香港2021年9月29日 /美通社/ -- 致力于眼科療法的研究、開發(fā)及商業(yè)化，以滿足中國國內(nèi)巨大醫(yī)療需求缺口的領(lǐng)先眼科制藥企業(yè)兆科眼科有限公司（「兆科眼科」或「本公司」；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：6622）今天欣然宣布，有關(guān)在中國開展 NVK-002 為期兩年的第 III 期臨床試驗(yàn)（針對(duì)近視加深的兒童阿托品研究，又稱「China CHAMP」研究）及為期一年的第 III 期橋接臨床試驗(yàn)（「小型 CHAMP」）提交的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（「新藥試驗(yàn)申請(qǐng)」）已于2021年9月27日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（「國家藥監(jiān)局」）藥品審評(píng)中心（「藥審中心」）批準(zhǔn)。
第III期臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)為評(píng)估 NVK-002 對(duì)控制3至17歲兒童及青少年近視加深的療效及安全性。China CHAMP 試驗(yàn)將涉及19間中心，入組770名患者，由北京同仁醫(yī)院眼科中心王寧利教授出任牽頭研究者。與此同時(shí)，同步進(jìn)行的小型 CHAMP 試驗(yàn)將涉及18間中心，入組526名患者，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授出任牽頭研究者。
在全球，兆科眼科的伙伴 Vyluma Inc.（「Vyluma」；為 Nevakar Inc.（「Nevakar」）的全資附屬公司）正于歐美進(jìn)行有關(guān) NVK-002 的試驗(yàn)。該試驗(yàn)為全球最先進(jìn)的藥品注冊(cè)研究，以低劑量阿托品緩減兒童及青少年的近視加深。為期三年的 NVK-002 試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2022年底前完成，并預(yù)期于2023年向美國食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）提交新藥上市申請(qǐng)（「新藥申請(qǐng)」）。
包括 China CHAMP 和小型 CHAMP 研究在內(nèi)，現(xiàn)時(shí)美國、歐洲和中國進(jìn)行5個(gè)不同的臨床試驗(yàn)，共涉及1,872名患者，使 NVK-002 的最終臨床數(shù)據(jù)在全球阿托品研究中最為全面、最長和經(jīng)過驗(yàn)證。兆科眼科擬合并 Vyluma 的歐美第 III 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與本公司在中國進(jìn)行的小型 CHAMP 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以支持向國家藥監(jiān)局作出的 NVK-002 新藥申請(qǐng)，及加速該新藥的商業(yè)化。NVK-002 最快于2024年在中國內(nèi)地市場(chǎng)推出，助力兆科眼科成為全球首間在中國內(nèi)地市場(chǎng)推出用于治療近視藥物的公司。
NVK-002 是一種有可能用于控制兒童及青少年近視加深的新型外用眼部溶液。此新藥為一項(xiàng)專利配方，能夠成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)定性，在全球受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。NVK-002 不含防腐劑，預(yù)計(jì)保存期超過24個(gè)月。根據(jù)灼識(shí)行業(yè)咨詢的資料，NVK-002 目前為全球用于控制近視加深的最先進(jìn)的阿托品候選藥物，目標(biāo)患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。
NVK-002 的臨床研究涉及兩個(gè)不同濃度（即0.01%及0.02%濃度），讓個(gè)別患者可靈活地在最少副作用下達(dá)致最大療效。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織及灼識(shí)行業(yè)咨詢的資料，中國目前有約7億名近視患者。由于受到新冠病毒疫情及頻繁使用電子產(chǎn)品等因素影響，目前情況正在加劇，尤其是兒童及青少年群體更甚。根據(jù)灼識(shí)行業(yè)咨詢的數(shù)據(jù)顯示，中國近視市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)從2019年的2億美元，增長至2030年的30億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)到35.9%。
