美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2021年8月6日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家處于商業(yè)階段的生物制藥公司。公司今日公布其近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件以及2021年第二季度及上半年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示:“我們?cè)诘诙径壤^續(xù)踐行公司核心戰(zhàn)略目標(biāo),并進(jìn)一步為提高百濟(jì)神州在全球腫瘤患者中的影響力做出努力。我們正在不斷提升創(chuàng)新藥物的全球可及性,包括在中國(guó)獲批5項(xiàng)新適應(yīng)癥和上市兩款新產(chǎn)品,百悅澤®在智利、阿聯(lián)酋和以色列獲批商業(yè)化上市,百悅澤®在全球多個(gè)地區(qū)提交注冊(cè)申報(bào),以及我們自主研發(fā)和合作引進(jìn)的候選藥物及臨床階段的管線藥物進(jìn)展順利。我們?cè)诠芫€藥物方面取得了三個(gè)關(guān)鍵成績(jī),包括第一,持續(xù)的臨床數(shù)據(jù)證明了百悅澤®作為同類最優(yōu)藥物的實(shí)力,正如兩項(xiàng)全球性臨床試驗(yàn)SEQUOIA和ALPINE試驗(yàn)結(jié)果所證明的那樣,這兩個(gè)試驗(yàn)的期中分析均在有效性上獲得積極結(jié)果,且安全性特征與我們對(duì)全球2300余位入組試驗(yàn)患者的觀察結(jié)果一致;第二,百澤安®在中國(guó)擴(kuò)展了新適應(yīng)癥,這也展示了其在中國(guó)進(jìn)入醫(yī)保目錄的能力和在全球其他地區(qū)進(jìn)行申報(bào)的潛力;第三,我們進(jìn)一步推進(jìn)差異化的臨床3期抗TIGIT抗體ociperlimab項(xiàng)目。我們認(rèn)為這是全球正在開發(fā)的最先進(jìn)的抗TIGIT分子之一。此外,我們還持續(xù)鞏固包括研究、臨床開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)在內(nèi)的內(nèi)部關(guān)鍵戰(zhàn)略能力,也包括計(jì)劃在美國(guó)新建生產(chǎn)和臨床研發(fā)基地。我們將繼續(xù)履行使命,為全世界幾十億患者提供可及可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥?!?/p>
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)計(jì)里程碑事件
商業(yè)運(yùn)營(yíng)
研發(fā)項(xiàng)目
百悅澤®(澤布替尼):一款旨在最大化靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,在美國(guó)、中國(guó)、加拿大和其他國(guó)際市場(chǎng)已獲批多項(xiàng)特定適應(yīng)癥,目前正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行更多審批流程。
百悅澤®預(yù)計(jì)里程碑事件
百澤安®(替雷利珠單抗):一款設(shè)計(jì)旨在避免與巨噬細(xì)胞中Fc受體結(jié)合、針對(duì)免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體。百澤安®在中國(guó)已獲批用于多項(xiàng)特定適應(yīng)癥,目前正在進(jìn)一步開發(fā),以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。
百澤安®預(yù)計(jì)里程碑事件
百匯澤®(帕米帕利):一款PARP1和PARP2的選擇性小分子抑制劑,在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)用于既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。
百匯澤®預(yù)計(jì)里程碑事件
Ociperlimab (BGB-A1217):一款具有強(qiáng)效Fc功能的在研TIGIT單克隆抗體
BGB-11417:一款在研BCL-2抑制劑
BGB-11417預(yù)計(jì)里程碑事件
早期自主研發(fā)項(xiàng)目
早期自主研發(fā)項(xiàng)目預(yù)計(jì)里程碑事件
安進(jìn)公司合作項(xiàng)目
其他合作項(xiàng)目
Sitravatinib :一款在研受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,可抑制TAM(TYRO3、AXL、MERTK)受體家族、分裂受體家族(VEGFR 2和KIT)和RET。百濟(jì)神州獲得 Mirati Therapeutics授予Sitravatinib在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭的授權(quán)。
生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)
新冠肺炎疫情影響和應(yīng)對(duì)措施
企業(yè)發(fā)展
2021年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 截至2021年6月30日為44億美元;相比較,截至2021年3月31日為48億美元, 2020年12月31日為47億美元。
收入 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi),營(yíng)收為1.5億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為0.656億美元。
費(fèi)用 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi)支出為6.248億美元。2020年同期數(shù)據(jù)為4.245億美元。
財(cái)務(wù)摘要
簡(jiǎn)要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)(美國(guó)一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
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(單位為1000美元) |
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截止日期 |
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2021年 |
2020年 |
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6月30日 |
12月31日 |
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(未審計(jì)) |
(已審計(jì)) |
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資產(chǎn) |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 |
$ |
4,392,137 |
$ |
4,658,730 |
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應(yīng)收賬款凈額 |
73,787 |
60,403 |
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運(yùn)營(yíng)資金 |
3,556,725 |
3,885,491 |
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固定資產(chǎn)凈值 |
395,167 |
357,686 |
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總資產(chǎn) |
5,524,116 |
5,600,757 |
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負(fù)債和所有者權(quán)益 |
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應(yīng)付賬款 |
168,826 |
231,957 |
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應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款項(xiàng) |
398,856 |
346,144 |
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延遞收益 |
138,877 |
— |
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債務(wù) |
629,658 |
518,652 |
