中國上海和美國舊金山2021年3月2日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所代碼:9688)公布2020年下半年業(yè)務(wù)進(jìn)展及全年財(cái)務(wù)結(jié)果。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示:“2020是再鼎醫(yī)藥又一個(gè)碩果累累的年份。我們在中國內(nèi)地成功上市了則樂 (ZEJULA) 用于二線及一線卵巢癌和愛普盾 (Optune) 用于新發(fā)及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療;另外,在中國內(nèi)地提交了擎樂 (QINLOCK) 用于治療晚期胃腸道間質(zhì)瘤 (GIST) 及紐再樂 (NUZYRA) 用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP) 、急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI) 的新藥上市申請 (NDA) ,均獲國家藥品監(jiān)督管理局授予的優(yōu)先審評資格;與四家公司建立起全新的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,攜手合作開發(fā)五種創(chuàng)新藥物,不僅使再鼎醫(yī)藥產(chǎn)品管線進(jìn)一步擴(kuò)大,而且這些創(chuàng)新產(chǎn)品有望解決臨床上未滿足的重大醫(yī)療需求。同時(shí)攜手合作伙伴,持續(xù)推進(jìn)項(xiàng)目的臨床開發(fā)。目前再鼎醫(yī)藥的產(chǎn)品管線已經(jīng)擁有21個(gè)候選藥物,包括17個(gè)處于臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品、11個(gè)處于臨床后期開發(fā)階段的產(chǎn)品及五個(gè)已在美國獲批的產(chǎn)品。我們擁有全球權(quán)利的內(nèi)部開發(fā)產(chǎn)品管線已增至7個(gè),其中三個(gè)已處于全球臨床開發(fā)階段。
“展望2021年,我們期待擎樂及紐再樂在中國內(nèi)地獲批上市,這將使我們的商業(yè)化產(chǎn)品總數(shù)增至四個(gè)。此外,則樂于2020年底被納入了國家醫(yī)保藥品目錄,這將進(jìn)一步帶動(dòng)產(chǎn)品銷量的強(qiáng)勁增長。2021年,我們還計(jì)劃在中國內(nèi)地提交腫瘤電場治療用于胸膜間皮瘤和MARGENZA用于HER2陽性乳腺癌的新藥上市申請,并就efgartigimod的注冊方式向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行咨詢。目前,efgartigimod已由我們的合作伙伴argenx在美國提交上市申請用于治療全身型重癥肌無力。除此之外,我們還有望獲得多項(xiàng)產(chǎn)品及候選產(chǎn)品的新臨床研究數(shù)據(jù)。
“再鼎醫(yī)藥致力于在腫瘤、自身免疫性疾病及抗感染三大治療領(lǐng)域奠定強(qiáng)大的基礎(chǔ)。在腫瘤領(lǐng)域,我們聚焦占中國新發(fā)癌癥患者人數(shù)一半以上的五大癌種,包括肺癌、胃癌、女性癌癥、腦腫瘤及血液腫瘤;其中,在肺癌及胃癌領(lǐng)域更是擁有世界一流的候選產(chǎn)品組合。我們計(jì)劃在深入拓展這些重點(diǎn)領(lǐng)域的同時(shí),繼續(xù)全方位擴(kuò)展產(chǎn)品管線,開拓仍存在未滿足醫(yī)療需求的新治療領(lǐng)域。
“未來三年,我們立志于成為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司。除了穩(wěn)步推進(jìn)現(xiàn)有管線在中國的批準(zhǔn)及上市,建立新的戰(zhàn)略性合作及變革性的合作伙伴關(guān)系外,我們還將努力研發(fā)創(chuàng)新的藥物。為達(dá)成這一目標(biāo),我們將在目前全球八個(gè)運(yùn)營中心近1,200名員工的基礎(chǔ)上,繼續(xù)擴(kuò)大現(xiàn)有運(yùn)營規(guī)模。盡管新冠肺炎疫情帶來的挑戰(zhàn)還將持續(xù),再鼎醫(yī)藥所有員工將再接再厲,孜孜以求我們改善全球人類健康的宏偉目標(biāo)?!?/p>
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)期的里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
則樂®(尼拉帕利)
則樂是一種口服、每日一次的小分子聚 (ADP-核糖) PARP 1/2抑制劑,是唯一在美國、歐盟及中國獲批的無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何,均可單藥用于晚期卵巢癌患者的PARP抑制劑。
2020年下半年業(yè)務(wù)進(jìn)展:
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細(xì)胞分裂,抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細(xì)胞死亡的腫瘤治療手段。
2020年下半年業(yè)務(wù)進(jìn)展:
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件:
擎樂®(瑞派替尼)
擎樂是一款開關(guān)調(diào)控酪氨酸激酶抑制劑,可通過雙重作用機(jī)制廣泛抑制KIT及PDGFRα激酶信號通路,是唯一在美國獲批的用于治療既往接受過三種或以上酪氨酸激酶抑制劑治療的晚期GIST患者的療法。
2020年下半年及2021年初至今的業(yè)務(wù)進(jìn)展:
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件:
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性單克隆抗體,旨在通過聯(lián)結(jié)并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞 (與CD3結(jié)合) 及淋巴瘤細(xì)胞 (與CD20結(jié)合),觸發(fā)抗腫瘤作用。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件:
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑 (TKI),旨在有效作用于ROS1及TRK A/B/C,對既往未接受過TKI治療或既往接受過TKI治療的患者均有治療潛力。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件:
MARGENZA (Margetuximab)
MARGENZA是一種靶向作用于人表皮生長因子受體2 (HER2) 的Fc段優(yōu)化的單克隆抗體。
2020年下半年業(yè)務(wù)進(jìn)展:
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件:
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款處于開發(fā)階段的同類首創(chuàng)抗體,作為針對FGFR2b過度表達(dá)的胃癌及胃食管交界處癌的靶向療法。
2020年下半年業(yè)務(wù)進(jìn)展:
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件:
CLN-081
CLN-081是一種口服、小分子、下一代、不可逆的表皮生長因子受體 (EGFR) 抑制劑,可以選擇性地靶向作用于表達(dá)EGFR突變型的細(xì)胞,包括EGFR 外顯子20 (exon20) 插入突變。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件:
TPX-0022
TPX-0022是一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑,具有新型三維大環(huán)結(jié)構(gòu),可抑制基因靶點(diǎn)突變的MET、CSF1R (集落刺激因子1受體) 及SRC激酶。
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件:
Tebotelimab
Tebotelimab是一款靶向作用于PD-1及LAG-3的處于研究階段的、同類首創(chuàng)、雙特異性四價(jià)DART分子。
2020年下半年業(yè)務(wù)進(jìn)展:
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件:
Retifanlimab
Retifanlimab是一款處于研究階段的可抑制PD-1的單克隆抗體。
2020年下半年業(yè)務(wù)進(jìn)展:
合作伙伴的2021年進(jìn)展:
2021年1月,合作伙伴Incyte宣布美國FDA受理retifanlimab用于經(jīng)治肛管鱗狀細(xì)胞癌 SCAC)的上市申請并授予優(yōu)先評審資格,PDUFA執(zhí)行日期為2021年7月25日。
自身免疫疾病領(lǐng)域
Efgartigimod
Efgartigimod為一種抗體片段,旨在減少致病免疫球蛋白G(IgG)抗體及阻斷IgG回收過程。Efgartigimod與新生Fc受體(FcRn)結(jié)合,后者于體內(nèi)廣泛表達(dá)并在挽救IgG抗體的退化方面發(fā)揮核心作用。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件:
抗感染領(lǐng)域
紐再樂®(甲苯磺酸奧馬環(huán)素)
紐再樂是一種每日一次靜脈或口服使用的氨甲基環(huán)素類抗菌藥,用于治療成人ABSSSI及CABP。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR)
Durlobactam是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑,與sulbactam聯(lián)用對不動(dòng)桿菌生物體(包括碳青霉烯耐藥菌株)具有獨(dú)特活性。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)部項(xiàng)目
ZL-2309 (CDC7)
ZL-2309是一款口服、選擇性及ATP競爭性細(xì)胞分裂周期7 (CDC7) 激酶抑制劑。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
ZL-1201 (CD47)
ZL-1201是一種經(jīng)改良以降低效應(yīng)物功能及專門靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。其治療潛力將通過單藥療法及聯(lián)合用藥療法在實(shí)體瘤及血液系統(tǒng)惡性腫瘤中進(jìn)行評估。
2020年6月,完成了在I期臨床研究中的首次人體給藥。
ZL-1102 (IL-17)
ZL-1102是一款具有高親和力及活性的IL-17靶向新型人源納米抗體。有別于與其他抗IL-17產(chǎn)品,正在開發(fā)的ZL-1102將用于慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的局部治療。
2020年7月,完成了I期研究首次人體給藥。
業(yè)務(wù)拓展
2020年下半年及2021年初業(yè)務(wù)進(jìn)展:
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件:
公司最新動(dòng)態(tài)
2020年全年財(cái)務(wù)業(yè)績
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所代碼:9688)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司,致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。我們致力于滿足快速增長的醫(yī)藥市場所帶來的巨大未滿足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo),公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作,打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì),并將打造擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司,研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品,為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
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