武田富馬酸伏諾拉生片獲批新適應癥 用于反流性食管炎維持治療

上海2021年10月14日 /美通社/ -- 武田中國今日宣布，旗下創(chuàng)新抑酸藥物富馬酸伏諾拉生片正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于反復發(fā)作的反流性食管炎（Reflux Esophagitis，簡稱RE）患者的維持治療。富馬酸伏諾拉生片已于2019年12月獲批用于反流性食管炎的初始治療，此次新適應癥的獲批將有助于進一步幫助中國反流性食管炎患者進行疾病的全程管理，降低復發(fā)率，減少疾病進展和并發(fā)癥發(fā)生。

反流性食管炎是一種常見的消化系統(tǒng)慢性、進展性疾病^{[1] [2]}，在中國普通人群中的患病率高達6.4%^[3]，其病因是胃內(nèi)容物反流到食管及以上所引起的反流和/或燒心，同時存在食管黏膜的糜爛，嚴重影響患者生活和睡眠質(zhì)量。數(shù)據(jù)顯示，反流性食管炎初始治療后無法維持治療的患者，6個月內(nèi)的癥狀復發(fā)率高達90%^[4]，黏膜復發(fā)率為70%^[5]；更為嚴重的是，持續(xù)/未治療的慢性食管酸暴露還可導致食管的解剖結(jié)構(gòu)改變，進而導致食管潰瘍、食管狹窄、食管出血、巴雷特食管甚至食管腺癌等多種并發(fā)癥^{[6] [7]}，進一步降低患者生活質(zhì)量、影響患者心理，加重治療負擔^{[8] [9] [10]}。疾病的反復復發(fā)已成為反流性食管炎治療中的重要挑戰(zhàn)。

由于反流性食管炎難以根治、容易復發(fā)，國內(nèi)外指南均提出，治療達標應該始終貫徹“初始治療+維持治療”的全程管理方案^{[11] [12] [13] [14]}，才能持續(xù)緩解癥狀，維持黏膜愈合，降低復發(fā)率^{[15] [16]}，以改善患者與健康相關的生活質(zhì)量。

富馬酸伏諾拉生片是國內(nèi)首個獲批的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）^[17]，通過阻斷H⁺，K⁺-ATP酶的K⁺通道，競爭性阻滯K⁺與該酶的結(jié)合，可長時間停留于胃壁細胞，從而快速抑制胃酸的分泌，臨床數(shù)據(jù)表明其具有加速黏膜愈合^{[18] [19]}、快速緩解癥狀^[20]的特點。此次新適應癥獲批主要基于一項多中心III期研究，該研究共納入703例患者，其主要終點是24周維持治療后經(jīng)內(nèi)鏡證實的反流性食管炎復發(fā)率。臨床數(shù)據(jù)顯示，24周維持治療后，與對照組15 mg相比（25.5%），富馬酸伏諾拉生片10 mg 或20 mg治療組顯著降低RE復發(fā)率（分別為 13.3% [95% CI, -20.29至-4.28% ]，12.3% [95% CI, -21.26至-5.27%]），且長期治療安全性良好^[21]。該研究為富馬酸伏諾拉生片用于反流性食管炎全程治療提供了臨床依據(jù)。

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