上海和舊金山2021年5月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）今天公布了2021年第一季度的財務業(yè)績，以及最近的產品亮點和公司進展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“2021年第一季度，再鼎醫(yī)藥各項業(yè)務持續(xù)表現(xiàn)良好。我們胃癌和肺癌的產品管線得到進一步加強；與argenx就efgartigimod達成的獨家協(xié)議，將顯著地夯實我們在自身免疫領域的布局；我們不斷推進臨床項目，希望盡早有更多的關鍵數(shù)據(jù)公布；擎樂獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為再鼎醫(yī)藥15個月內在中國內地獲批的第三個創(chuàng)新腫瘤產品，也是我們胃癌產品管線中的第一個進入商業(yè)化階段的產品，為公司成為胃癌領域的全球領導者奠定了堅實的基礎；則樂被納入國家醫(yī)保目錄，在進一步提高了患者可及性的同時，助力公司收入實現(xiàn)穩(wěn)定的增長。此外，管線上多個候選產品也喜訊頻傳：FDA接受了efgartigimod治療全身性重癥肌無力 (gMG) 的上市申請；腫瘤電場治療用于非小細胞肺癌的III期關鍵性研究LUNAR 在加速中期分析的基礎上被建議減少樣本量后繼續(xù)進行；Bemarituzumab用于FGFR2b過度表達胃癌患者一線治療被FDA認定為突破性療法?！?/p>
“近期完成的總額接近8.6億美元的全球公開募資，讓我們可以通過更充沛的資金，達成新的戰(zhàn)略合作、推進臨床管線開發(fā)、擴大商業(yè)化及研發(fā)團隊以推動收入增長、加強具有全球知識產權的自主研發(fā)管線以加速公司的發(fā)展?！?/p>
“我們的目標是在2021年繼續(xù)推進不同階段產品管線的進展。我們期待國家藥品監(jiān)督管理局批準紐再樂治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎 (CABP) 和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染 (ABSSSI) 的上市申請。我們計劃在中國提交margetuximab用于治療HER2陽性乳腺癌、腫瘤電場治療用于治療間皮瘤、則樂用于卵巢癌后線治療的上市申請。我們還在探索efgartigimod的注冊路徑。我們預計還將披露多項數(shù)據(jù)，包括腫瘤電場治療用于肝癌和卵巢癌的治療、擎樂用于二線GIST的治療、margetuximab用于胃癌的治療、CLN-081用于非小細胞肺癌的治療、TPX-0022用于非小細胞肺癌和胃癌的治療。”
“再鼎醫(yī)藥的使命是幫助中國和全球患者解決急需的未滿足醫(yī)療需求，我們相信這一愿景將通過公司已經建立的可持續(xù)的平臺得以實現(xiàn)。我們的團隊將再接再厲，不斷實現(xiàn)增長目標。在所有人的共同努力下，我堅信再鼎的未來將更加美好?！?/p>
近期產品亮點及預期的里程碑事件
腫瘤領域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種口服、每日一次的小分子聚腺苷二磷酸 - 核糖聚合酶 (PARP) 1/2抑制劑，是唯一在美國、歐盟及中國內地獲批的無論患者生物標記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌患者的PARP抑制劑。
完成則樂與tebotelimab (PD-1 x LAG-3) 聯(lián)合用藥治療胃癌的臨床1b期研究入組。
下半年公布在中國開展的則樂用于卵巢癌患者一線維持治療的III期臨床研究PRIME的主要結果。
下半年提交用于卵巢癌后線治療的補充新藥上市申請。
繼續(xù)探索其它適應癥及與其它藥物聯(lián)用的機會。
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾腫瘤細胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的腫瘤治療手段。
近期產品亮點：
2021年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Novocure宣布了用于含鉑化療失敗的IV期非小細胞肺癌的III期關鍵性臨床研究LUNAR的最新進展。Novocure獲悉，基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會 (DMC) 對目前入組時間和觀察到的事件數(shù)量進行的例行審查，LUNAR研究預先設定的中期分析被加快。DMC認為，對隨機分配到對照組的患者來說，繼續(xù)招募患者直至534例，且進行18個月隨訪，可能是不必要且不符合醫(yī)學倫理的。DMC建議將研究樣本量減少至276例，并將隨訪時間縮短至12個月。Novocure已向美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交研究性器械豁免 (IDE) 的補充材料，目前正在等待監(jiān)管機構的回復。
