不列顛哥倫比亞省溫哥華2020年12月21日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV，FRA:5LB，OTC：LMNGF）（以下稱“BioVaxys”）今天宣布，對(duì)該公司半抗原病毒蛋白疫苗技術(shù)臨床前動(dòng)物研究（也稱“小鼠模型研究”）數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析表明，基于該公司半抗原病毒蛋白平臺(tái)的新冠肺炎候選疫苗BVX-0320能對(duì)新冠病毒（SARS-CoV-2）產(chǎn)生高強(qiáng)度的T細(xì)胞應(yīng)答。
BioVaxys團(tuán)隊(duì)使用一種名為流式細(xì)胞術(shù)的技術(shù)，發(fā)現(xiàn)其半抗原新冠病毒棘突疫苗可激活CD4+輔助性T細(xì)胞和CD8+殺傷性T細(xì)胞，表達(dá)激活標(biāo)志物CD69和CD25。這個(gè)結(jié)果表明，接種3µg或10µg兩種不同劑量的BVX-0320可刺激免疫系統(tǒng)記憶的輔助性T細(xì)胞以及殺傷性T細(xì)胞。CD4+ T細(xì)胞對(duì)于實(shí)現(xiàn)針對(duì)病毒病原體的調(diào)節(jié)有效免疫應(yīng)答至關(guān)重要，是適應(yīng)性免疫應(yīng)答的核心。記憶輔助性CD4+ T細(xì)胞在免疫應(yīng)答后產(chǎn)生，保留病毒的相關(guān)信息，使這些細(xì)胞能夠在病毒暴露后迅速應(yīng)答。CD8+ T細(xì)胞能夠殺死被病毒感染的細(xì)胞，從而停止病毒在這些細(xì)胞中的復(fù)制。
BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官Kenneth Kovan表示：“這是一項(xiàng)令人興奮的進(jìn)展，不僅是對(duì)于新冠肺炎疫苗領(lǐng)域，而且對(duì)其他病毒疫苗也有潛在的應(yīng)用前景。疫苗接種后的抗體產(chǎn)生無(wú)疑是至關(guān)重要的，而且得到了廣泛關(guān)注。然而，抗體水平可能在短短幾個(gè)月后就會(huì)迅速變得無(wú)法檢出，從而得出抗病毒免疫力減弱的結(jié)論。”他還表示：“如我們所看到的這種高強(qiáng)度CD4和CD8T細(xì)胞應(yīng)答有可能提供更長(zhǎng)久的保護(hù)?！?
此項(xiàng)臨床研究于2020年9月開(kāi)始，由領(lǐng)先的獨(dú)立合同研究組織Charles River Laboratories, Inc.根據(jù)與BioVaxys公司的合同進(jìn)行。研究的最新數(shù)據(jù)通過(guò)測(cè)量將病毒與人體細(xì)胞結(jié)合的蛋白質(zhì)抗體的發(fā)展，對(duì)受控小鼠模型中BVX-0320引發(fā)的抗病毒免疫應(yīng)答進(jìn)行評(píng)估。試驗(yàn)對(duì)28只小鼠進(jìn)行四種劑量的兩次BVX-0320注射并結(jié)合免疫性佐劑QS21，之后第6周檢測(cè)到其中96.4%的小鼠抗體呈陽(yáng)性反應(yīng)。聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官David Berd博士表示：“刺激產(chǎn)生96.4%的抗體應(yīng)答是一項(xiàng)非常好的進(jìn)展，但我們認(rèn)為T細(xì)胞的活化更為重要。在新冠肺炎患者中，SARS2感染后的T細(xì)胞應(yīng)答似乎是其恢復(fù)后的一個(gè)定義性特征?？吹紺D4和CD8 T細(xì)胞的激活，使我們的方法有別于其他一些新冠肺炎疫苗。”Berd 博士補(bǔ)充道：“幾個(gè)月后即無(wú)法保證的免疫期絕不是有效保護(hù)。T細(xì)胞應(yīng)答的激活可能是有效長(zhǎng)期保護(hù)的關(guān)鍵決定因素。”
由BioVaxys申辦的另一項(xiàng)研究正在俄亥俄州立大學(xué)韋克斯納醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行，測(cè)試小鼠血清（從試驗(yàn)動(dòng)物中收集）滅活SARS-Cov-2病毒的能力。結(jié)果預(yù)計(jì)將于本月晚些時(shí)候公布。
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“BVX-0320小鼠模型研究的極佳結(jié)果，包括高強(qiáng)度的T細(xì)胞和抗體結(jié)果以及良好的安全性和制造特性，證明了我們半抗原病毒蛋白疫苗技術(shù)平臺(tái)的價(jià)值，在與潛在制藥合作伙伴進(jìn)行的討論中應(yīng)能夠提供支持。我們非常期待繼續(xù)利用這種科學(xué)動(dòng)力，并繼續(xù)推進(jìn)我們的新型新冠肺炎T細(xì)胞診斷方法，這是一種低成本且可擴(kuò)展的工具，有可能為公共衛(wèi)生當(dāng)局分配稀缺疫苗資源提供幫助，因?yàn)轱@示SARS-CoV-2病毒T細(xì)胞免疫的個(gè)體不應(yīng)作為免疫優(yōu)先對(duì)象。”
BioVaxys的在研產(chǎn)品包括BVX-0918A，這是一種處于IND階段的治療晚期卵巢癌的半抗原癌細(xì)胞疫苗。由BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官David Berd博士之前進(jìn)行的I期和II期臨床研究對(duì)近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌癥疫苗，結(jié)果表明半抗原細(xì)胞平臺(tái)顯示出顯著的臨床應(yīng)用前景。
