中國蘇州2021年8月26日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布其2021年中期業(yè)績公告。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“2021年上半年，作為一家全能型生物制藥企業(yè)，基石藥業(yè)進一步取得了多項里程碑式的進展。公司于上半年成功上市兩款同類首創(chuàng)的腫瘤精準治療藥物普吉華®和泰吉華®，并取得了可觀的銷售業(yè)績。年初至今，公司已獲批三項新藥上市申請 (NDA)，遞交四項NDA，另有兩款同類首創(chuàng)/潛在同類最優(yōu)的產(chǎn)品舒格利單抗和艾伏尼布獲批在即，多項注冊性臨床試驗正在積極推進中，這充分展現(xiàn)了公司高效的研發(fā)實力和突出的商業(yè)化能力。
目前，公司靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特異性抗體CS2006的臨床試驗申請（IND）已在中國大陸獲受理，而ROR1抗體偶聯(lián)藥物CS5001的全球IND準備研究也即將完成，為管線2.0戰(zhàn)略的深化奠定堅實基礎(chǔ)。在商務拓展方面，我們繼續(xù)深化與輝瑞的合作，確定在大中華區(qū)共同開發(fā)勞拉替尼這一優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，進一步充實公司的產(chǎn)品管線。與此同時，我們正與EQRx通力合作，加速推進舒格利單抗在海外多個國家的注冊工作。近期，公司股票納入恒生綜合指數(shù)，并符合了被納入港股通交易的標準，這將進一步提升公司在資本市場的關(guān)注度，擴大投資者群體，有利于促進公司的長期可持續(xù)性發(fā)展。
展望未來，我們將進一步挖掘產(chǎn)品的商業(yè)潛力，擴大產(chǎn)品覆蓋的適應癥，并繼續(xù)提高產(chǎn)品的可及性和可負擔性。公司也將全面加快臨床開發(fā)計劃，鞏固肺癌領(lǐng)域的優(yōu)勢并持續(xù)加強針對其他高發(fā)癌癥領(lǐng)域的研發(fā)，預計將在2022年遞交超過五項NDA申請。此外，對具備同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)/第一梯隊潛力和全球權(quán)益的管線2.0產(chǎn)品，我們也將提交一至兩項IND申請以進一步推進藥物研究進展。通過以上各方面的戰(zhàn)略舉措，相信我們能夠為癌癥患者帶來突破性療法，踐行我們的使命，繼續(xù)造福廣大患者。”
業(yè)務摘要
2021年上半年，基石藥業(yè)作為一家全能型生物制藥公司，延續(xù)了去年的強勁勢頭，業(yè)績記錄持續(xù)增長。六個月來，我們扎實穩(wěn)打，穩(wěn)健維持，并在可能的情況下加速推進整體業(yè)務的宏偉議程。我們進一步展示了出眾的臨床開發(fā)能力，多個項目達到了令人振奮的里程碑，包括三個新藥上市申請（NDA）獲批，使我們成功上市第一批產(chǎn)品。我們的商業(yè)團隊為獲批藥物實施了清晰的上市策略，取得了不俗的銷售業(yè)績。此外，我們擁有全球商業(yè)化權(quán)利的多個同類首創(chuàng)（FIC）/同類最優(yōu)（BIC）/第一梯隊（FW）候選藥物在新興治療模式中取得進展，推進了我們的臨床前工作。我們進一步改善了產(chǎn)品管線，彰顯了分子特色、不同開發(fā)階段的平衡、不斷擴大的適應癥覆蓋面及不斷發(fā)展的全球和大中華區(qū)的商業(yè)權(quán)利組合。整體來看，報告期間的表現(xiàn)凸顯了我們充分發(fā)揮業(yè)務基本驅(qū)動力的能力，更清晰地展現(xiàn)了我們發(fā)展中的產(chǎn)品組合的全面商業(yè)和臨床價值。
截至2021年6月30日止六個月及截至本公告日期，我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務運營已取得重大進展：
I. 商業(yè)運營推進產(chǎn)品成功上市
