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啟明醫(yī)療發(fā)布VenusA-Plus一年期臨床數(shù)據(jù),安全性再獲驗證

近日,杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司在第七屆China Valve( Hangzhou)會議上,發(fā)布其VenusA-Plus(R)經(jīng)導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)一年期臨床隨訪數(shù)據(jù)。

杭州2021年7月22日 /美通社/ -- 近日,杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司(“啟明醫(yī)療”,2500.HK)在第七屆China Valve(Hangzhou)會議上,發(fā)布其VenusA-Plus®經(jīng)導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)一年期臨床隨訪數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)由主要研究者單位浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院的劉先寶教授公布。

VenusA-Plus®于2020年11月16日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,是中國首款獲批上市的第二代經(jīng)導管主動脈瓣置換產(chǎn)品,開啟了中國主動脈瓣膜置換的“可回收時代”。該產(chǎn)品在保持瓣膜強徑向支撐力的基礎上,增加了可回收、可重新定位的功能,有助于降低手術難度,顯著縮短術者的學習周期。

VenusA-Plus®一年期臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示,相比早先的30天臨床數(shù)據(jù),全因死亡病例僅增加1例,且無心源性死亡病例,體現(xiàn)出預后的安全性良好。隨訪結果還顯示,無論是三葉瓣還是二葉瓣患者,其一年期的主動脈瓣反流均屬于無/微量級別,凸顯了長期的安全性。

值得一提的是,在VenusA-Plus®臨床試驗研究中,二葉瓣患者入選比例高達67.74%,顯著高于第一代產(chǎn)品。劉先寶教授指出,當前的臨床研究數(shù)據(jù)表明,VenusA-Plus®對于難度較大的二葉瓣患者的治療療效,與常規(guī)三葉瓣患者無明顯差異;一年期和30天臨床治療效果持續(xù)且穩(wěn)定。

臨床結果總體顯示,相較于一代VenusA-Valve®系統(tǒng),VenusA-Plus®展現(xiàn)出更好的臨床安全性、有效性和操控性能。上市以來,VenusA-Plus®應用已覆蓋近百家中心,單季度手術量占比已超過25%,尤其受到新開發(fā)醫(yī)院和術者的歡迎。


 


 


劉先寶教授表示,VenusA-Plus®幫助術者實現(xiàn)對植入位置更精準的要求,有效避免瓣中瓣的植入,從而降低并發(fā)癥發(fā)生機率。因此,無論對成熟中心或是新開發(fā)中心的術者,VenusA-Plus®都提供了更多選擇和機會,縮短了術者的學習曲線,更有利于TAVR手術的推廣應用,促使更多患者獲益,對于介入心臟瓣膜治療領域的發(fā)展具有非常重要的意義。

啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人,董事兼總經(jīng)理訾振軍表示,啟明醫(yī)療作為擁有中國首款獲批上市TAVR產(chǎn)品的公司,已積累豐富的臨床數(shù)據(jù)驗證產(chǎn)品的安全、有效性,至今在臨床實現(xiàn)植入的病例已超過6000例。公司核心產(chǎn)品VenusA-Valve®是目前中國唯一具有五年以上長期安全性驗證的TAVR產(chǎn)品。啟明醫(yī)療有充分的信心和能力,讓優(yōu)質的產(chǎn)品在全球范圍內造福更多醫(yī)患。

消息來源:杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司
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