和鉑醫(yī)藥公布2021年半年度業(yè)績

特那西普 (Tanfanercept HBM9036）

目前公司開發(fā)的最前沿候選產(chǎn)品，適用于治療中重度干眼（DED），可滿足中國市場的巨大臨床需求。

• 二零二一年三月完成正在進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)的首次給藥。
• 計劃于二零二二年提交BLA申請。

HBM4003

HBM4003是一款產(chǎn)生于和鉑醫(yī)藥特有的HCAb專利技術(shù)平臺的新一代抗CTLA-4全人源重鏈抗體，亦是全球歷史上首個進(jìn)入臨床開發(fā)的全人源重鏈抗體。二零二一年，和鉑醫(yī)藥開展了HBM4003針對多種實(shí)體瘤治療方案設(shè)計的全球開發(fā)計劃。

• 二零二一年二月獲得NMPA批準(zhǔn)與PD-1/化療聯(lián)合用于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）及其他晚期實(shí)體瘤的臨床研究批件。
• 完成澳大利亞單藥治療I期臨床首個試驗(yàn)數(shù)據(jù)讀出，取得了令人振奮的結(jié)果。該研究成果將以電子海報的形式在二零二一年九月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會期間公布。
• 二零二一年五月完成單藥治療I期試驗(yàn)第2部分/劑量擴(kuò)展臨床試驗(yàn)的首次給藥。
• 二零二一年三月完成針對中國晚期黑色素瘤和其他晚期實(shí)體瘤患者的PD-1聯(lián)合治療I期臨床試驗(yàn)的首次給藥。
• 二零二一年六月完成針對中國晚期非小細(xì)胞肺癌和其他晚期實(shí)體瘤患者的PD-1/化療聯(lián)合治療I期臨床試驗(yàn)的首次給藥。
• 二零二一年六月提交針對與PD-1聯(lián)合治療兩項(xiàng)新適應(yīng)癥 -- 肝細(xì)胞癌（HCC）和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN）的臨床申請。預(yù)計將于二零二一年下半年獲得批準(zhǔn)，并于二零二二年初開始患者給藥。

多個潛力項(xiàng)目加速向前，接近臨床開發(fā)

除上述產(chǎn)品外，和鉑醫(yī)藥還有多個潛力項(xiàng)目正加速向前，包括HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1007、HBM1029等，均已接近臨床開發(fā)階段。未來，和鉑醫(yī)藥計劃每年提交兩個或更多由公司發(fā)現(xiàn)引擎產(chǎn)生的新藥IND申請，真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的快速拓展。

HBM7008

HBM7008為一種針對腫瘤相關(guān)抗原(B7H4)x4-1BB的雙特異性抗體，基于和鉑醫(yī)藥的重鏈抗體免疫細(xì)胞銜接器雙抗平臺（HBICE^®）開發(fā)而成，是目前全球針對這兩個靶點(diǎn)的唯一雙抗。預(yù)期將于二零二一年提交CTA/IRB申請。

HBM9378

HBM9378是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺產(chǎn)生的全人源單克隆抗體，具有更低的免疫原性風(fēng)險，與同靶點(diǎn)競爭者相比也具有更好的生物利用度。較長的半衰期優(yōu)化設(shè)計和優(yōu)秀的理化性質(zhì)使得HBM9378在給藥和劑型方面擁有潛在優(yōu)勢。預(yù)期將于二零二一年底提交IND申請。

HBM1022

HBM1022是和鉑醫(yī)藥開發(fā)的一種CCR8抗體，與食蟹猴的CCR8靶點(diǎn)交叉反應(yīng)，并在小鼠腫瘤模型中顯示了其顯著的腫瘤生長抑制效果。目前，針對CCR8這一創(chuàng)新靶點(diǎn)的藥物在全球范圍內(nèi)尚未有公司進(jìn)入臨床開發(fā)階段。預(yù)期將于二零二二年提交IND申請。

