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不列顛哥倫比亞省溫哥華和法國(guó)里昂2021年6月1日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（美國(guó)OTCQB：BVAXF）（以下簡(jiǎn)稱“BioVaxys”或“公司”）高興地宣布，作為其生物生產(chǎn)合作伙伴的法國(guó)里昂Bio Elpida公司已開(kāi)始建造新的符合良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）要求的潔凈室設(shè)施，用與BioVaxys宮頸癌候選疫苗BVX-0918A的臨床供應(yīng)生產(chǎn)。 新設(shè)施的設(shè)計(jì)、建造和認(rèn)證將專用于BioVaxys自體癌癥疫苗的生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)卵巢癌腫瘤活檢患者在短時(shí)間內(nèi)得到接收和治療。 GMP潔凈室設(shè)施計(jì)劃于今年年底竣工。
生物生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)分為兩個(gè)階段。已經(jīng)開(kāi)始的第一階段是一項(xiàng)可行性研究，涉及利用BioVaxys的專業(yè)知識(shí)來(lái)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)技術(shù)。技術(shù)開(kāi)發(fā)完成后，Bio Elpida將在未來(lái)幾個(gè)月進(jìn)一步開(kāi)發(fā)所需的程序、檢測(cè)和檢驗(yàn)方法，以便按照GMP要求生產(chǎn)產(chǎn)品。Bio Elpida將與BioVaxys合作，為歐盟臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（Clinical Trial Application，簡(jiǎn)稱CTA，類似于美國(guó)的IND申請(qǐng)）的制造環(huán)節(jié)作準(zhǔn)備。一旦獲得CTA批準(zhǔn)，合作的第二階段就會(huì)開(kāi)始，也就是用于患者給藥的臨床樣本的生產(chǎn)和檢測(cè)，這是計(jì)劃在明年第二季度開(kāi)展的歐盟臨床試驗(yàn)I/II階段的一部分。
Bio Elpida總裁Gilles Devilliers表示：“BioVaxys為BVX-0918A的歐盟I期臨床試驗(yàn)進(jìn)行制藥生物生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)，Bio Elpida為能夠?qū)Υ俗鞒鲐暙I(xiàn)感到興奮和驕傲。此次建設(shè)用于癌癥疫苗生產(chǎn)的專用GMP潔凈室設(shè)施，與Bio Elpida在這一特定服務(wù)中保持領(lǐng)先地位的戰(zhàn)略完全契合?！?/p>
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞省注冊(cè)的臨床階段生物技術(shù)公司，基于其專有的半抗原結(jié)合抗原平臺(tái)和免疫診斷從事病毒和腫瘤疫苗的開(kāi)發(fā)。 該公司正在開(kāi)發(fā)BVX-0320（其新冠病毒候選疫苗），并正在推進(jìn)BVX-0918A（其癌癥疫苗）結(jié)合抗PD1和抗PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑治療晚期卵巢癌的臨床研究。另一項(xiàng)正在開(kāi)發(fā)的診斷方法用于評(píng)估是否存在針對(duì)新冠病毒的T細(xì)胞免疫應(yīng)答。 在癌癥疫苗平臺(tái)方面，BioVaxys已獲得兩項(xiàng)美國(guó)專利，并有多項(xiàng)美國(guó)和國(guó)際專利待批，此外，還有病毒疫苗平臺(tái)和診斷技術(shù)的美國(guó)/專利合作條約的專利申請(qǐng)。BioVaxys普通股在加拿大證交所（CSE）進(jìn)行交易，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA：5LB）和OTCQB創(chuàng)業(yè)板（OTCQB：BVAXF）上市。
關(guān)于前瞻性信息的警戒性陳述
本新聞稿包含一些在加拿大和美國(guó)相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱“前瞻性陳述”）。除了有關(guān)歷史事實(shí)的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)或財(cái)務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有“預(yù)計(jì)”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計(jì)”、“潛在”、“可能”和類似的表達(dá)方式，或者關(guān)于事件、條件或結(jié)果“將會(huì)”、“可能”、“或許”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動(dòng)物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管批準(zhǔn)以及BioVaxys疫苗的總體開(kāi)發(fā)，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性敘述的準(zhǔn)確性并沒(méi)有任何保證，且實(shí)際結(jié)果和未來(lái)情況可能與此等前瞻性敘述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測(cè)，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開(kāi)發(fā)和測(cè)試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政治和社會(huì)不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無(wú)法證明有效和/或無(wú)法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營(yíng)歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時(shí)、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于自體細(xì)胞疫苗免疫治療可以開(kāi)發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開(kāi)發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)階段通常遇到的開(kāi)銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對(duì)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開(kāi)發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及避免對(duì)第三方的侵權(quán)及對(duì)第三方生產(chǎn)的依賴。
如非法律要求，公司無(wú)任何義務(wù)基于看法、觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)或其他因素的變更對(duì)相關(guān)前瞻性陳述進(jìn)行更新。
代表董事會(huì)
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
Nikita Sashdev
Luna PR
info@lunapr.io