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總負(fù)債 |
1,917,341 |
1,731,514 |
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總所有者權(quán)益 |
$ |
3,606,775 |
$ |
3,869,243 |
簡(jiǎn)明合并營(yíng)運(yùn)報(bào)表(美國(guó)一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
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(除普通股數(shù)量、ADS 數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外,單位為1000美元) |
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截至6月30日前 |
截至6月30日前 |
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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(未審計(jì)) |
(未審計(jì)) |
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收入: |
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產(chǎn)品收入凈額 |
$ |
138,624 |
$ |
65,635 |
$ |
244,741 |
$ |
117,694 |
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合作收入 |
11,368 |
— |
511,123 |
— |
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總收入 |
149,992 |
65,635 |
755,864 |
117,694 |
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費(fèi)用: |
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產(chǎn)品銷售成本 |
36,263 |
14,307 |
68,948 |
28,456 |
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研發(fā)費(fèi)用[1] |
356,091 |
285,968 |
676,817 |
590,270 |
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銷售、一般和行政管理費(fèi)用 |
232,289 |
124,049 |
414,395 |
231,130 |
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無形資產(chǎn)攤銷 |
187 |
188 |
375 |
471 |
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費(fèi)用總計(jì) |
624,830 |
424,512 |
1,160,535 |
850,327 |
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營(yíng)運(yùn)損失 |
(474,838) |
(358,877) |
(404,671) |
(732,633) |
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利息收入(支出)凈值 |
(4,866) |
1,108 |
(9,045) |
7,798 |
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其他收入(支出)凈值 |
(867) |
19,976 |
(4,990) |
23,657 |
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稅前損失 |
(480,571) |
(337,793) |
(418,706) |
(701,178) |
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所得稅支出(收益) |
(230) |
(1,475) |
(4,860) |
79 |
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凈虧損 |
(480,341) |
(336,318) |
(413,846) |
(701,257) |
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已扣除:歸屬于少數(shù)股東權(quán)益的凈損失 |
— |
(1,116) |
— |
(2,320) |
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歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損 |
$ |
(480,341) |
$ |
(335,202) |
$ |
(413,846) |
$ |
(698,937) |
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歸屬于百濟(jì)神州的每股損失: |
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基本和稀釋后股價(jià) |
$ |
(0.40) |
$ |
(0.33) |
$ |
(0.35) |
$ |
(0.69) |
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流通股加權(quán)平均數(shù): |
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基本和稀釋后份額 |
1,194,071,476 |
1,010,230,470 |
1,191,521,766 |
1,007,967,904 |
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歸屬于百濟(jì)神州的ADS每股凈虧損 |
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基本和稀釋后股價(jià) |
$ |
(5.23) |
$ |
(4.31) |
$ |
(4.52) |
$ |
(9.01) |
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流通ADS加權(quán)平均數(shù): |
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基本和稀釋后份額 |
91,851,652 |
77,710,036 |
91,655,520 |
77,535,993 |
[1] 截至2021年6月30日前的三個(gè)月和六個(gè)月內(nèi)的研發(fā)支出包括由正持續(xù)的研發(fā)項(xiàng)目和授權(quán)引入產(chǎn)品產(chǎn)生的首付款支出,分別為4500萬美元和5350萬美元;去年同期數(shù)據(jù)分別為零和4300萬美元。
关于百济神州
百济神州是一家立足科学的全球性生物制药公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40 多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作,加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030 年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支近7000人的团队。欲了解更多信息,请访问www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法所定义的前瞻性声明,包括百济神州有关候选药物的临床数据和获批信息;后期临床研究的开展和数据公布;产品的最新上市申请和上市计划;上市药物和候选药物的临床开发、注册里程碑和商业化进程;商业化进展和营收增长;正在建设的生产基地的预计产能和完工时间;可能完成在上海证券交易所科创板上市的预计时间线和计划的首次公开募股时间;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、药政、商业化以及其他业务带来的影响;以及在“关于百济神州”标题下述的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;监管当局的行为对临床试验的启动、时间线和进展以及药物上市审批的影响;百济神州在上市药物及候选药物(如能获批)中获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他业务带来的影响;百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。
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