再鼎醫(yī)藥已在大中華區(qū)啟動LUNAR研究，并助力加速腫瘤電場治療開發(fā)用于全球的非小細胞肺癌及其他癌種的患者。
2021年預期里程碑事件：
提交用于治療惡性胸膜間皮瘤的上市許可申請。
加入針對局部晚期胰腺癌的PANOVA-3 III期關鍵研究、針對復發(fā)性卵巢癌的INNOVATE-3 III期關鍵研究及針對非小細胞肺癌腦轉移的METIS III期關鍵研究。
完成針對一線胃腺癌的臨床II期探索性研究入組。
第二季度收到FDA對IDE包括III期關鍵性臨床研究LUNAR的建議方案變更申請的回復。
第二季度獲得針對晚期肝癌臨床II期HEPANOVA研究的最終數(shù)據(jù)。
下半年完成針對復發(fā)性卵巢癌的INNOVATE-3 III期關鍵研究的中期分析。
擎樂® （瑞派替尼）
擎樂是一款開關控制酪氨酸激酶抑制劑，可通過雙重作用機制廣泛抑制KIT及PDGFRα激酶信號通路，是唯一在美國獲批的用于治療既往接受過三種或以上酪氨酸激酶抑制劑治療的晚期GIST患者的療法。
近期產品亮點：
2021年3月，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準了擎樂®（瑞派替尼）的新藥上市申請 (NDA) ，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質瘤 (GIST) 成人患者。這是再鼎醫(yī)藥在過去15個月里在中國內地獲批上市的第三個創(chuàng)新腫瘤產品。
2021年預期里程碑事件：
2021年5月完成擎樂用于GIST四線治療的商業(yè)上市。
下半年在臺灣地區(qū)獲批。
第四季度獲得擎樂用于GIST二線治療的INTRIGUE三期研究的主要數(shù)據(jù)。
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性單克隆抗體，旨在通過聯(lián)結并活化細胞毒性T細胞（與CD3結合）及淋巴瘤細胞（與CD20結合），觸發(fā)抗腫瘤作用。
2021年預期里程碑事件：
視美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的反饋意見而定，入組全球II期潛在關鍵研究在大中華區(qū)的首例患者。
視FDA對更新研究方案的反饋而定，于第二季度重啟針對B細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的II期潛在關鍵研究的患者入組。
啟動與化療聯(lián)合治療濾泡性淋巴瘤 (FL) 及彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的OLYMPIA III期驗證性研究，并探索與其它藥物聯(lián)合治療的機會。
啟動皮下注射劑型的開發(fā)。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) ，旨在有效作用于ROS1及TRK A/B/C，對既往未接受過TKI治療或既往接受過TKI治療的患者均有治療潛力。
2021年預期里程碑事件：
第二季度完成全球TRIDENT-1 II期注冊性研究在大中華區(qū)的首例患者入組。
完成正在進行的TRIDENT-1研究用于既往未接受過TKI治療的ROS1陽性的非小細胞肺癌患者的入組目標。預計2022年第一季度將召開FDA會議，討論盲態(tài)獨立中心審查 (BICR) 主要結果。
年中啟動TRIDENT-2研究，一項針對KRAS突變實體瘤的1b/2期聯(lián)合研究。
下半年提供正在進行的TRIDENT-1研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
下半年報告兒童和年輕成人患者1/2期CARE研究的初始臨床數(shù)據(jù)。
MARGENZA? (Margetuximab)
MARGENZA是一種靶向作用于人表皮生長因子受體2 (HER2) 的Fc段優(yōu)化的單克隆抗體。
2021年預期里程碑事件：
遞交經治HER2陽性轉移性乳腺癌的NDA。
第三季度獲得MAHOGANY研究A部分的初始數(shù)據(jù)。
第三季度完成SOPHIA 研究的最終總生存期 (OS) 分析，SOPHIA是一項隨機、開放標簽的III期臨床研究，旨在評估接受過HER2靶向治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中，MARGENZA聯(lián)合化療對比曲妥珠單抗聯(lián)合化療的療效。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款同類首創(chuàng)抗體，作為針對FGFR2b過度表達的腫瘤靶向療法，正在進行用于一線治療FGFR2b過度表達的胃癌及胃食管交界處癌的研究。
近期產品亮點：
2021年4月，F(xiàn)DA授予了bemarituzumab突破性療法認定，與改良的FOLFOX 6聯(lián)用作為FGFR2b過度表達、HER2-陰性的轉移性和局部進展性胃和胃食管交界處腺癌患者的一線治療方案，基于FDA批準的伴隨診斷分析顯示，至少10%的腫瘤細胞為FGFR2b過度表達。
2021年預期里程碑事件：
