中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年8月31日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥(股票代碼:02142.HK),一家專注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司,今日公布截至二零二一年六月三十日的半年度業(yè)績和公司進展。
產(chǎn)品開發(fā)接連實現(xiàn)突破 持續(xù)釋放平臺價值
業(yè)績摘要
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示:“和鉑醫(yī)藥致力于為全球患者研發(fā)創(chuàng)新療法,成為具有核心技術優(yōu)勢和差異化產(chǎn)品管線的創(chuàng)新生物制藥公司。二零二一年上半年,公司進一步加速推進產(chǎn)品管線,全面展開核心產(chǎn)品巴托利單抗和特那西普的多項臨床試驗,并開始為未來的商業(yè)投放做好準備。我們將繼續(xù)投資HBM4003及其他由我們的發(fā)現(xiàn)引擎產(chǎn)生的潛力項目,并就針對新靶點的分子項目或針對已知靶點的創(chuàng)新分子項目深入探索,持續(xù)發(fā)現(xiàn)新的優(yōu)質(zhì)候選分子,預計全年將有至少兩個新產(chǎn)品申報IND。二零二一年上半年取得的成績和增長勢頭讓我們對未來充滿信心,相信和鉑醫(yī)藥能夠成功應對復雜的市場環(huán)境,在不遠的未來為全球患者提供創(chuàng)新的治療藥物?!?/p>
關鍵產(chǎn)品開發(fā)接連實現(xiàn)突破 助力產(chǎn)品線布局持續(xù)深化
二零二一年以來,中國醫(yī)療改革進一步深化,改革在政策和市場變化中逐步向縱深發(fā)展。醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保價格談判和新一輪帶量采購對藥品價格帶來持續(xù)挑戰(zhàn),尤其對差異性較弱的產(chǎn)品定價造成巨大影響,同時醫(yī)保支付方式改革的探索也推動行業(yè)進一步關注藥品價效比。和鉑醫(yī)藥一直秉承以臨床價值為導向的差異化產(chǎn)品線布局,前瞻性地開展以臨床價值為導向的臨床開發(fā),在2021年上半年取得了諸多進展。
巴托利單抗(Batoclimab HBM9161)
新一代全人源單克隆抗體,可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體(FcRn),具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。報告期內(nèi),公司宣布其針對中國全身型重癥肌無力(gMG)患者的II期臨床試驗的積極研究結(jié)果,這也是抗FcRn療法在中國患者中的首個臨床證據(jù)。巴托利單抗進入全面臨床開發(fā)階段:
特那西普 (Tanfanercept HBM9036)
目前公司開發(fā)的最前沿候選產(chǎn)品,適用于治療中重度干眼(DED),可滿足中國市場的巨大臨床需求。
HBM4003
HBM4003是一款產(chǎn)生于和鉑醫(yī)藥特有的HCAb專利技術平臺的新一代抗CTLA-4全人源重鏈抗體,亦是全球歷史上首個進入臨床開發(fā)的全人源重鏈抗體。二零二一年,和鉑醫(yī)藥開展了HBM4003針對多種實體瘤治療方案設計的全球開發(fā)計劃。
多個潛力項目加速向前,接近臨床開發(fā)
除上述產(chǎn)品外,和鉑醫(yī)藥還有多個潛力項目正加速向前,包括HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1007、HBM1029等,均已接近臨床開發(fā)階段。未來,和鉑醫(yī)藥計劃每年提交兩個或更多由公司發(fā)現(xiàn)引擎產(chǎn)生的新藥IND申請,真正實現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的快速拓展。
HBM7008
HBM7008為一種針對腫瘤相關抗原(B7H4)x4-1BB的雙特異性抗體,基于和鉑醫(yī)藥的重鏈抗體免疫細胞銜接器雙抗平臺(HBICE®)開發(fā)而成,是目前全球針對這兩個靶點的唯一雙抗。預期將于二零二一年提交CTA/IRB申請。
HBM9378
HBM9378是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺產(chǎn)生的全人源單克隆抗體,具有更低的免疫原性風險,與同靶點競爭者相比也具有更好的生物利用度。較長的半衰期優(yōu)化設計和優(yōu)秀的理化性質(zhì)使得HBM9378在給藥和劑型方面擁有潛在優(yōu)勢。預期將于二零二一年底提交IND申請。
HBM1022
HBM1022是和鉑醫(yī)藥開發(fā)的一種CCR8抗體,與食蟹猴的CCR8靶點交叉反應,并在小鼠腫瘤模型中顯示了其顯著的腫瘤生長抑制效果。目前,針對CCR8這一創(chuàng)新靶點的藥物在全球范圍內(nèi)尚未有公司進入臨床開發(fā)階段。預期將于二零二二年提交IND申請。
HBM1020
HBM1020是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺產(chǎn)生的全人源單克隆抗體。該抗體針對于B7家族的全新靶點,通過阻斷靶點和配體的結(jié)合,能夠增強抗腫瘤的免疫反應。臨床前資料已證實了其免疫啟動和抗腫瘤的功能活性。預期將于二零二二年提交IND申請。
HBM1007
