INOVIO和QIAGEN擴展合作

賓夕法尼亞州普利茅斯米廷和德國希爾登2021年2月26日 /美通社/ -- QIAGEN（NYSE：QGEN；法蘭克福主板市場：QIA）和INOVIO Pharmaceuticals（NASDAQ：INO）今天宣布通過一項新的主合作協(xié)議拓展合作關(guān)系，以開發(fā)開發(fā)基于下一代測序（NGS）技術(shù)的液體活檢伴隨*診斷產(chǎn)品，為INOVIO的治療方法提供補充。（*美國監(jiān)管通道稱之為“輔助”。）

這項拓展合作的初始項目將是共同開發(fā)一種診斷測試，以確定最有可能通過臨床使用INOVIO公司免疫療法VGX-3100獲益的女性患者。這種療法用于治療與人類乳頭瘤病毒（HPV）相關(guān)的晚期宮頸發(fā)育不良。QIAGEN的生物信息專業(yè)技術(shù)將進一步提高INOVIO初步生物標志物特征的預(yù)測能力，該檢測方法現(xiàn)將經(jīng)過開發(fā)用于Illumina NextSeq?550Dx平臺，這是QIAGEN和Illumina在2019年10月所簽定合作的首個開發(fā)項目。

VGX-3100是INOVIO的一種處于后期研發(fā)階段的DNA免疫治療候選藥物。目前正在進行兩項關(guān)于這種藥物的3期臨床試驗（REVEAL 1和REVEAL 2），有可能成為針對與病毒（HPV-16和HPV-18）相關(guān)的晚期宮頸癌前病變的首個非手術(shù)治療方法。

“隨著我們推進DNA醫(yī)藥平臺發(fā)展，我們一直在尋求以自身技術(shù)或通過有創(chuàng)意、有造詣的合作伙伴來推動創(chuàng)新。QIAGEN在新型診斷測試的開發(fā)和商業(yè)化方面已經(jīng)廣有建樹”， INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim表示， “INOVIO正在開發(fā)VGX-3100作為宮頸癌前病變的非手術(shù)治療，我們發(fā)現(xiàn)的治療前生物標記物可以作為一種有針對性的方法，用于識別最有可能對治療產(chǎn)生反應(yīng)的患者。我們的目的是提高免疫療法的絕對療效?！?/p>

2019年，QIAGEN和INOVIO宣布合作開發(fā)一種伴隨診斷系統(tǒng)，用于在使用INOVIO公司的DNA免疫療法治療HPV引起的宮頸發(fā)育不良時指導(dǎo)臨床決策。新的主合作協(xié)議涵蓋了INOVIO的HPV療法伴隨診斷技術(shù)的開發(fā)，針對一系列樣本類型和技術(shù)（如PCR和NGS）。QIAGEN推出的黃金標準digene Hybrid Capture 2高危HPV DNA測試在HPV測試領(lǐng)域開創(chuàng)先河，已作為宮頸癌預(yù)防工作中的一項標準方法成為HPV篩查的一項推動力量。

“我們很高興通過開發(fā)伴隨診斷來支持INOVIO，以確定出可以受益于VGX-3100的患者。我們在開發(fā)基于液體活檢的免疫腫瘤學(xué)精準醫(yī)療診斷解決方案方面的經(jīng)驗，將有助于INOVIO解決一個更大的未滿足的醫(yī)療需求”，QIAGEN高級副總裁兼分子診斷業(yè)務(wù)和公司業(yè)務(wù)發(fā)展負責(zé)人Jean-Pascal Viola表示， “在此項合作中，我們將運用自身在PCR伴隨診斷領(lǐng)域經(jīng)過實證的領(lǐng)先優(yōu)勢，以及為客戶開發(fā)創(chuàng)新和定制NGS基因組合的長期經(jīng)驗。我們獲得公認的生物信息學(xué)能力將有助于提高生物標志物特征的有效性。我們的團隊期待著運用自身的專業(yè)知識，與INOVIO共同開展HPV相關(guān)宮頸癌前病變的識別?！?/p>

HPV是生殖道最常見的病毒感染，由其引發(fā)的癌癥是女性第四大常見癌癥。世界衛(wèi)生組織（WHO）報告稱，2018年的宮頸癌新病例約57萬例，死亡31.1萬人。全球估計約有3億女性感染了HPV，另有約3000萬病例已發(fā)展到癌前階段。據(jù)估計，至少70%的宮頸癌是由高危型HPV 16和HPV 18引起，而VGX-3100可指示條件合適患者的免疫系統(tǒng)減少或完全消除這些基因型的病毒。