BioVaxys基于成熟的免疫學(xué)概念開(kāi)發(fā)了其疫苗技術(shù)平臺(tái)，用一種稱為半抗原的簡(jiǎn)單化學(xué)物質(zhì)修飾蛋白質(zhì)，使其更容易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。半抗原化過(guò)程“教導(dǎo)”患者免疫系統(tǒng)識(shí)別目標(biāo)蛋白并使目標(biāo)蛋白作為外來(lái)物更加“可見(jiàn)”，從而刺激免疫應(yīng)答。
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對(duì)治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
BioVaxys首席醫(yī)療官David Berd博士已審核并批準(zhǔn)了本新聞稿中包含的科學(xué)披露內(nèi)容。Berd 博士是一位腫瘤內(nèi)科醫(yī)生，擁有一生從事內(nèi)科腫瘤學(xué)和癌癥免疫治療領(lǐng)域臨床研究的記錄。Berd 博士擁有賓夕法尼亞州立大學(xué)學(xué)士學(xué)位以及在托馬斯·杰斐遜大學(xué)杰斐遜醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊(cè)的早期生物技術(shù)公司，目前正在開(kāi)發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺(tái)以及免疫診斷技術(shù)。該公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計(jì)劃開(kāi)展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，最初將開(kāi)發(fā)用于卵巢癌。另一項(xiàng)正在開(kāi)發(fā)的診斷方法用于評(píng)估針對(duì)SARS-CoV-2（新冠病毒）的T細(xì)胞免疫應(yīng)答是否存在。BioVaxys已獲兩項(xiàng)美國(guó)專利并正在申請(qǐng)兩項(xiàng)與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國(guó)OTC（LMNGF）上市交易。
代表董事會(huì)
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
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媒體聯(lián)系人
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biovaxys@dittopr.co
關(guān)于前瞻性陳述的警示聲明
本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國(guó)證券立法（包括1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統(tǒng)稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實(shí)陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)或財(cái)務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不一定包含“預(yù)計(jì)”、“預(yù)期”、“相信”、“意圖”、“估計(jì)”、“潛在”、“可能”和類似表達(dá)法，或表示事件、條件或結(jié)果“將會(huì)”、“或許”、“可能”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他事項(xiàng)外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內(nèi)的BioVaxys疫苗整體開(kāi)發(fā)活動(dòng)。對(duì)該等陳述的準(zhǔn)確性無(wú)法提供保證，實(shí)際結(jié)果和未來(lái)事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內(nèi)容有重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測(cè)，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開(kāi)發(fā)和測(cè)試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政治和社會(huì)不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無(wú)法證明有效和/或無(wú)法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營(yíng)歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時(shí)、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于自體細(xì)胞疫苗免疫治療可以開(kāi)發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開(kāi)發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)階段通常遇到的開(kāi)銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對(duì)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開(kāi)發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及避免對(duì)第三方的侵權(quán)及對(duì)第三方生產(chǎn)的依賴。
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