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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年8月6日 /美通社/ -- 開發(fā)新一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天公布的初步試驗數(shù)據(jù)顯示，在該公司采用Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373最初兩劑接種方案完成6個月后，施打單劑加強針可使功能抗體滴度增加4.6倍。此外，針對Delta（B.1.617.2）變體的功能性ACE-2結合抑制抗體交叉反應比首輪接種后提高6倍以上。研究的完整數(shù)據(jù)將提交給同行評審出版物，并發(fā)布到預印本服務器。
研究結果來自美國和澳大利亞正在進行的2期研究。在這項研究中，5毫克劑量隊列的部分參與者在最初的2劑接種方案完成189天后接受5毫克增強劑量，以觀察功能性免疫反應。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn博士表示：“這項研究的強勁結果增強了我們的信心，相信NVX-CoV 2373加強針具備相關潛力，能夠針對已知和新出現(xiàn)的病毒變種提供廣泛防護。證據(jù)表明，自然免疫和疫苗誘導免疫會隨著時間推移而減弱，因此，繼續(xù)推進前瞻性臨床開發(fā)計劃對于理解和證明我們的重組納米顆粒新冠疫苗的有效性而言有著至關重要的作用?！?/p>
施打加強針后的28天，與第二次注射后的峰值反應相比，抗刺突IgG抗體增加了約4.6倍（第217天GMEU = 200408（95% CI：159,796；251,342））。這一效價的提升相當于Novavax的PREVENT-19和英國3期臨床研究中與保護性相關的抗刺突IgG抗體值增加了3.7至4.4倍。
同樣，與注射第二劑后的峰值反應相比，野生型中和響應提高了約4.3倍（IC50中和滴度 = 6231（95% CI：4,738；8,195））。與PREVENT-19和英國3期臨床試驗中與保護性相關的中和反應相比，接種加強針后效價提升4.6到5.5倍。老年受試者（60-84 歲）的抗體反應提升了5.4倍，年輕受試者（18-59 歲）的抗體反應增加了3.7倍。接種NVX-CoV2373第三劑使針對Alpha（B.1.1.7）、Beta（B.1.351）和Delta變種的功能性抗體水平顯著升高，其中針對Delta變種的免疫應答與首輪接種后水平相比提升了6.6倍。
加強劑量注射的耐受性普遍良好。在第1次、第2次和第3次劑量之間，局部和全身反應原性增加，在第三劑接種后，90%的癥狀分級為輕度或中度。
除了正在進行的1/2期增強研究外，NVX-COV 2373還是COV-Boost正在評估的7種新冠肺炎疫苗之一。COV-Boost是由南安普頓大學醫(yī)院和其他英國國家衛(wèi)生研究中心進行的一項“混搭型”研究，由英國疫苗特別工作組及英國衛(wèi)生與社會保障部提供支持。COV-Boost正在評估曾接受兩劑授權疫苗的個體的異源增強。NVX-CoV2372也在接受Com-COV2研究的評估，這項研究對來自不同制造商的新冠疫苗異源方案進行分析。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列设计合成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。在临床前研究中，NVX-CoV2373诱导的抗体阻断了刺突蛋白与细胞受体的结合，并提供抗感染和抗疾病的保护作用。在1/2期临床试验中，该疫苗总体耐受性良好，并产生了可靠的抗体反应。
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估：在英国进行的一项试验显示该疫苗对原始毒株的有效性为96.4%，对Alpha（B.1.1.7）变异株的有效性为86.3%，总体有效性为89.7%；在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验显示该疫苗对中重症的保护率为100%，总体有效性为90.4%。该疫苗还在2020年8月份开始的两项正在进行的2期研究中接受测试：在南非进行的2b期临床试验显示，疫苗对HIV阴性参与者的总体有效率为55%，对一种首次在南非报告的新出现的逃逸变异的有效率为48.6%；此外一项研究是在美国和澳大利亚进行的1/2期持续试验。
NVX-CoV2373的储藏温度为2°C至8°C并可在这一温度范围内保持稳定，这使其能够通过现有的疫苗供应链渠道提供。该疫苗以即用型液体制剂形式封装于十剂量药瓶中。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax的专利性皂苷基Matrix-M™佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原提呈，从而增强免疫反应，已显示出强力且耐受良好的效果。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度，可有效地生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的医疗需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗，在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标，并将推进到提交监管审批阶段。两种候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
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前瞻性陈述
本文所载关于以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、其运营计划和前景、NVX-CoV2373和其他Novavax候选疫苗的持续开发，以及NVX-CoV2373加强针提供针对新冠肺炎的广泛保护的潜力。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括：单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战，其中包括满足监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求；难以获得稀有原材料和物资；人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax寻求规划中监管审批路径的能力；以及Novavax已提交给美国证券交易委员会（SEC）的截至2020年12月31日的10-K年度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分以及随后的10-Q表格季度报告中确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
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