啟動針對胃癌的III期關鍵研究。
CLN-081
CLN-081是一種口服、小分子、下一代、不可逆的表皮生長因子受體 (EGFR) 抑制劑，可以選擇性地靶向作用于表達EGFR突變型的細胞，包括EGFR 外顯子20 (exon20) 插入突變。
2021年預期里程碑事件：
下半年完成全球潛在關鍵研究的大中華區(qū)首位患者入組。
全球1/2a期研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
TPX-0022
TPX-0022是一款口服多靶點激酶抑制劑，具有新型三維大環(huán)結構，可抑制基因靶點突變的MET、CSF1R（集落刺激因子1受體）及SRC激酶。
2021年預期里程碑事件：
下半年公布SHIELD-1研究的I期臨床數(shù)據(jù)更新，并視FDA的反饋意見而定，啟動SHIELD-1研究的 II期部分。
下半年啟動與EGFR靶向療法聯(lián)用的1b/2期SHIELD-2研究。
Tebotelimab
Tebotelimab是一款靶向作用于PD-1及LAG-3的處于研究階段的、同類首創(chuàng)、雙特異性四價DART分子。
2021年預期里程碑事件：
提供包括未來開發(fā)計劃在內的最新臨床開發(fā)進展。
Retifanlimab
Retifanlimab是一款處于研究階段的可抑制PD-1的單克隆抗體。
近期產品亮點：
2021年1月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Incyte宣布美國FDA受理retifanlimab用于經治肛管鱗狀細胞癌 (SCAC) 的上市申請并授予優(yōu)先評審資格，處方藥使用者費用法案 (PDUFA) 的藥證審評日期為2021年7月25日。
自身免疫疾病領域
Efgartigimod
Efgartigimod為一種抗體片段，旨在減少致病免疫球蛋白G (IgG) 抗體及阻斷IgG回收過程。Efgartigimod與新生Fc受體 (FcRn) 結合，后者于體內廣泛表達并在挽救IgG抗體的退化方面發(fā)揮核心作用。
近期產品亮點：
國家藥監(jiān)局受理五項臨床研究申請 (CTA) 。
2021年預期里程碑事件：
向相關部門咨詢efgartigimod治療全身型重癥肌無力 (gMG) 的潛在加速注冊路徑。繼續(xù)與argenx合作，探索及推進其它適應癥的臨床開發(fā)。
其它適應癥的臨床研究申請獲批。
efgartigimod用于治療gMG患者的上市申請有望獲得FDA批準（PDUFA的藥證審評日期為2021年12月17日）并于全球上市。
繼續(xù)針對慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經病 (CIDP) 的ADHERE注冊性研究的入組。
開展第五種及第六種適應癥的臨床研究。
抗感染領域
紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂是一種每日一次靜脈或口服使用的氨甲基環(huán)素類抗菌藥，用于治療成人CABP 及ABSSSI。
2021年預期里程碑事件：
紐再樂用于治療CABP及ABSSSI的上市申請有望獲得國家藥監(jiān)局批準并上市。
Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR)
Durlobactam是一種β-內酰胺酶抑制劑，與sulbactam聯(lián)用對鮑曼不動桿菌（包括碳青霉烯耐藥菌株）具有獨特活性。
2021年預期里程碑事件：
完成全球ATTACK III期研究的患者入組，并預計將于下半年發(fā)布初步數(shù)據(jù)解讀。
擁有全球知識產權的內部研發(fā)項目
ZL-2309 (CDC7)
ZL-2309是一款口服活性、選擇性、ATP競爭性細胞分裂周期7 (CDC7) 激酶抑制劑。
2021年預期里程碑事件：
在選定的腫瘤中啟動一項生物標志物驅動的概念驗證性 (POC) 研究。
ZL-1102 (IL-17)
ZL-1102為具有高親和力及活性的IL-17靶向新型人源納米抗體。有別于與其他抗IL-17產品，正在開發(fā)的ZL-1102將用于慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的局部治療。
2021年預期里程碑事件：
預計將于下半年發(fā)布初步數(shù)據(jù)解讀。
業(yè)務拓展
2021年1月，再鼎醫(yī)藥宣布與argenx就efgartigimod在大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化達成獨家授權協(xié)議。Efgartigimod是一款在研的抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G (IgG) 抗體并阻斷IgG循環(huán)，有潛力用于治療重癥肌無力、尋常性天皰瘡、免疫性血小板減少癥、慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經病及另外數(shù)種適應癥。
