中國上海和美國新澤西2021年8月25日 /美通社/ -- 來凱醫(yī)藥宣布，繼6月19日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）臨床批件之后，中國國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）也于8月17日批準(zhǔn)了來凱醫(yī)藥該項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)：處于臨床開發(fā)階段的1類候選新藥afuresertib（LAE002）聯(lián)合抗雌激素藥物氟維司群，在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性在激素受體陽性/人表皮生長因子2受體陰性乳腺癌患者（下簡稱HR+/HER2-）的Ib/III期臨床試驗(yàn)研究。
至此，這一全球多中心臨床研究比原計(jì)劃提前一個月在中美兩國同步啟動。此次快速批準(zhǔn)也意味著：afuresertib聯(lián)合氟維司群聯(lián)合治療在Ib期研究中獲得了可靠的安全性數(shù)據(jù)后，可盡快展開3期全球注冊研究。
Afuresertib新藥臨床試驗(yàn)覆蓋4個癌種
Afuresertib（LAE002）是來凱醫(yī)藥從諾華公司引進(jìn)全球獨(dú)家權(quán)益、已有臨床驗(yàn)證結(jié)果（Proof of Concept）的候選新藥，屬于新一代小分子泛AKT激酶強(qiáng)效抑制劑。
目前Afuresertib已在全球收獲4個癌種的臨床研究：覆蓋了卵巢癌，前列腺癌、三陰乳腺癌，HR+/HER2-乳腺癌。
來凱醫(yī)藥處于臨床開發(fā)階段的1類候選新藥afuresertib，目前已在全球收獲4個癌種的臨床研究
在聯(lián)合治療方面，現(xiàn)有四個臨床試驗(yàn)分別“攜手”化療藥物、靶向藥物和腫瘤免疫藥物PD-L1單抗, 下一步afuresertib還將開展與PD-1單抗聯(lián)合用藥的臨床研究。
afuresertib在聯(lián)合治療方面一覽圖
努力解決HR+/HER2-在乳腺癌耐藥需求
乳腺癌是全球女性中最常見的癌癥。在中國所有乳腺癌患者中，約62%屬于HR+/HER2-[1]，美國患者中這一類分子亞型比例高達(dá)68%[2]。
盡管大多數(shù)此類乳腺癌患者最初可從一/二線治療的抗激素療法及CDK4/6 抑制劑或者化療中獲益，但一段時間后，大部分腫瘤患者可能對上述治療產(chǎn)生耐藥。腫瘤耐藥以后的治療選擇一直是乳腺癌各種臨床研究致力解決的難點(diǎn)之一。
“HR+/HER2-在乳腺癌患者中占比最大，抗激素治療及CDK4/6抑制劑耐藥以后的治療是目前最亟需解決的多種未滿足的醫(yī)療需求之一。這也是顯著提高乳腺癌患者治療效果及改善生活質(zhì)量的最關(guān)鍵一環(huán)。”來凱醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示：“女性是一個家庭的核心和希望，afuresertib多種聯(lián)合治療目前已在多種癌癥耐藥患者的臨床試驗(yàn)中，初步顯示出抗腫瘤療效及良好的安全性，尤其是女性特有的卵巢癌和乳腺癌。我們期待這些聯(lián)合治療能夠給患者帶來新的希望，也讓醫(yī)生在面對這些難治的腫瘤耐藥患者時有更多更好的選擇。”
勇爭AKT酶抑制劑全球賽道“金牌”
“此次臨床批件比原計(jì)劃提前一個月獲批，充分顯示了中國國家藥品監(jiān)督管理局的高效和對于乳腺癌耐藥以后新一代治療新藥的期待和重視。同時，也凸顯了來凱醫(yī)藥中美團(tuán)隊(duì)的強(qiáng)大執(zhí)行力，有望使乳腺癌患者更早受益于新藥。”來凱醫(yī)藥董事長兼CEO呂向陽博士表示，“在AKT酶抑制劑全球賽道上，來凱醫(yī)藥目前位于第一梯隊(duì)。我們正在加速推進(jìn)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，希望afuresertib有實(shí)力摘下全球‘同類首個’（first-in-class）的金牌?！?/p>
[1] Li, Z.S., et al., Breast cancer subtypes and survival in chinese women with operable primary breast cancer. Chin J Cancer Res, 2011. 23(2): p. 134-9.
[2] SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. National Cancer Institute. Bethesda, MD. Available from: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html