2021年上半年是我們有史以來商業(yè)化最活躍的時期。通過與醫(yī)療界的利益相關(guān)者廣泛而深入的合作，我們不斷壯大的商業(yè)團隊為首批商業(yè)化產(chǎn)品普吉華®（普拉替尼）和泰吉華®（阿伐替尼）的上市做了充分地準備。我們與醫(yī)療服務提供方、監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)院、藥房、支付方及醫(yī)療界的其他團體合作，進行產(chǎn)品教育，并擴大可觸達我們產(chǎn)品的患者數(shù)量。因此，我們以超常的速度向市場推出了兩款精準治療藥物，并實現(xiàn)快速銷售業(yè)績拓展。
此外，商業(yè)團隊持續(xù)提升產(chǎn)品可及性，以提高銷售增長，同時亦為有望實現(xiàn)商業(yè)化及擴大適應癥的后期管線資產(chǎn)開拓更廣闊的渠道。
我們上半年商業(yè)活動的摘要及詳情如下：
我們積極與醫(yī)療界利益相關(guān)者合作以擴大我們的市場輻射范圍，目前已覆蓋130多個城市的 400 多家醫(yī)院，并加深我們與醫(yī)療服務提供方、藥房、患者群體及保險公司的合作。銷售團隊正為我們的藥物在中國建立全面市場覆蓋，已覆蓋的醫(yī)院占精準治療藥物相關(guān)市場約70-80%。此外，我們的精準治療藥物被納入20項主要商業(yè)保險及政府保險計劃。通過上述努力，我們已構(gòu)建起強大的網(wǎng)絡(luò)以支持首批兩款產(chǎn)品的上市，并為未來的產(chǎn)品上市鋪平道路。
我們的兩款精準治療藥物，自上市首日已覆蓋廣大患者。2021年5月和2021年6月，我們分別在中國大陸及臺灣地區(qū)成功上市了泰吉華®及泰時維®，2021年上半年實現(xiàn)凈銷售額人民幣3,360萬元。2021年6月，我們在中國大陸成功上市普吉華®，2021年上半年實現(xiàn)凈銷售額人民幣4,580 萬元。
我們已與國藥控股股份有限公司（國藥控股）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。通過此協(xié)議，我們能夠擴大普吉華®及泰吉華®在中國大陸醫(yī)院及藥房的分銷范圍。通過與中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)（臨港）的合作，我們在四天內(nèi)完成通關(guān)及口岸檢查程序，比預期時間大幅提前，遠超行業(yè)平均速度，加快市場準入進程。
我們與中國大陸三大綜合醫(yī)療服務平臺 -- 上海鎂信健康科技有限公司、北京圓心科技集團有限公司及思派健康科技達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，發(fā)揮各方的競爭優(yōu)勢及利用創(chuàng)新的醫(yī)療支付計劃，最大程度地促進普吉華®及泰吉華®的分銷及提高患者的可支付能力。
我們與合作伙伴輝瑞及EQRx正在展開密切合作，計劃進行舒格利單抗在中國大陸的商業(yè)化及在全球（大中華區(qū)以外）的上市。我們與輝瑞的合作令我們有望于今年在中國大陸獲得舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的NDA批準。這將實質(zhì)性地推進這款藥物的全面商業(yè)上市。我們與 EQRx 的合作為舒格利單抗在美國、英國及歐盟等市場的廣泛分銷打下堅實基礎(chǔ)，PD-(L)1在這些市場用于治療NSCLC、胃癌及食管癌的銷售額預測在2026年約為300 億美元。
我們已實施多項措施為擴大普吉華®及泰吉華®的適應癥做準備，以產(chǎn)生更大的長期銷售的增長潛力。對于普吉華®，我們已在中國大陸遞交治療 RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）及RET融合陽性甲狀腺癌的NDA，并已被納入優(yōu)先審評。我們預期將于2021年下半年在中國大陸遞交用于一線治療 RET融合陽性NSCLC的NDA。此外，我們預計將于2021年下半年在中國香港及臺灣地區(qū)遞交普吉華®治療RET融合陽性NSCLC的NDA。對于泰吉華®，我們已在香港遞交了治療PDGFRA D842V突變胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的NDA。另外，繼美國FDA批準治療晚期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥（SM）成人患者之后，我們正探尋在中國大陸加快注冊上市可能的途徑。
