杭州2021年3月10日 /美通社/ -- 近日，中國領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)治療整體方案提供商，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（下稱“啟明醫(yī)療”，02500.HK）聯(lián)合建設(shè)的“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室由四川大學(xué)牽頭，聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和啟明醫(yī)療共同申報(bào)。實(shí)驗(yàn)室以創(chuàng)新生物材料和植入器械生物安全性和有效性評(píng)價(jià)的科學(xué)基礎(chǔ)和評(píng)價(jià)新方法為重點(diǎn)，兼顧常規(guī)材料和植入器械的監(jiān)管科學(xué)展開研究，旨在促進(jìn)中國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、加快上市和有效監(jiān)管方面的研究進(jìn)入國際先進(jìn)水平，以期更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
2019 年，國家藥監(jiān)局正式啟動(dòng)了“藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”，出臺(tái)了一系列醫(yī)療器械及其創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管的法規(guī)和文件。同年，四川大學(xué)成立了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，啟明醫(yī)療參與共同籌建“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍表示：“重點(diǎn)試驗(yàn)室的獲批，代表了啟明醫(yī)療的產(chǎn)品質(zhì)控體系走在了行業(yè)前列。我們將持續(xù)努力，與四川大學(xué)、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心密切合作，為推進(jìn)中國創(chuàng)新器械的監(jiān)管科學(xué)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)?！?/p>
啟明醫(yī)療作為中國結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，長期致力于提升和完善產(chǎn)品質(zhì)控，并主動(dòng)融入監(jiān)管體系。公司創(chuàng)造性地建設(shè)了臨床數(shù)據(jù)在線跟蹤系統(tǒng)和物流系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，可在線實(shí)時(shí)監(jiān)控每一個(gè)植入產(chǎn)品的使用，并對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)開放，做到及時(shí)有效監(jiān)管，還可利用大數(shù)據(jù)進(jìn)一步觀察產(chǎn)品在真實(shí)世界中的遠(yuǎn)期安全性和有效性，確?；颊哂眯蛋踩俺掷m(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
在大數(shù)據(jù)智能系統(tǒng)基礎(chǔ)上，啟明醫(yī)療已著手布局?jǐn)?shù)字醫(yī)療。公司于2019年成立數(shù)字醫(yī)療部門，并涉足智能化醫(yī)療器械技術(shù)和數(shù)字化病人管理等相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，如傳感瓣膜（Sensing Valve）已進(jìn)入產(chǎn)品開發(fā)階段。
關(guān)于啟明醫(yī)療：
啟明醫(yī)療成立于2009年，在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）治療領(lǐng)域擁有完善的產(chǎn)品布局，提供‘腦保護(hù)-球囊-瓣膜’的整體解決方案，公司全系列「中國智造」瓣膜產(chǎn)品已經(jīng)走進(jìn)全球近30多個(gè)國家和地區(qū)，遍及亞洲、歐洲、南美和北美地區(qū)。啟明醫(yī)療將持續(xù)致力于結(jié)構(gòu)性心臟病治療性醫(yī)療器械的研發(fā)和商業(yè)化，為提供更安全有效的臨床解決方案不斷努力。”
