上海2021年8月25日 /美通社/ -- 霍尼韋爾(納斯達(dá)克代碼:HON)今日宣布,其Spectra®醫(yī)用纖維通過ISO 13485認(rèn)證,正式獲得制造并向醫(yī)療器械行業(yè)供貨的資質(zhì)。這為霍尼韋爾在中國醫(yī)療器械市場的進(jìn)一步發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?;裟犴f爾將不斷開發(fā)滿足客戶需求的產(chǎn)品與技術(shù),助力中國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
Spectra®醫(yī)用纖維是一種超輕巧、超高強(qiáng)度的纖維,可用于生產(chǎn)微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療器械,賦予制造商更高的靈活性來設(shè)計(jì)和打造更加緊湊、高強(qiáng)度和輕量化的醫(yī)療器械。相比于傳統(tǒng)的聚乙烯纖維,Spectra®醫(yī)用纖維具有超高分子量、高取向度和結(jié)晶度等優(yōu)點(diǎn),大幅提高了纖維的強(qiáng)度和表面損傷耐性。相同體積下,其強(qiáng)度是聚酯纖維的三倍,無懼化學(xué)品腐蝕、水沖和紫外線照射。此外,它還高度耐受化學(xué)品、疲勞和磨損,且摩擦系數(shù)低、運(yùn)動(dòng)平順,是醫(yī)療器械行業(yè)諸多應(yīng)用的理想生物材料。
通過ISO 13485認(rèn)證后,霍尼韋爾可通過實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來識別、管控和降低醫(yī)療器械原材料和零部件生產(chǎn)和銷售過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)。該認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的要求規(guī)定技術(shù)條件和標(biāo)準(zhǔn),從而改善生產(chǎn)工藝,保證質(zhì)量一致性。它還有助于客戶降低不合格品所導(dǎo)致的成本,確保滿足客觀的優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),提高市場競爭力。
“霍尼韋爾致力于為中國的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值。此次認(rèn)證對于霍尼韋爾的客戶來說意義重大。隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格,該認(rèn)證可幫助我們的客戶管控風(fēng)險(xiǎn),并助力其醫(yī)療器械獲得監(jiān)管審批,” 霍尼韋爾高性能材料部亞太區(qū)副總裁兼總經(jīng)理劉渭強(qiáng)表示:“在Spectra®醫(yī)用纖維的幫助下,醫(yī)療器械生產(chǎn)商可以源源不斷地研制并推出更緊湊、更高效、更高強(qiáng)度、更輕量化的產(chǎn)品?!?/p>
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu),總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO 13485是面向醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的最高質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了制造商供應(yīng)醫(yī)療器械和配套服務(wù)所需的能力,該標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效,確保其始終滿足客戶和法規(guī)的要求。很多國家將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn),在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實(shí)施。
中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟進(jìn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制定及修訂過程,同步轉(zhuǎn)化適用于中國市場的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。2017年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn),發(fā)布實(shí)施新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
霍尼韋爾是領(lǐng)先的纖維和薄膜制造商,致力于順應(yīng)全球發(fā)展趨勢,研發(fā)生產(chǎn)性能卓越的包裝薄膜、高性能纖維和復(fù)合材料。Spectra®纖維擁有相比鋼材更輕、更優(yōu)質(zhì)的重量和性能,其應(yīng)用領(lǐng)域包括醫(yī)療器械、藥品包裝、工業(yè)繩纜及釣線等。