QIAGEN是精準醫(yī)療領(lǐng)域的先驅(qū)，也是與制藥和生物技術(shù)公司合作開發(fā)伴隨診斷技術(shù)的全球領(lǐng)先機構(gòu)。這些伴隨診斷可檢測具有臨床意義的基因異常，為指導(dǎo)癌癥等疾病的臨床決策提供見解。公司提供在深度和廣度上無可匹敵的技術(shù)，從聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）到下一代測序（(NGS），用于伴隨診斷技術(shù)的開發(fā)。憑借根據(jù)合作伙伴需要對CDx進行定制的能力、經(jīng)過驗證的IVD開發(fā)專業(yè)知識，以及全球商業(yè)化往績，QIAGEN能夠開發(fā)新穎的創(chuàng)新型NGS產(chǎn)品和其他診斷解決方案。

關(guān)于VGX-3100 

VGX-3100是INOVIO的DNA藥物，目前處于針對3種HPV-16/18相關(guān)疾病狀態(tài)（肛門異型增生、外陰瘤樣病變和宮頸非典型增生）的臨床試驗階段。宮頸非典型增生項目正處于3期臨床試驗（REVEAL1和REVEAL2）的后期。VGX-3100旨在利用患者自身的免疫系統(tǒng)清除HPV-16/18相關(guān)高級別癌前病變，以降低癌癥風(fēng)險。

關(guān)于INOVIO 

INOVIO是一家生物科技企業(yè)，專注于將精準設(shè)計的DNA藥品推向市場從而為人們提供傳染性疾病、癌癥和HPV相關(guān)疾病的治療和防護。INOVIO是第一家也是唯一一家臨床證明DNA藥物可以通過專利智能裝置直接輸送進人體細胞從而產(chǎn)生可靠且可耐受的免疫應(yīng)答的公司。具體來說，INOVIO的主要候選品VGX-3100（目前正在進行癌前宮頸非典型增生的3期臨床試驗）在2b期臨床試驗中破壞并清除了高危型HPV 16和18。高危型HPV導(dǎo)致70%的宮頸癌、91%的肛管癌和69%的外陰癌。同樣處于開發(fā)當中的還包括針對HPV相關(guān)癌癥和罕見HPV相關(guān)疾病（復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP）、非HPV相關(guān)癌癥（多形膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）和前列腺癌）的計劃；還有獲得外部資助的針對寨卡、拉沙熱、埃博拉、HIV以及與MERS和新冠肺炎相關(guān)的冠狀病毒方面的傳染病DNA疫苗開發(fā)計劃。合作伙伴和協(xié)作機構(gòu)包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達·蓋茨基金會、流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）國防高級研究計劃局（DARPA）/化學(xué)生物放射和核防御聯(lián)合計劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）/國防部（DOD）、HIV疫苗試驗網(wǎng)絡(luò)、國際疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、醫(yī)學(xué)CBRN防御聯(lián)盟（MCDC）、美國國家癌癥研究院、美國國立衛(wèi)生研究院、美國過敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學(xué)、沃爾特·里德陸軍研究院和威斯達研究所。INOVIO還自豪地獲得了2020年女董事聯(lián)盟“W”稱號，該稱號旨在表彰董事會中女性比例超過20%的公司。 更多信息，請訪問www.inovio.com。

關(guān)于QIAGEN 

QIAGEN N.V.是一家總部位于荷蘭的控股公司，是“樣品到見解”解決方案領(lǐng)域領(lǐng)先的全球提供商。其解決方案使客戶能夠從包含生命構(gòu)成要素的樣品中獲得有價值的分子洞察。我們的樣本技術(shù)可從血液、組織和其他物質(zhì)中分離和處理DNA、RNA和蛋白質(zhì)。分析技術(shù)使這些生物分子可見，并可以用于分析。生物信息學(xué)軟件和知識庫對數(shù)據(jù)進行解讀，報告具有相關(guān)性和實操性的見解。自動化解決方案將這些結(jié)合在一起，形成順暢且具有成本效益的工作流。QIAGEN為全球超過50萬客戶提供分子診斷（人類醫(yī)療保?。?、應(yīng)用測試（主要是法醫(yī)）、制藥（制藥和生物技術(shù)公司）和學(xué)術(shù)（生命科學(xué)研究）等領(lǐng)域的解決方案。截至2020年12月31日，QIAGEN在全球35個地點總共擁有約5600名員工。

