中國首個(gè)液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法丙戊酸測定試劑盒獲批

上海2020年11月30日 /美通社/ -- 由上海藥明奧測醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“藥明奧測”）自主開發(fā)的“丙戊酸測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）”獲批二類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品系中國首個(gè)獲批的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）丙戊酸測定試劑盒，可為精神科醫(yī)生精準(zhǔn)用藥提供可靠參考，并對(duì)質(zhì)譜技術(shù)在治療藥物監(jiān)測（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）領(lǐng)域應(yīng)用推廣起到示范意義。

資料顯示，中國約有900萬癲癇患者。丙戊酸是臨床一線抗癲癇藥，指南認(rèn)為丙戊酸TDM極其必要^[1]。國內(nèi)已上市的體外診斷（In Vitro Diagnosis, IVD）試劑盒多采用免疫分析法，易受結(jié)構(gòu)相似物干擾，且靈敏度有限。藥明奧測的質(zhì)譜法丙戊酸測定試劑盒最低檢出限達(dá)3.0μg/mL，抗干擾性強(qiáng)，特異性更好，準(zhǔn)確性更高，可區(qū)分原藥、代謝物或結(jié)構(gòu)相似的藥物，且能多通道開展藥物代謝組合的檢測。

“質(zhì)譜技術(shù)是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療的重要工具，質(zhì)譜法丙戊酸測定試劑盒的獲批上市是一個(gè)良好的開端。”藥明奧測高級(jí)副總裁杭紅女士表示，“藥明奧測將持續(xù)進(jìn)行IVD方法學(xué)開發(fā)優(yōu)化，源源不斷地推出更多臨床亟需的質(zhì)譜試劑盒產(chǎn)品，幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的診斷。”

質(zhì)譜法是藥物濃度監(jiān)測的“金標(biāo)準(zhǔn)”。目前，質(zhì)譜法的臨床應(yīng)用多以實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（Laboratory Developed Test，LDT）方式展開，對(duì)于技術(shù)能力和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控體系門檻較高?，F(xiàn)有IVD產(chǎn)品準(zhǔn)確度落后于質(zhì)譜法，質(zhì)量良莠不齊。臨床對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證的高質(zhì)量質(zhì)譜IVD產(chǎn)品需求強(qiáng)烈。

藥明奧測傾力打造領(lǐng)先的臨床質(zhì)譜平臺(tái)。公司獨(dú)家引進(jìn)Mayo Clinic的400余項(xiàng)質(zhì)譜項(xiàng)目，提供腫瘤、個(gè)體化用藥、人體營養(yǎng)和代謝、激素、金屬元素檢測等服務(wù)；IVD產(chǎn)品管線覆蓋腫瘤、神經(jīng)、精神、心腦血管、內(nèi)分泌、感染等疾病領(lǐng)域，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)品開發(fā)流程和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系加以把控。藥明奧測將針對(duì)臨床需求，與儀器平臺(tái)合作伙伴共同打造高質(zhì)量的整體解決方案，全面推動(dòng)質(zhì)譜技術(shù)的臨床應(yīng)用，從而惠及更廣大的患者群體。