鱗屑和厚度評分相加的總數(shù)，局部PASI評分的最大值為12分。
電話會(huì)議及網(wǎng)絡(luò)直播信息
再鼎醫(yī)藥將于美國東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間10月21日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間晚上8點(diǎn)）舉行相關(guān)電話會(huì)議。
您可訪問本公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com，觀看網(wǎng)絡(luò)直播。參會(huì)者需在電話會(huì)議前完成注冊，詳情如下：
– 注冊鏈接：http://apac.directeventreg.com/registration/event/5549559
– 會(huì)議ID: 5549559
網(wǎng)絡(luò)直播鏈接：https://edge.media-server.com/mmc/p/6nhyn5ne
所有參會(huì)者需在電話會(huì)議前使用上述鏈接完成線上注冊。注冊完成后，每位參會(huì)者將收到撥入號(hào)碼、直接活動(dòng)密碼及獨(dú)有的接入密碼，用于參加電話會(huì)議。
重播將于電話會(huì)議后提供，可訪問本公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com 觀看重播。
關(guān)于ZL-1102
ZL-1102 是一款處于研究階段的新型全人源 VH抗體片段，靶向作用于 IL-17A 細(xì)胞因子，由Crescendo生物制藥公司專有的Humabody® VH平臺(tái)生成。它被配制成水凝膠，用于局部治療慢性斑塊狀銀屑病。由于這一類分子體積小，且有其他獨(dú)有特性，與全長單克隆抗體相比，它具有更高的靶標(biāo)親和力和組織滲透性。由于具有更好的安全性和耐受性的潛力，該局部治療產(chǎn)品有望將現(xiàn)有 IL-17 靶向療法的使用擴(kuò)展到群體龐大的癥狀不太嚴(yán)重的慢性斑塊狀銀屑病患者。
關(guān)于ZL-1102概念驗(yàn)證性研究
該概念驗(yàn)證性臨床Ib 期研究包括兩部分。開放標(biāo)簽 A 部分評估了單劑量 ZL-1102 在六名輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特性。在雙盲、安慰劑對照、多中心的研究 B 部分，53 名輕中度患者被隨機(jī)分配至每日2次ZL-1102局部治療組或安慰劑組，主要終點(diǎn)是評估ZL-1102的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特性和療效。B 部分的主要療效終點(diǎn)是第 29 天局部 PASI 評分相對于基線的百分比變化。次要終點(diǎn)包括局部 PASI 評分的單個(gè)指標(biāo)相對于基線的變化、靶皮損大小和應(yīng)答率。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃在一場近期舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布該研究的完整數(shù)據(jù)并計(jì)劃文章發(fā)表。
關(guān)于輕中度慢性斑塊狀銀屑病
斑塊狀銀屑病是一種常見的慢性、全身性、炎癥性自身免疫性皮膚病，其特征是皮膚上出現(xiàn)紅色并帶有銀色鱗屑的斑塊。銀屑病影響全球約 1.25 億人。其中80-90%為斑塊性銀屑病，是銀屑病中最常見的類型。70-80% 的斑塊狀銀屑病病例為輕中度，已經(jīng)上市的 IL-17 抑制劑目前不適用于此類病例。局部治療是輕中度斑塊狀銀屑病的標(biāo)準(zhǔn)療法。然而，目前的治療選擇療效有限或長期使用存在安全問題。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，致力于通過創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，正在打造擁有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