INOVIO前瞻性陳述 

本新聞稿包含與我們業(yè)務(wù)相關(guān)的前瞻性陳述，包括我們的DNA藥物開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化計劃，特別是涉及到我們的候選藥物VGX-3100、我們與QIAGEN合作的伴隨診斷技術(shù)，以及我們對研發(fā)項目的預(yù)期。由于諸多因素的影響，實際情況或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產(chǎn)品開發(fā)計劃、商業(yè)化活動和成果本身存在的不確定性；我們確保充分產(chǎn)能以大批量生產(chǎn)候選產(chǎn)品的能力；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機制或開發(fā)可行的DNA疫苗，持續(xù)進行研究所需資金的可用性；我們支持DNA藥物產(chǎn)品管線的能力；我們的合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使我們能收到未來款項和特許權(quán)使用費；我們資本資源的充足性；替代療法或者我們或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比我們與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護我們不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害；這些所有權(quán)是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或可以承受無效索賠；以及我們是否可以為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對我們技術(shù)的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；我們截至2019年12月31日的10-K表年度報告、截至2020年9月30日的10-Q表季度報告，以及我們間或向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。我們無法保證在研管線中的任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、制造或商業(yè)化，亦不能保證臨床試驗的最終結(jié)果將支持上市產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準，或本文所載的任何前瞻性信息將被證明準確。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則我們概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。 

QIAGEN前瞻性陳述 

本新聞稿中包含的某些陳述可被視為1933年修訂版《美國證券法》第27A條和1934年修訂版《美國證券交易法》第21E條中所定義的前瞻性陳述。本文所載任何有關(guān)QIAGEN產(chǎn)品的聲明，包括用于應(yīng)對新冠肺炎疫情的產(chǎn)品、上市和開發(fā)時間、營銷和/或監(jiān)管審批、財務(wù)和運營前景、增長和擴張、合作市場、戰(zhàn)略或運營結(jié)果（包括但不限于預(yù)期調(diào)整凈銷售額和調(diào)整攤薄收益）均為前瞻性。該等聲明根據(jù)當前預(yù)期和假設(shè)作出，涉及一些不確定因素和風(fēng)險。這些不確定性和風(fēng)險包括但不限于：與增長和國際運營管理（包括貨幣波動的影響、監(jiān)管程序和對物流的依賴）相關(guān)的風(fēng)險；經(jīng)營結(jié)果和客戶類別分配的可變性；我們?yōu)閷W(xué)術(shù)、制藥、應(yīng)用測試和分子診斷領(lǐng)域客戶所提供產(chǎn)品的市場商業(yè)性發(fā)展動向；與客戶、供應(yīng)商和戰(zhàn)略合作伙伴之間關(guān)系的變化；競爭；技術(shù)上的迅速或意外變化；QIAGEN產(chǎn)品的需求波動（包括由于總體經(jīng)濟環(huán)境、客戶資金水平和時間安排、預(yù)算以及其他因素造成的波動）；我們的產(chǎn)品獲得監(jiān)管部門批準的能力；難以針對集成解決方案對QIAGEN產(chǎn)品進行調(diào)整和生產(chǎn)此類產(chǎn)品；QIAGEN識別和開發(fā)新產(chǎn)品的能力，以及使我們的產(chǎn)品區(qū)別于競爭對手產(chǎn)品并保護我們產(chǎn)品的能力；市場對QIAGEN新產(chǎn)品的接受程度，以及所收購技術(shù)和業(yè)務(wù)的整合；政府措施、全球或區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展、天氣或運輸延誤、自然災(zāi)害、政治或公共衛(wèi)生危機，包括新冠肺炎的廣度和持續(xù)時間及其對我們產(chǎn)品需求和業(yè)務(wù)其他方面的影響，或其他不可抗力事件；以及與最近或即將進行的收購有關(guān)的預(yù)期收益可能無法按預(yù)期實現(xiàn)的可能性；以及我們最近的20-F表格年報第3項“風(fēng)險因素”中討論的其他因素。如需了解更多信息，請參閱QIAGEN向美國證券交易委員會提交或提供報告中的論述。