上海2021年3月25日 /美通社/ -- 隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸與全球體系接軌，剛剛邁步“走出去”的中國藥企在享受機(jī)遇的同時，也面對著國際市場的重重挑戰(zhàn)。在法規(guī)要求不斷變化的大環(huán)境下，申辦方不妨向資深CRO公司尋求合作。擁有豐富經(jīng)驗的CRO公司，將幫助申辦方根據(jù)客戶和項目特點，制定當(dāng)前法規(guī)環(huán)境下更優(yōu)的研發(fā)和法規(guī)策略，有助于規(guī)避風(fēng)險，加速研發(fā)進(jìn)程。
隸屬于普米爾醫(yī)藥的RPI部門成立于1995年，旨在滿足本地生物技術(shù)和制藥公司不斷增長的需求，在全球范圍內(nèi)為這些企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)和注冊提供支持。RPI專家團(tuán)隊能夠在藥物、生物制劑、器械、藥物-器械組合或診斷工具的整個開發(fā)過程中，提供全方位戰(zhàn)略和策略性產(chǎn)品開發(fā)專業(yè)知識，幫助指導(dǎo)客戶實現(xiàn)其藥物開發(fā)目標(biāo)。
RPI專業(yè)法規(guī)顧問，在與FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)交涉，以及籌備需要特定和戰(zhàn)略性法規(guī)專業(yè)知識的高難度注冊申報方面，積累了多達(dá)25年的豐富經(jīng)驗。久經(jīng)考驗的業(yè)績記錄和實踐方法，確保了RPI能夠成為值得信賴的合作伙伴。通過高度定制化的方式，RPI已幫助數(shù)百家客戶實現(xiàn)他們的法規(guī)注冊里程碑。
RPI能為大家帶來哪些優(yōu)勢？
RPI專家團(tuán)隊?wèi){借全面的產(chǎn)品開發(fā)和注冊經(jīng)驗，通過簡捷和定制化的方法，幫助客戶制定精準(zhǔn)的研發(fā)策略，避免走彎路，指導(dǎo)客戶快速實現(xiàn)其藥物開發(fā)目標(biāo)。
RPI可以在研發(fā)各階段，提供全方位戰(zhàn)略和法規(guī)專業(yè)知識，幫助客戶規(guī)避風(fēng)險。RPI法規(guī)顧問在與FDA、EMA等全球權(quán)威機(jī)構(gòu)交涉方面游刃有余，能夠最大限度提高注冊成功率。
RPI醫(yī)學(xué)作者在技術(shù)上毫不遜色于特定領(lǐng)域?qū)＜宜疁?zhǔn)，在撰寫及提交醫(yī)療和法規(guī)文件方面經(jīng)驗豐富，能夠確保及時提交符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文件。
挑戰(zhàn)“不可能”
其他CRO說“不行”時，RPI說“可以”
在一個真實案例中，申辦方帶著一個“幾乎不可能”完成的項目目標(biāo)向CRO尋求幫助，幾家CRO的答復(fù)都是“不行”，唯有RPI接下了任務(wù)。令人意外的是，RPI不僅幫客戶及時完成項目目標(biāo)，其結(jié)果甚至遠(yuǎn)超客戶預(yù)期。
該案例中，申辦方正在完成一種抗菌抗感染藥物的III期研究，需要在2015年6月30日前完成新藥申請（NDA）申報。新藥注冊通常需要一年到一年半時間，但在該項目中，申辦方的時限僅為六個月！任務(wù)之艱巨，可見一斑。在如此倉促的時間內(nèi)，研發(fā)本身充滿各種挑戰(zhàn)，包括需要處理超過12年的龐雜研究數(shù)據(jù)。雪上加霜的是，申辦方甚至還沒有向FDA申請召開新藥申請前（pre-NDA）會議，該會議通常在NDA申報前一年進(jìn)行。
面對該項目的特殊情況，RPI專家團(tuán)隊?wèi){借監(jiān)管方面的豐富經(jīng)驗，在短時間內(nèi)安排了FDA會議（比正常程序提前數(shù)月），夜以繼日地工作，對來源不同的并且超過12年的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行了分析，填補了重大數(shù)據(jù)空白。為趕上“幾乎不可能”的申報截止日期，RPI采取了滾動申報方式來加速進(jìn)程。最終，在短短六個月內(nèi)，F(xiàn)DA確認(rèn)了申辦方的NDA申報。這是普米爾醫(yī)藥一次速度破紀(jì)錄的新藥注冊項目。
作為一家全球臨床研究CRO公司，普米爾醫(yī)藥專注于生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械的全球注冊和臨床研究全服務(wù)鏈，業(yè)務(wù)遍布全球。普米爾醫(yī)藥勇于接受其他CRO望而生畏的挑戰(zhàn)，致力于利用專業(yè)人才與法規(guī)知識為各領(lǐng)域有需求的客戶提供服務(wù)，去完成一個又一個“不可能”任務(wù)。前往普米爾醫(yī)藥中國網(wǎng)站https://premierresearch.cn/ 或關(guān)注官方微信Premier Research，了解更多信息。