HBM1020

HBM1020是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺產(chǎn)生的全人源單克隆抗體。該抗體針對于B7家族的全新靶點(diǎn)，通過阻斷靶點(diǎn)和配體的結(jié)合，能夠增強(qiáng)抗腫瘤的免疫反應(yīng)。臨床前資料已證實(shí)了其免疫啟動和抗腫瘤的功能活性。預(yù)期將于二零二二年提交IND申請。

HBM1007

HBM1007是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺產(chǎn)生的對抗CD73的全人源單克隆抗體，為一種在基質(zhì)細(xì)胞及腫瘤表達(dá)的可將胞外腺苷單磷酸（AMP）轉(zhuǎn)化為腺苷的胞外酶。HBM1007正處于臨床前階段的研究，預(yù)期將于二零二二年提交IND申請。

HBM7020、HBM1029及HBM7015

HBM7020是一款利用和鉑醫(yī)藥HBICE^®技術(shù)平臺開發(fā)的BCMAxCD3雙特異性抗體。HBM1029是一款由和鉑醫(yī)藥H2L2平臺開發(fā)的具備更高的CLDN18.2結(jié)合親和力，以及較強(qiáng)的ADCC及CDC抗腫瘤活力的單克隆抗體。HBM7015是一種自H2L2平臺產(chǎn)生的抑制PD-L1的雙功能融合蛋白。

二零二零年，和鉑醫(yī)藥將自主技術(shù)平臺開發(fā)的這三個臨床前產(chǎn)品（HBM7020、HBM1029及HBM7015）的大中華區(qū)權(quán)益授權(quán)給中國生物制藥企業(yè)華蘭基因。在完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，兩家公司共同推動這三個項(xiàng)目的開發(fā)。預(yù)期將于二零二二年相繼提交IND申請。

專業(yè)團(tuán)隊熔鑄強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力 打造全球創(chuàng)新高地

和鉑醫(yī)藥專注于免疫與腫瘤免疫領(lǐng)域的新一代創(chuàng)新型療法，藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研究團(tuán)隊就新候選藥物進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)、制劑研制、工藝開發(fā)及臨床前研究。同時，公司的專業(yè)科學(xué)家團(tuán)隊，對我們的技術(shù)平臺進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化、升級及再開發(fā)。

報告期內(nèi)，公司在藥物發(fā)現(xiàn)、技術(shù)平臺及專利方面取得的主要進(jìn)展如下：

• 共申請專利達(dá)28項(xiàng)，其中4項(xiàng)已經(jīng)獲得相關(guān)國家或地區(qū)的發(fā)明專利授權(quán)，進(jìn)一步加強(qiáng)對公司核心產(chǎn)品和技術(shù)平臺的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
• 開發(fā)并于美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布一款新發(fā)現(xiàn)全人源抗B7H7單克隆抗體 -- HBM1020。
• 開發(fā)并于抗體工程和治療（AET）大會展示一款全新雙特異性抗體 -- HBM7022（CLDN18.2xCD3）。 

和鉑醫(yī)藥已經(jīng)建立起強(qiáng)大的抗體發(fā)現(xiàn)平臺和GPCR藥物開發(fā)平臺，基于這些技術(shù)平臺，公司有望向全球范圍內(nèi)更多的創(chuàng)新及高難度藥物靶點(diǎn)邁進(jìn)。

強(qiáng)化全球合作 釋放平臺價值

報告期內(nèi)，和鉑醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大與全球領(lǐng)先學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)合作并精選專注于創(chuàng)新和效率的產(chǎn)業(yè)伙伴。憑借專有技術(shù)和強(qiáng)大的內(nèi)部研發(fā)能力建立的靈活商業(yè)模式，和鉑醫(yī)藥凝聚自身實(shí)力及其合作伙伴的互補(bǔ)優(yōu)勢，持續(xù)釋放平臺價值。