兆科眼科董事會(huì)主席、執(zhí)行董事兼行政總裁李小羿博士表示：「中國現(xiàn)時(shí)約有1.63億名兒童和青少年患有近視，我們希望他們都能受益于 NVK-002。我們的策略是以全球臨床試驗(yàn)與一項(xiàng)濃縮的本地研究相結(jié)合，這意味著我們不僅可以提供最佳的近視治療，以滿足龐大的需求缺口，為更多年輕人的生活帶來改變。我們的目標(biāo)為延緩下一代的近視加深，改善中國人民的視覺健康?！?/p>
China CHAMP 試驗(yàn)牽頭研究者、北京同仁醫(yī)院眼科中心王寧利教授表示：「我們很高興與兆科眼科攜手合作，引領(lǐng) NVK-002 China CHAMP 第 III 期臨床試驗(yàn)。近視已逐漸成為中國兒童和青少年面對(duì)的流行病，NVK-002 有望成為全球首個(gè)近視治療方法，為中國患有近視的兒童和青少年的生活帶來重大改善。」
小型 CHAMP 試驗(yàn)牽頭研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授表示：「作為眼科醫(yī)生，我們十分清楚近視問題在青少年群體中如何普遍。我們十分興奮能夠與兆科眼科共同領(lǐng)導(dǎo) NVK-002 的小型 CHAMP 試驗(yàn)研究。此橋接研究應(yīng)用了全球臨床試驗(yàn)的結(jié)果，以一個(gè)創(chuàng)新方式來加速一款全球性藥物在中國的臨床發(fā)展，使中國患者可盡快得到治療?！?/p>
關(guān)于兆科眼科與Nevakar的許可協(xié)議
于2020年10月，本公司與 Nevakar（Nevakar 其后將協(xié)議轉(zhuǎn)讓予其全資附屬公司 Vyluma）就一項(xiàng)獨(dú)家許可訂立一份許可協(xié)議（即 NVK-002 許可協(xié)議），以于大中華、南韓及東南亞若干國家（包括汶萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印尼、寮國、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國及越南）開發(fā)、制造、登記、進(jìn)口及商業(yè)生產(chǎn) NVK-002。有關(guān) NVK-002 許可協(xié)議的詳情，請(qǐng)參閱本公司日期為2021年4月16日的招股章程中「業(yè)務(wù)－合作及許可協(xié)議－NVK-002 的許可」一節(jié)。
如欲了解更多有關(guān)兒童及青少年的近視問題，歡迎收聽「與兆科眼科對(duì)話」播客系列的第一集[連結(jié)]。
關(guān)于兆科眼科有限公司
兆科眼科（香港聯(lián)交所股份代號(hào)：6622）成立于2017年，是一家領(lǐng)先的眼科制藥企業(yè)，致力于眼科療法的研究、研發(fā)及商業(yè)化，以滿足全球巨大醫(yī)療需求缺口。兆科眼科于2021年4月29日在香港聯(lián)交所主板上市。
兆科眼科已建立起包含25種由創(chuàng)新藥及仿制藥組成的候選藥物，涵蓋影響眼前節(jié)及眼后節(jié)的5種主要眼科適應(yīng)癥。眾多藥物現(xiàn)時(shí)由位于廣州南沙最先進(jìn)并功能齊全的開發(fā)及生產(chǎn)設(shè)施所制造。
憑借雄心勃勃的增長戰(zhàn)略，包括與國內(nèi)外制藥公司攜手合作，兆科眼科的目標(biāo)是成為中國市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。
兆科眼科自成立以來，已獲得眾多藍(lán)籌前期投資者的大力支持，當(dāng)中包括新加坡政府投資公司、高瓴資本、TPG、正心谷資本、奧博資本、愛爾眼科醫(yī)院及方源資本。兆科眼科近期完成于香港上市，并獲得一眾基石投資者包括 CaaS Capital、新加坡政府投資公司、Golden Valley、Jennison、Mass Ave、Matthews Asia、奧博資本及鼎佩投資參與。
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關(guān)于Vyluma Inc.
Vyluma Inc. 是一家專注于后期生物制藥的私營公司，擁有針對(duì)屈光不正眼疾的全面眼科產(chǎn)品組合。Vyluma 總部位于新澤西州布里奇沃特，為 Nevakar Inc. 的全資子公司。Vyluma 擁有以 NVK-002 為首的強(qiáng)大的新型治療組合，NVK-002 是一種不含防腐劑的藥用阿托品眼部溶液，可緩減兒童近視的加深。NVK-002 目前處于第三期后期研發(fā)階段，并已在美國和歐洲完成 CHAMP（Childhood Atropine for Myopia Progression，兒童阿托品近視控制）臨床試驗(yàn)的注冊(cè)。假若 NVK-002 的研發(fā)如期進(jìn)行，它或成為全球首個(gè)獲批使用阿托品眼部溶液來緩減兒童近視加深的治療方法。
欲查詢更多信息，請(qǐng)瀏覽： www.vyluma.com
