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亞盛醫(yī)藥斬獲第9項FDA孤兒藥資格認(rèn)定,創(chuàng)中國藥企之最

2021-01-05 08:33 19996
亞盛醫(yī)藥今日宣布,美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)日前授予公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認(rèn)定,用于治療急性髓系白血病(AML)。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年1月5日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè)– 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)日前授予公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認(rèn)定,用于治療急性髓系白血?。ˋML)。這是APG-2575繼華氏巨球蛋白血癥(WM)、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)、和多發(fā)性骨髓瘤(MM)適應(yīng)癥之后,獲得的第四個FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前,亞盛醫(yī)藥共有4個在研新藥獲得9項FDA孤兒藥認(rèn)證,創(chuàng)中國企業(yè)之最。

AML是一種具有高度異質(zhì)性的血液系統(tǒng)惡性腫瘤,且主要為一種老年患者疾病,診斷時的中位年齡為68歲[1]。美國國家癌癥所最新的SEER(Surveillance Epidemiology and End Results Program)預(yù)估數(shù)據(jù)顯示,2020年美國將有19940例新診AML病例,并將有11180人死于該疾病。盡管近年來在AML的治療方面取得了一定進(jìn)展,但該疾病的5年生存率為25%-30%,因此臨床上仍迫切需要更安全、更持久有效的治療手段。

“孤兒藥”又稱為罕見藥,指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國,罕見疾病是指患病人數(shù)少于20萬人的疾病。自1983年以來,美國通過《孤兒藥法案》的實施,給予企業(yè)相關(guān)政策扶持,以鼓勵罕見病藥品的研發(fā)。獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定,將有助于該藥物在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持,包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發(fā)資助等,特別是該藥物該適應(yīng)癥批準(zhǔn)上市后可獲得美國市場7年獨占權(quán)。

隨著中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量的崛起,中國藥企近年來的“出?!壁厔萑找婷黠@,獲得FDA孤兒藥認(rèn)定等資格認(rèn)定也被視為重要的全球化創(chuàng)新實力指標(biāo)之一。作為一直堅持全球創(chuàng)新的領(lǐng)軍企業(yè),亞盛醫(yī)藥無疑是其中佼佼者。截至現(xiàn)在,亞盛醫(yī)藥共有4個在研新藥獲得9項FDA孤兒藥認(rèn)證(見下表)。公開信息顯示,該數(shù)量在中國企業(yè)中最為領(lǐng)先。

藥物

靶點

適應(yīng)癥

HQP1351

BCR-ABL

慢性髓系白血病

APG-2575

Bcl-2

華氏巨球蛋白血癥

慢性淋巴細(xì)胞白血病

多發(fā)性骨髓瘤

急性髓系白血病

APG-115

MDM2-p53

胃癌

急性髓系白血病

軟組織肉瘤

APG-1252

Bcl-2/Bcl-xL

小細(xì)胞肺癌

FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量的公開數(shù)據(jù)顯示,近10年來,獲得FDA批準(zhǔn)的孤兒藥在獲批創(chuàng)新療法中的比例逐步上升。2020年全年獲批新藥中獲孤兒藥資格的創(chuàng)新療法的比例超過了60%,創(chuàng)10年來占比的新高。這一數(shù)據(jù)表明,F(xiàn)DA孤兒藥資格認(rèn)定的政策對于加快罕見病藥物的研發(fā)、上市有著非常實際的激勵與推動意義。

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示:“我們在短短一年時間內(nèi),獲得9項FDA孤兒藥認(rèn)證,無論在時間還是數(shù)量上,都是創(chuàng)下中國企業(yè)之最,甚至在全球范圍內(nèi)也應(yīng)該是領(lǐng)先的。這一數(shù)據(jù)的背后,源于我們團(tuán)隊對于自身使命的堅守,即‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’。希望在FDA孤兒藥政策的推動下,我們的多個藥物能加快臨床開發(fā)進(jìn)度,早日獲批,從而更快的造福更多患者。”

參考文獻(xiàn)

[1] DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, et al. Cancer Treatment and Survivorship Statistics, 2014. CA Cancer J Clin 2014;64:252-271.

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺,處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請,該品種獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前,公司共有4個在研新藥獲得9項FDA孤兒藥資格認(rèn)證。

前瞻性聲明

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消息來源:亞盛醫(yī)藥
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