蘇州2022年8月9日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合輝瑞Axitinib一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床研究(研究編號(hào)：KN046-209)完成首例患者給藥。
KN046-209是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的Ⅱ期臨床研究，評(píng)估KN046聯(lián)合Axitinib治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性。入組人群為未經(jīng)系統(tǒng)性治療的PD-L1陽(yáng)性（TPS≥1%）局部晚期（不能手術(shù)切除且不能接受根治性放化療）或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）患者。研究計(jì)劃招募約54例患者，主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）。
主要研究者中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示："肺癌是對(duì)人類(lèi)健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一。雖然免疫聯(lián)合化療在晚期非小細(xì)胞肺癌的治療中取得進(jìn)展，但對(duì)于化療不耐受的患者仍有未滿足的臨床需求，探索晚期NSCLC的新型組合療法具有重大意義。康寧杰瑞KN046是同時(shí)靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點(diǎn)的雙特異性抗體，在一項(xiàng)聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療NSCLC的Ⅱ期臨床研究中，客觀緩解率為50.6%，疾病控制率（DCR）達(dá)87.7%，12個(gè)月和15個(gè)月的OS率均為74.9%；其中PD-L1≥1%的鱗癌患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到10.8個(gè)月。我們相信KN046聯(lián)合抗血管生成藥物Axitinib同樣具有可期抗腫瘤潛力，能為更多的晚期NSCLC患者帶來(lái)一線"去化療"的全新治療策略。"
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)已開(kāi)展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中五個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）正式在中國(guó)獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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