我們已經(jīng)推進艾伏尼布（IDH1抑制劑）的上市籌備工作，并預期將于2021年第四季度或2022年第一季度獲得治療復發(fā)或難治性急性髓性白血病（R/R AML）患者的NDA批準。
II. 大量臨床試驗的成功支持成熟管線的發(fā)展
2021年上半年，我們在多個腫瘤治療領(lǐng)域及適應癥建立成熟的后期 FIC管線資產(chǎn)方面取得重大進展，總體擴大我們的潛在目標市場。我們?nèi)〉萌桸DA 批準，以支持普拉替尼及阿伐替尼的上市。我們已遞交四項NDA 申請，包括第三個產(chǎn)品艾伏尼布，以及普拉替尼、阿伐替尼及舒格利單抗的擴展適應癥和地區(qū)覆蓋。與往年相比，我們也大幅增加計劃的數(shù)據(jù)結(jié)果發(fā)布及報告的數(shù)量。
尤為重要的是，我們宣布了有關(guān)舒格利單抗的多項積極進展，證實其用于治療 III期及IV期 NSCLC 的廣泛適用性及安全性，包括在“全人群”的廣泛適用性及安全性，這可以為其建立獨有且潛在持久的市場定位。
詳情如下：
2021年5月，舒格利單抗單藥作為鞏固治療在同步或序貫放化療后III期NSCLC患者的III期臨床試驗達到其主要研究終點。該項試驗的創(chuàng)新設(shè)計更加符合真實世界臨床實踐，并展現(xiàn)了舒格利單抗的獨特能力，能在PD-(L)1治療中覆蓋更廣泛的患者群體。我們已于2021 年8月向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交有關(guān)該適應癥的NDA。
IV期鱗狀及非鱗狀NSCLC的III期臨床試驗的PFS最終分析表明，舒格利單抗聯(lián)合化療作為一線治療，進一步顯著延長PFS，并提高總生存期。NMPA于2020年11月受理該適應癥的NDA，我們預期其將在2021年年底獲批。此外，我們正與EQRx展開密切合作，與美國等多個國家的監(jiān)管部門就III期及IV期NSCLC的兩個適應癥的新藥上市申請展開溝通。
2021年3月24日，NMPA已批準其用于治療既往接受過含鉑化療的RET融合陽性NSCLC患者的NDA。
2021年4月，NMPA受理其用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽性甲狀腺癌患者的NDA，并授予其優(yōu)先審評資格。
2021年3月31日，NMPA批準其用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的NDA。
2021年4月29日，通過加速批準途徑，臺灣食品藥物管理署批準其用于治療PDGFRA D842V突變不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的NDA。
2021年5月，香港衛(wèi)生署受理其用于治療攜帶PDGFRA D842V突變不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的NDA。我們預期將于2022年下半年收到?jīng)Q定。
艾伏尼布用于治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的復發(fā)或難治性急性髓性白血病（R/R AML）患者的注冊性試驗達到預先設(shè)定的研究終點。艾伏尼布是中國首個對R/R AML患者展現(xiàn)出療效及持續(xù)緩解的IDH1抑制劑。
2021年8月，NMPA受理其用于治療攜帶IDH1易感突變的R/R AML成人患者的NDA，并授予其優(yōu)先審評資格。我們預期將于2021年底或者2022年第一季度獲得NDA批準。
