蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO 2021）年會(huì)上以壁報(bào)形式公布了PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合鉑類化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)（研究編號(hào)：KN046-202）。壁報(bào)已于美國(guó)東部時(shí)間6月4日在ASCO 2021線上公開，電子壁報(bào)可在公司網(wǎng)站www.alphamabonc.com上查閱。
主題：KN046聯(lián)合鉑類化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性的Ⅱ期、開放、多中心研究
壁報(bào)編號(hào)：200614
分會(huì)場(chǎng)標(biāo)題：肺癌–轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌
第一作者： 楊云鵬教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心
KN046-202 (NCT04054531)是一項(xiàng)Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評(píng)估KN046聯(lián)合鉑類化療用于晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性，結(jié)果顯示KN046耐受性好，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的一線治療有效；無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益，在PD-L1≥1%和PD-L1<1%的患者中，均觀察到相似的生存曲線。特別是PD-L1≥1%的鱗癌患者獲益明顯。
截至2021年1月19日，共入組87例未接受過系統(tǒng)治療的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，其中51例非鱗癌患者，36例鱗癌患者。46例患者PD-L1≥1%，37例患者PD-L1<1%。中位治療時(shí)間21周。
在81例療效可評(píng)估的患者中，客觀緩解率（ORR）為50.6% (95% CI: 39.3%,61.9%)，疾病控制率（DCR）達(dá)87.7%(95% CI: 78.5%,93.9%)。在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 45.8% (95% CI: 31.4%, 60.8%)和 89.6% (95% CI: 77.3%, 96.5%)；在鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為57.6% (95% CI: 39.2%, 74.5%)和84.8% (95% CI: 68.1%, 94.9)。
中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為 5.9個(gè)月(95% CI: 5.3, 8.7)，中位總生存期（OS）尚未達(dá)到；12個(gè)月和15個(gè)月的生存率（OS率）均為74.9%； PD-L1 ≥1%和PD-L1<1%的患者的初步OS相似，PD-L1 ≥1%的患者，中位PFS 為6.7 個(gè)月, 其中PD-L1 ≥1%的鱗癌患者中位PFS達(dá)到10.8個(gè)月。
安全性方面，22例患者（25.3%）發(fā)生了3級(jí)或以上級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TRAE），主要為腹瀉 （5.7%）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（4.6%）、輸液反應(yīng)（3.4%）、皮疹 （3.4%）及天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、過敏性皮炎和免疫相關(guān)性肺炎（均為2.3%）等。不良事件可控。
該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授表示：“肺癌是中國(guó)發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤，近年來免疫治療使晚期非小細(xì)胞肺癌患者的長(zhǎng)期生存得到了顯著改善，但患者的總體預(yù)后和遠(yuǎn)期療效仍然亟待提高。我們很高興看到康寧杰瑞的雙特異性抗體KN046在肺癌患者中表現(xiàn)出ORR、 PFS和OS等優(yōu)勢(shì)，這意味著晚期NSCLC患者可能獲得更優(yōu)的治療方案。我們期待在后續(xù)研究中驗(yàn)證其作為一線治療方案的巨大價(jià)值。”
康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“近年來，免疫治療在肺癌治療中取得了突破性進(jìn)展，康寧杰瑞開展了多個(gè)研究項(xiàng)目以探索后PD-1時(shí)代創(chuàng)新和更優(yōu)的治療方案。KN046在一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期研究中，針對(duì)鱗癌患者和非鱗癌患者都顯示出了良好的耐受性、安全性和有效性。目前KN046聯(lián)合化療治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究正在順利進(jìn)行中，預(yù)計(jì)今年年底將看到首次期中分析數(shù)據(jù)。這是全球第一個(gè)PD-L1/ CTLA-4雙特異性抗體的Ⅲ期臨床研究，我們希望這一研究的結(jié)果將改變晚期非小細(xì)胞肺癌的治療格局，為全球肺癌患者帶來新的治療選擇。”
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國(guó)已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胸腺癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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