2021年1月，再鼎醫(yī)藥就TPX-0022簽訂了大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化獨家授權協(xié)議，擴展了與Turning Point Therapeutics的合作。TPX-0022是一種多靶點激酶抑制劑，可抑制MET、SCF1R和SRC基因靶點突變，有潛力用于治療晚期或轉移性實體腫瘤。
公司最新動態(tài)
2021年4月，再鼎醫(yī)藥宣布完成美國預托股份和普通股份的全球增發(fā)，包括充分行使綠鞋期權，支付予再鼎醫(yī)藥的所得款項總額為8.575億美元。此次發(fā)售采用兩地交易結構，在美國納斯達克和香港聯(lián)交所均為行業(yè)首創(chuàng)。
自2020年1月在中國內地商業(yè)上市以來，則樂已被納入由各省或市發(fā)起的67個商業(yè)健康險和52個城市普惠險。自2020年6月在中國內地商業(yè)上市以來，愛普盾已被納入13個城市普惠險。
為了專注于再鼎醫(yī)藥的業(yè)務發(fā)展和其他戰(zhàn)略目標，自2021年5月7日起，傅濤先生將擔任首席策略官這一新職務，并不再繼續(xù)擔任總裁及首席運營官的職務，且辭任再鼎醫(yī)藥董事會。
再鼎醫(yī)藥團隊持續(xù)壯大。截至2021年4月15日，再鼎醫(yī)藥共有1,354名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工分別為514名和683名。
2021年第一季度財務業(yè)績
截至2021年3月31日止三個月，產品凈收入為2,010萬美元，2020年同期收入為820萬美元。其中包括則樂銷售收入1,260萬美元（2020年同期為630萬美元）和愛普盾銷售收入710萬美元（2020年同期為190萬美元）。
截至2021年3月31日止三個月的研發(fā)支出為2.039億美元， 2020年同期為3,370萬美元。研發(fā)開支的增加主要由于支付給argenx公司的6,230萬美元預付款（以再鼎的股權支付，并因若干限制而按協(xié)議完成當日的股份公允價值計算）和7,500萬美元的開發(fā)成本共擔付款，以及支付給Turning Point 公司的2,500萬美元預付款；正在進行及新啟動的后期臨床研究的相關費用；增聘研發(fā)人員的工資及工資相關開支。
截至2021年3月31日止三個月的銷售、一般及行政開支為3,580萬美元，2020年同期為1,870萬美元。增加主要由于新增商業(yè)化團隊的工資及工資相關開支，以及再鼎醫(yī)藥持續(xù)在中國擴展商業(yè)經營的相關開支所致。
截至2021年3月31日止三個月，再鼎醫(yī)藥虧損凈額為2.329億美元（或普通股東應占每股虧損為2.64美元），2020年同期的虧損凈額為4,800萬美元（或普通股東應占每股虧損為0.66美元）。虧損凈額的增加主要由于與argenx和Turning point的戰(zhàn)略合作相關付款，均記為研發(fā)費用。
截至2021年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資及受限制現(xiàn)金共合計為10.142億美元，而截至2020年12月31日則為11.875億美元。此外，2021年4月，再鼎醫(yī)藥宣布完成一次全球增發(fā)，包括美國預托股份發(fā)售和普通股份發(fā)售，在扣除傭金及其它發(fā)售開支后，再鼎醫(yī)藥的預期總收入約為8.181億美元。
電話會議及網絡直播信息
再鼎醫(yī)藥將于美國東部時間 2021年5月10日上午8點（北京時間5月10日20:00）舉行現(xiàn)場電話會議及網絡直播。您可通過訪問本公司網站http://ir.zailaboratory.com，觀看現(xiàn)場網絡直播。如要參加電話會議，需提前進行注冊。有關詳情如下：
http://apac.directeventreg.com/registration/event/2374839
所有參與者必須于電話會議開始前通過上方鏈接完成線上注冊。注冊成功后，參與者將收到一個用以參與電話會議的撥號號碼、會議密碼及接入識別碼。
電話會議結束后不久，參與者可通過再鼎醫(yī)藥官網http://ir.zailaboratory.com觀看重播。
關于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）是一家集研發(fā)、生產和商業(yè)化于一體的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。我們致力于滿足快速增長的醫(yī)藥市場所帶來的巨大未滿足的醫(yī)療需求。為達到這一目標，公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉化研究能力的內部團隊，并將打造擁有國際知識產權的候選藥物管線。我們的遠景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產并銷售創(chuàng)新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
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