2021年8月，我們的合作伙伴施維雅發(fā)布有關(guān)艾伏尼布與阿扎胞苷聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療的IDH1 突變急性髓系白血病患者的全球III期研究的陽性數(shù)據(jù)。由于極其優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)，該項研究近期已停止進一步入組。我們預期將于2022年向NMPA遞交該適應癥的 NDA。
III. 戰(zhàn)略關(guān)系推進后期管線產(chǎn)品的發(fā)展前景并鞏固管線開發(fā)
我們繼續(xù)深化發(fā)展與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴輝瑞及EQRx的關(guān)系。
我們正與輝瑞進行合作，計劃進行舒格利單抗用于治療IV期NSCLC在中國大陸的商業(yè)化。我們與輝瑞合作與監(jiān)管機構(gòu)進行洽談，并開展緊密協(xié)作以建立與醫(yī)療界其他重要利益相關(guān)者的聯(lián)系，提升他們對產(chǎn)品的認知。我們的不懈努力旨在為舒格利單抗商業(yè)化上市后可廣泛快速地占領(lǐng)市場以及提高銷售奠定基礎(chǔ)。
此外，我們在今年上半年進一步深化了與輝瑞的合作，達成協(xié)議在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)其后期腫瘤資產(chǎn)勞拉替尼用于二線治療 c-ros oncogene 1 ( ROS1) 陽性NSCLC。這是繼我們?nèi)ツ赀_成戰(zhàn)略合作后，雙方合作的進一步延伸，是臨床開發(fā)及雙方關(guān)系的重要進展。勞拉替尼的開發(fā)計劃是評估該藥物是否可對克唑替尼治療后復發(fā)的ROS1 陽性晚期NSCLC提供受益，這將為我們的肺癌治療方案再添新的治療方法。這項計劃將進一步鞏固我們與全球生物制藥領(lǐng)導者之間的合作關(guān)系。
我們和EQRx共同與美國、英國及歐盟等全球主要市場的利益相關(guān)者就舒格利單抗治療NSCLC 適應癥的注冊進行洽談。我們還與EQRx合作探究擴大該藥物適應癥范圍的可行性（包括胃癌及食管癌）。此外，我們正與EQRx協(xié)力合作，在美國及主要歐洲市場擴大CS1003治療肝細胞癌III期研究。
IV. 打造管線2.0充分發(fā)揮下一代候選藥物潛力
我們通過研發(fā)團隊重組，提升研發(fā)能力，全力推進FIC與BIC產(chǎn)品的開發(fā)。我們將通過在研發(fā)方面的不懈努力，增強內(nèi)源創(chuàng)新能力，打造具備全球權(quán)益的差異化創(chuàng)新藥物管線，實現(xiàn)每年遞交一至兩個臨床試驗申請（IND）。
我們管線2.0的近期布局重點為兩種新興治療模式：抗體偶聯(lián)藥物（ADC）及多特異性抗體。2021上半年，我們在推進此類重點產(chǎn)品進入臨床研究階段上已取得重大進展：
除CS2006及CS5001外，我們亦在同步開發(fā)擁有全球商業(yè)權(quán)利的其他FIC/BIC/FW產(chǎn)品，包括兩個多特異性抗體及一個ADC。
V. 拓展資本市場機遇
鑒于我們的股票在截至2021年6月止的12個月的強勁表現(xiàn)，我們的股票已被納入恒生綜合指數(shù)，并預期即將納入港股通。這一進展的重要意義在于其可促進我們股票的交易量增加，推動更有效的價格發(fā)現(xiàn)及為投資者提供額外的流通性。
財務摘要
2021年中期業(yè)績發(fā)布會信息
本公司將于2021年8月27日上午10時（香港時間）進行2021年中期業(yè)績發(fā)布會的網(wǎng)絡(luò)直播。參會訪問信息如下：
https://goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_mn1nvi0iSGWRde3dRGFNPw
會議ID：939 2219 3743
會議密碼: 778867
