瑞士沙夫豪森2020年12月21日 /美通社/ -- 私營公司Occlutech今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）對該公司用于治療肺動脈高壓（PAH）的同類首創(chuàng)植入式心房流量調節(jié)器（AFR）授予突破性醫(yī)療器械認定。
美國和全世界有成千上萬的人患有PAH，這種病癥由細胞改變導致肺動脈損傷而引起。心臟的工作負擔隨之加重，以便供應足夠的氧氣?；颊邥霈F呼吸急促、頭暈和疲勞等癥狀。這些癥狀的嚴重程度通常與病程相關，并顯著降低生活質量。隨著病癥發(fā)展，右心室將會擴大以容納更多血液，額外增加的壓力逐漸導致心臟衰竭。將Occlutech的AFR裝置放置于心臟中隔內，通過維持所造分流的適當規(guī)模以形成限制性的心房中隔通路，可大幅度降低心內壓，從而改善心臟功能。
突破性醫(yī)療器械認定旨在加快嚴重疾病新療法的開發(fā)、評估和批準，包括直至上市許可的優(yōu)先審查。
“獲得這一突破性認定對我們來說是一個重要的里程碑，”O(jiān)cclutech集團聯合首席執(zhí)行官Sabine Bois表示， “我們很自豪也非常高興能與FDA密切合作，通過這個機會開發(fā)一種重要的新療法，為危重患者的生活帶來積極影響?！?/p>
Occlutech是該領域的領先公司之一，其主要產品包括采用一流技術的PFO封堵器和ASD封堵器等。Occlutech在全球80多個國家銷售先天性和結構性心臟病相關產品，并在德國耶拿和土耳其伊斯坦布爾設有生產和研發(fā)設施。Occlutech已開發(fā)了許多新穎的產品和技術，改善上述及相關領域患者的治療。
如需關于該公司產品、Occlutech AFR的更多信息，或咨詢參與我們患者注冊的相關事宜，請訪問Occlutech網站www.occlutech.com，或通過AFR@occlutech.com直接與我們聯系。
AFR尚未在美國得到批準。產品的供應取決于當地的監(jiān)管許可。AFR在肺動脈高壓患者中的應用正處于臨床研究階段，在這些患者中使用受到適用的國家法律限制。