• 二零二一年五月與百圖生科達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，以Harbour Mice^®平臺為基礎(chǔ)，整合百圖生科在人工智能技術(shù)方面的優(yōu)勢，致力于新型抗體產(chǎn)品的科研、開發(fā)和轉(zhuǎn)化。
• 二零二一年六月與哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丹娜-法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute, DFCI）達(dá)成一項(xiàng)為期多年、涉及多方面的研究合作協(xié)議，共同推進(jìn)腫瘤治療創(chuàng)新型生物療法的研發(fā)，包括雙特異性抗體及CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品等。
• 與西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院（Mount Sinai）進(jìn)一步推進(jìn)學(xué)術(shù)合作。西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院與第三方就Harbour Mice^®平臺上生成的具有SARS-COVID-2（COVID-19）抑制特性的抗體資產(chǎn)達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。

構(gòu)建內(nèi)部生產(chǎn)能力支持臨床開發(fā) 搭建商業(yè)化團(tuán)隊助力產(chǎn)品上市

隨著和鉑醫(yī)藥臨床前產(chǎn)品的不斷成熟，公司正逐步發(fā)展內(nèi)部生產(chǎn)能力、產(chǎn)能及商業(yè)化團(tuán)隊。

• 二零二一年啟動臨床供應(yīng)生產(chǎn)設(shè)施項(xiàng)目，以支持產(chǎn)品管線項(xiàng)目的臨床開發(fā)。該中試生產(chǎn)設(shè)施位于江蘇省蘇州市，使用面積約8500平方米，設(shè)計生產(chǎn)規(guī)模可達(dá)4000升。隨著公司CMC團(tuán)隊的快速組建，該工廠預(yù)計將于二零二二年投入生產(chǎn)。
• 公司已開始組建一支在銷售、市場營銷和市場準(zhǔn)入方面具有深厚知識、經(jīng)驗(yàn)和專長的商業(yè)化團(tuán)隊。報告期內(nèi)，商業(yè)化團(tuán)隊已經(jīng)啟動相關(guān)工作，為未來領(lǐng)先產(chǎn)品的上市做好準(zhǔn)備，為未來的商業(yè)學(xué)術(shù)推廣及管線拓展打好基礎(chǔ)。

2021年上半年財務(wù)業(yè)績：持續(xù)收入體現(xiàn)平臺價值 篤志研發(fā)推進(jìn)藥物管線

截至二零二一年六月三十日止半年度，公司收入2.2百萬美元，主要來自于分子許可費(fèi)。

截至二零二一年六月三十日止半年度，公司的其它收入及收益為2.7百萬美元，主要來自銀行利息收入增加、政府補(bǔ)貼及外匯收益凈額變動。

截至二零二一年六月三十日止半年度，公司的研發(fā)開支為41.2百萬美元，研發(fā)人員及其股份費(fèi)用增加，預(yù)付及里程碑費(fèi)用增加，以及發(fā)現(xiàn)和臨床階段的分子資產(chǎn)增加。

關(guān)于HBM4003
HBM4003是從Harbor Mice^®發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體。HBM4003為首個通過HCAb平臺產(chǎn)生的內(nèi)部開發(fā)分子，在三年內(nèi)已從候選藥物篩選階段推進(jìn)至臨床階段。HBM4003是歷史上全球首個進(jìn)入臨床開發(fā)階段的抗CTLA-4全人源重鏈抗體。相較傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體，HBM4003具有顯著增加的T調(diào)節(jié)性細(xì)胞剔除機(jī)理和改善的藥代動力學(xué)特征，從而有望突破現(xiàn)有分子的療效安全性瓶頸，成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。

關(guān)于特那西普（HBM9036）
特那西普（HBM9036）是和鉑醫(yī)藥開發(fā)最前沿的候選產(chǎn)品，適用于治療中重度干眼（DED）。特那西普的作用機(jī)制為抑制會導(dǎo)致眼睛發(fā)炎的腫瘤壞死因子TNF-α。在中國發(fā)展迅速的干眼藥物市場中，特那西普有潛力爭取絕大部分市場份額。

關(guān)于巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種新型的全人源單克隆抗體，可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體（FcRn）。作為大中華區(qū)臨床開發(fā)最前沿的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為大中華區(qū)多種自身免疫性疾病的突破性療法。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

和鉑自有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice^®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE^®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice^®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com

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