心衰治療將迎來新局面 恩格列凈新適應(yīng)癥已在中國遞交注冊申請

上海2020年11月24日 /美通社/ -- 2020年10月29日，勃林格殷格翰-禮來聯(lián)合宣布，已正式向中國藥品監(jiān)督管理局遞交其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑恩格列凈片（商品名：歐唐靜）用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)降低的心力衰竭成人患者的注冊申請。這是恩格列凈在中國申請的第二個適應(yīng)癥，值得一提的是，該適應(yīng)癥實現(xiàn)了與美國和歐盟同步遞交注冊申請，遞交僅晚于美國6天，這在行業(yè)內(nèi)也是走在前列。此前，恩格列凈在中國已批準用于治療2型糖尿病，配合飲食控制和運動，可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物治療改善2型糖尿病患者的血糖控制。

心力衰竭是一種常見的，且非常嚴重的慢性心血管疾病，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等^[1]。心力衰竭影響全球超過6000萬人 ^[2]，數(shù)據(jù)顯示，發(fā)達國家的心衰患病率為1.5%-2.0%，其中70歲及70歲以上人群患病率大于或等于10%^[1]。2019最新研究顯示，我國心衰患者達1370萬^[3]，35歲成人心衰患病率為1.3%^[3]。

心力衰竭是全球面臨的最嚴重、最危急的健康問題之一，近30多年來，雖然針對心衰的發(fā)生機制、病理生理及防治研究均取得了顯著成效，但心衰的整體預(yù)后仍較差，病死率和再住院率均較高。國外研究顯示，心衰住院患者的30天、1年、5年病死率分別為10.4%、22%、42.3%^[4]?，F(xiàn)有組合用藥治療下心衰患者5年生存率與某些惡性腫瘤相當，且尚無可為心衰患者提供充分腎臟保護的治療選擇。心力衰竭在全球范圍內(nèi)有著巨大、迫切的未滿足的臨床醫(yī)療需求，亟需尋找新的潛在療法。

恩格列凈用于治療射血分數(shù)降低的心力衰竭成人患者的注冊申請主要基于EMPEROR心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced研究。EMPEROR-Reduced研究達到預(yù)設(shè)的主要終點，該臨床試驗結(jié)果已于今年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并受到世界各國醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。

禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責人王莉博士表示：“心力衰竭是一種進行性、衰弱性和潛在致命性疾病，嚴重降低患者的生存質(zhì)量，影響其心臟和腎功能。EMPEROR-Reduced研究強大的證據(jù)表明，射血分數(shù)降低的心力衰竭成人患者在標準治療基礎(chǔ)上應(yīng)用恩格列凈可降低心血管疾病風險并減緩其腎臟損害進展，該新療法有望在未來改變?nèi)驍?shù)千萬心衰患者的生活。恩格列凈將為這個存在著巨大未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的治療局面。目前，我們正在進行的EMPEROR-Preserved 研究還在進一步探索恩格列凈用于射血分數(shù)保留的成人心衰患者的治療，未來可期！”

勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)部負責人張維博士表示：“為中國患者盡早帶來創(chuàng)新、有效且安全的治療方案一直是我們努力的方向。恩格列凈于2018年在中國上市，為中國糖尿病患者和醫(yī)生帶來了全新的、極具價值的治療選擇。如今，其用于治療射血分數(shù)降低的成人心力衰竭患者適應(yīng)癥注冊申請的遞交，再次肯定了恩格列凈在心衰治療領(lǐng)域的重大臨床價值。我們期待著與相關(guān)部門緊密合作推動該適應(yīng)癥的獲批，讓中國心衰患者能盡早地獲益于這一創(chuàng)新的藥物，減輕心衰給患者家庭和社會帶來的負擔，助力‘健康中國2030’?！?/p>