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HER2雙抗KN026 Ⅲ期臨床試驗申請獲CDE正式受理

2021-10-21 10:04 4801

蘇州2021年10月21日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)與石藥集團(股票代碼:1093.HK)共同宣布,重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026一項Ⅲ期臨床試驗申請(研究編號:KN026-306)獲CDE正式受理,將開展聯合化療用于一線標準化療后出現疾病進展的晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的注冊臨床研究。

胃癌及胃食管結合部腺癌(GC/GEJ)是全球第5大常見的惡性腫瘤,也是腫瘤死亡的第3大原因。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示,中國的胃癌年新發(fā)病例48萬例,死亡病例37萬例,新發(fā)病例數和死亡病例數接近全球的一半,其中HER2陽性率達12~13%。

在2021年ASCO年會上發(fā)布的Ⅱ期研究數據顯示:KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結合部癌患者中療效良好,無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。在HER2高表達患者中,客觀緩解率(ORR)為55.6%,疾病控制率(DCR)為72.2%,9個月無進展生存率為60.4%;既往接受過曲妥珠治療的患者客觀緩解率(ORR)為44.4%、疾病控制率(DCR)為66.7%。

此次IND申請是繼KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤Ⅱ期注冊臨床研究后,KN026開展的第二項注冊臨床研究,也是KN026首個Ⅲ期臨床研究。此次申請體現了雙方的無縫銜接和高效合作,我們希望通過合作協同,加速KN026在中國內地的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程,早日為胃癌患者帶來更優(yōu)的治療選擇。

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發(fā)的抗HER2雙特異性抗體,可同時結合HER2的兩個非重疊表位,導致HER2信號阻斷,優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用,達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果,如展示出更高的親和力,在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時,KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準,目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

2021年8月,康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱“津曼特生物”)就KN026簽訂了在中國內地的開發(fā)及商業(yè)化授權協議。根據協議條款,津曼特生物將獲得KN026在中國內地(不包括香港、澳門及臺灣地區(qū))在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業(yè)鏈的發(fā)現、研發(fā)和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理并納入優(yōu)先審評。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產業(yè)化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

關于石藥集團

石藥集團為一家在創(chuàng)新藥研發(fā)、生產及營銷方面擁有強大實力的國家級創(chuàng)新型企業(yè)。石藥集團于香港聯交所上市(股份代號:1093),于2018年入選恒生指數成分股,是該指數推出以來的第一只醫(yī)藥行業(yè)成分股。目前,其為恒生綜合指數、恒生醫(yī)療保健指數、恒生中國內地醫(yī)療保健指數、恒生港股通指數、恒生中國(香港上市)100指數及恒生中國企業(yè)指數的成分股之一。目前,石藥集團資產總值超過人民幣300億元,擁有超23,000名雇員。石藥集團擁有全國頂尖的研發(fā)團隊,在石家莊、上海、北京及美國擁有研發(fā)基地,專注于小分子靶向藥物、納米藥物、單克隆抗體藥物、雙特異性抗體藥物、抗體偶聯藥物、mRNA疫苗、小核酸藥物以及免疫領域生物藥物的發(fā)現、研究及開發(fā)。

 

消息來源:康寧杰瑞
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