HBM1007是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺產(chǎn)生的對抗CD73的全人源單克隆抗體,為一種在基質(zhì)細胞及腫瘤表達的可將胞外腺苷單磷酸(AMP)轉(zhuǎn)化為腺苷的胞外酶。HBM1007正處于臨床前階段的研究,預期將于二零二二年提交IND申請。
HBM7020、HBM1029及HBM7015
HBM7020是一款利用和鉑醫(yī)藥HBICE®技術平臺開發(fā)的BCMAxCD3雙特異性抗體。HBM1029是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺開發(fā)的具備更高的CLDN18.2結(jié)合親和力,以及較強的ADCC及CDC抗腫瘤活力的單克隆抗體。HBM7015是一種自H2L2平臺產(chǎn)生的抑制PD-L1的雙功能融合蛋白。
二零二零年,和鉑醫(yī)藥將自主技術平臺開發(fā)的這三個臨床前產(chǎn)品(HBM7020、HBM1029及HBM7015)的大中華區(qū)權益授權給中國生物制藥企業(yè)華蘭基因。在完成技術轉(zhuǎn)讓后,兩家公司共同推動這三個項目的開發(fā)。預期將于二零二二年相繼提交IND申請。
專業(yè)團隊熔鑄強大研發(fā)實力 打造全球創(chuàng)新高地
和鉑醫(yī)藥專注于免疫與腫瘤免疫領域的新一代創(chuàng)新型療法,藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研究團隊就新候選藥物進行藥物發(fā)現(xiàn)、制劑研制、工藝開發(fā)及臨床前研究。同時,公司的專業(yè)科學家團隊,對我們的技術平臺進行持續(xù)優(yōu)化、升級及再開發(fā)。
報告期內(nèi),公司在藥物發(fā)現(xiàn)、技術平臺及專利方面取得的主要進展如下:
和鉑醫(yī)藥已經(jīng)建立起強大的抗體發(fā)現(xiàn)平臺和GPCR藥物開發(fā)平臺,基于這些技術平臺,公司有望向全球范圍內(nèi)更多的創(chuàng)新及高難度藥物靶點邁進。
強化全球合作 釋放平臺價值
報告期內(nèi),和鉑醫(yī)藥繼續(xù)擴大與全球領先學術機構(gòu)的業(yè)務合作并精選專注于創(chuàng)新和效率的產(chǎn)業(yè)伙伴。憑借專有技術和強大的內(nèi)部研發(fā)能力建立的靈活商業(yè)模式,和鉑醫(yī)藥凝聚自身實力及其合作伙伴的互補優(yōu)勢,持續(xù)釋放平臺價值。
構(gòu)建內(nèi)部生產(chǎn)能力支持臨床開發(fā) 搭建商業(yè)化團隊助力產(chǎn)品上市
隨著和鉑醫(yī)藥臨床前產(chǎn)品的不斷成熟,公司正逐步發(fā)展內(nèi)部生產(chǎn)能力、產(chǎn)能及商業(yè)化團隊。
2021年上半年財務業(yè)績:持續(xù)收入體現(xiàn)平臺價值 篤志研發(fā)推進藥物管線
截至二零二一年六月三十日止半年度,公司收入2.2百萬美元,主要來自于分子許可費。
截至二零二一年六月三十日止半年度,公司的其它收入及收益為2.7百萬美元,主要來自銀行利息收入增加、政府補貼及外匯收益凈額變動。
截至二零二一年六月三十日止半年度,公司的研發(fā)開支為41.2百萬美元,研發(fā)人員及其股份費用增加,預付及里程碑費用增加,以及發(fā)現(xiàn)和臨床階段的分子資產(chǎn)增加。
關于HBM4003
HBM4003是從Harbor Mice®發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體。HBM4003為首個通過HCAb平臺產(chǎn)生的內(nèi)部開發(fā)分子,在三年內(nèi)已從候選藥物篩選階段推進至臨床階段。HBM4003是歷史上全球首個進入臨床開發(fā)階段的抗CTLA-4全人源重鏈抗體。相較傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體,HBM4003具有顯著增加的T調(diào)節(jié)性細胞剔除機理和改善的藥代動力學特征,從而有望突破現(xiàn)有分子的療效安全性瓶頸,成為腫瘤免疫治療領域的核心產(chǎn)品。
關于特那西普(HBM9036)
特那西普(HBM9036)是和鉑醫(yī)藥開發(fā)最前沿的候選產(chǎn)品,適用于治療中重度干眼(DED)。特那西普的作用機制為抑制會導致眼睛發(fā)炎的腫瘤壞死因子TNF-α。在中國發(fā)展迅速的干眼藥物市場中,特那西普有潛力爭取絕大部分市場份額。
關于巴托利單抗(HBM9161)
巴托利單抗(HBM9161)是一種新型的全人源單克隆抗體,可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體(FcRn)。作為大中華區(qū)臨床開發(fā)最前沿的FcRn抑制劑,巴托利單抗有潛力成為大中華區(qū)多種自身免疫性疾病的突破性療法。
關于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥(股票代碼:02142.HK)是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑自有的抗體技術平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈(H2L2)和僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器(HBICE®)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊,請訪問:www.harbourbiomed.com
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