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斯圖加特和貝爾吉施格拉德巴赫2021年7月29日 /美通社/ -- 與全球領(lǐng)先的先進醫(yī)療產(chǎn)品（ATMPs）綜合解決方案供應(yīng)商美天旎生物技術(shù)（Miltenyi Biotec）合作，Exyte建設(shè)的首個ExyCell設(shè)施 - CliniMACS Cell Factory®在上海成功落成。ExyCell專利技術(shù)由Exyte進行端到端技術(shù)開發(fā)，是配備標準化和模塊化元件的集成設(shè)施解決方案。預(yù)配置和預(yù)制模塊可實現(xiàn)設(shè)施的快速建設(shè)，以縮短新療法和疫苗等產(chǎn)品的上市時間。此ExyCell設(shè)施位于上海張江高科技園區(qū)ATLATL大樓四層，美天旎目前正從德國將產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移至中國，預(yù)計2021年秋季ATMP生產(chǎn)將步入正軌。不久之后，此設(shè)施將面向預(yù)約參觀者開放。
Exyte和Miltenyi Biotec合作開發(fā)了一個創(chuàng)新、可持續(xù)和具有成本效益的細胞治療生產(chǎn)設(shè)施。這個集成了CliniMACS Cell Factory 生產(chǎn)平臺和預(yù)置化ExyCell模塊的設(shè)施可助力快速部署大、中、小各類型的細胞生產(chǎn)設(shè)施。終端用戶可購買這種預(yù)設(shè)和預(yù)置CliniMACS Cell Factory的ATMPs生產(chǎn)設(shè)施的定制版本。
Exyte全球生物制藥&生命科學(xué)（BLS）業(yè)務(wù)部總裁Chris Miller表示：“與Miltenyi Biotec合作的首個ExyCell 設(shè)施的建成是一個重要的里程碑。我們相信ExyCell將是我們下一代模塊化概念的變革性發(fā)展?！盓xyte已開發(fā)并落實了其他幾個模塊化設(shè)施，包括位于英國斯蒂文尼奇（Stevenage）的著名細胞和基因治療的Catapult開發(fā)和制造中心、位于中國的數(shù)個模塊化生物技術(shù)設(shè)施，以及立陶宛的一個用于上下游加工的大型模塊化生物制造設(shè)施。所有工廠設(shè)施的設(shè)計、建造、運輸和安置均已準備就緒，可投入使用。
Miltenyi Biotec集團管理委員會成員Boris Stoffel博士強調(diào)了這一合作的重要意義：“作為一家企業(yè)，我們希望幫助客戶努力為世界各地的患者提供創(chuàng)新的細胞和基因療法。我們堅信成熟的CliniMACS Cell Factory制造平臺與預(yù)置化ExyCell模塊的結(jié)合將有助于快速推廣新療法，造福全球醫(yī)療健康行業(yè)。”
CliniMACS Cell Factory的ballroom概念和ExyCell模塊的有效結(jié)合，實現(xiàn)了設(shè)施的靈活建造、擴大、擴展或重新利用，最小化對目前生產(chǎn)運營的影響。用戶既可購買該平臺的標準版本，也可根據(jù)自身的生產(chǎn)能力、潔凈室尺寸、控制系統(tǒng)和精加工選項等具體需求進行調(diào)整。Exyte可在數(shù)月內(nèi)完成一個ExyCell設(shè)施的建設(shè)和認證工作。ExyCell最小設(shè)施規(guī)模為75平方米的1個CliniMACS Cell Factory，可容納1至12個CliniMACS Prodigy®單元，如擴展至數(shù)千平方米則可容納數(shù)百個單元。ExyCell設(shè)施既可新建，也可以安置于現(xiàn)有建筑中，大幅縮短施工時間并減少能耗。該設(shè)計適用于所有工藝布局，并滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）要求。
工藝技術(shù)的創(chuàng)新、高適應(yīng)性的設(shè)施設(shè)計，以及集成的物理和虛擬供應(yīng)鏈可助力生物制藥廠商在動態(tài)市場中保持強有力的競爭力。生物制藥廠商將得益于貫穿藥品全生命周期的端到端可持續(xù)解決方案，該方案可在全球范圍部署，且可進行成本預(yù)測，實現(xiàn)快速上市和靈活的設(shè)施改造，并降低相關(guān)風(fēng)險，達成對CAPEX（資本支出）和OPEX（運營支出）的有效保障。
