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中國上海和香港2021年7月14日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司已向臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交同類首款選擇性核輸出抑制劑塞利尼索（selinexor）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療三個(gè)適應(yīng)癥：與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合或與地塞米松聯(lián)合治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者；單藥治療既往接受過至少二線系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者（包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的）。
德琪醫(yī)藥已在中國、澳大利亞、韓國、新加坡等多個(gè)亞太市場為塞利尼索提交了新藥上市申請(qǐng)（NDA），并獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予的優(yōu)先審評(píng)資格以及韓國食品和醫(yī)藥品安全部（MFDS）授予的孤兒藥認(rèn)定。此次在臺(tái)灣地區(qū)遞交的NDA將成為德琪醫(yī)藥擴(kuò)展亞太市場、進(jìn)一步滿足血液腫瘤患者臨床需求的又一個(gè)里程碑。
“僅僅9個(gè)月，我們已經(jīng)在6個(gè)亞太市場遞交了新藥上市申請(qǐng)，進(jìn)一步證明了我們致力于滿足亞太地區(qū)患者需求的決心?！钡络麽t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我們的團(tuán)隊(duì)在亞太市場具有推動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)及上市的豐富經(jīng)驗(yàn)，擁有這樣一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，我相信德琪醫(yī)藥一定能達(dá)成對(duì)患者和亞太市場的承諾，為亞太地區(qū)患者帶來前沿的創(chuàng)新療法。”
徳琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch表示：“塞利尼索是一款全新作用機(jī)制的抗腫瘤藥物，在不到2年的時(shí)間內(nèi)獲得美國FDA獲批的三個(gè)適應(yīng)癥，應(yīng)用在多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)瘤種，顯示出其極優(yōu)越的抗腫瘤作用。塞利尼索聯(lián)合地塞米松在5藥難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中仍有25.3%的總體緩解率（ORR）；而對(duì)于既往接受過至少1線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為13.9個(gè)月，明顯高于接受基于硼替佐米標(biāo)準(zhǔn)療法的對(duì)照組，在特殊亞組分析中年齡大于65歲，腎功能不全，高危細(xì)胞遺傳學(xué)的患者仍有顯著獲益。此類患者通常難以治療，但塞利尼索單藥治療就能使部分復(fù)發(fā)難治的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者最終獲得深度緩解且持久的療效，其中獲得完全緩解的患者中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到23個(gè)月，為此我們也很期待其在聯(lián)合方案中的潛在療效?！?/p>
德琪醫(yī)藥已與Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)協(xié)議，獲得了塞利尼索等三款XPO1抑制劑及一款PAK4/NAMPT抑制劑包括中國大陸在內(nèi)等17個(gè)亞太市場的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
