杭州2020年10月9日 /美通社/ -- CSI創(chuàng)辦距今已有20多年的歷史，隨著結構性心臟病學的發(fā)展，CSI已然成為全球范圍內(nèi)極具影響力的大型會議。北京時間2020年10月2日晚，世界矚目的先天性、結構性和瓣膜性心臟病介入治療大會CSI Webinar-二尖瓣介入治療專場如約而至，受大會邀請，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安教授就德晉醫(yī)療自主研發(fā)的DragonFly?經(jīng)導管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)做學術報告，這是唯一一個受邀參會的中國介入二尖瓣修復器械，引起了國外專家的極大關注。
作為結構性心臟病領域最具挑戰(zhàn)的二尖瓣介入領域，國際上僅有經(jīng)導管緣對緣修復器械獲得了令人信服的臨床研究。其最具代表性的MitraClip（雅培醫(yī)療）獲得了FDA，CE及NMPA的認證，另外一款PASCAL（愛德華生命科學）也已獲得CE認證。同時該類器械也已獲得CE認證應用于三尖瓣介入治療領域，已然成為未來介入二尖瓣/三尖瓣診療領域的主要治療器械。
王建安教授在會中首先對比了目前世界范圍內(nèi)三款經(jīng)股靜脈途徑緣對緣修復器械MitraClip、PASCAL和DragonFly?的特點，并首次在國際會議介紹了中國自主知識產(chǎn)權的DragonFly?二尖瓣修復系統(tǒng)獨特的設計特點，包括：1）可以實現(xiàn)獨立瓣葉捕獲的功能；2）4種不同型號規(guī)格的二尖瓣夾用來應對各種復雜的解剖結構及人群；3）更為值得關注的是DragonFly?在夾臂中還有一個獨特設計的“filler”結構來減少夾合對瓣葉的張力，但與PASCAL夾閉中間的填充物“Spacer”不同的是DragonFly?的“filler”具有很好的可壓縮性，因此器械關閉的角度是在一個可以調(diào)整的范圍，這就利于在關閉器械時找到一個減少反流和控制二尖瓣狹窄的平衡點，從而提升手術的有效性及安全性。隨后王建安教授又報道了數(shù)例FIM研究病例，其中包括FMR及DMR（A3區(qū)脫垂的挑戰(zhàn)性病例）的應用結果，充分展示了DragonFly?的設計優(yōu)點。會議期間，各專家對DragonFly?的應用等話題進行了精彩的發(fā)言和討論,會中擔任主要嘉賓的德國波恩大學醫(yī)院Eberhard Grube教授及明尼阿波利斯退伍軍人事務醫(yī)療中心Stefan Bertog教授均對這款中國的器械表現(xiàn)出極大的興趣，并期待更多的數(shù)據(jù)結果。
截至9月29日，短短的兩個月，DragonFly?就已經(jīng)在國內(nèi)完成10例FIM臨床應用，即刻手術成功率和器械成功率均為100%，所有患者在出院前的反流都在中度及以下。前期的臨床結果初步驗證了器械的有效性和安全性，展示了DragonFly?無論對于功能性還是器質(zhì)性反流，無論是1區(qū)還是2區(qū)或者3區(qū)的脫垂病變都可以顯著的降低反流。更多的隨訪臨床數(shù)據(jù)也都正在收集中，同時DragonFly?在國內(nèi)的NMPA正式注冊臨床試驗也即將開展。
近年來，中國在結構性心臟病介入領域發(fā)展迅速，DragonFly?系統(tǒng)是國產(chǎn)首款自主研發(fā)的經(jīng)股靜脈二尖瓣緣對緣修復產(chǎn)品，這次DragonFly?在CSI的首次亮相代表中國結構性心臟病介入治療前沿技術逐步登上了國際頂尖學術舞臺，正在走出中國，走向世界。
創(chuàng)新聯(lián)動世界，CSI讓全球專家認識到中國創(chuàng)新，對DragonFly?系統(tǒng)在全球市場的發(fā)展頗具信心，并對代表行業(yè)科技前沿的二尖瓣介入治療充滿期待。德晉醫(yī)療領先布局，在結構性心臟病介入時代為世界貢獻來自中國的創(chuàng)新力量，為推動全球醫(yī)療事業(yè)的進步做出卓越表現(xiàn)。
德晉醫(yī)療專注于結構性心臟病尤其是二尖瓣和三尖瓣的相關治療技術的研發(fā)，是國際上唯一一家同時具備兩種成熟二尖瓣介入修復技術的公司。公司產(chǎn)品MitralStitch®為經(jīng)心尖腱索植入和緣對緣修復器械，目前注冊臨床試驗正穩(wěn)步開展當中；DragonFly?為國內(nèi)首個經(jīng)股靜脈二尖瓣緣對緣修復器械。德晉醫(yī)療的其他二尖瓣和三尖瓣相關器械也在研發(fā)當中，公司致力于二尖瓣和三尖瓣微創(chuàng)介入治療多技術的研發(fā)(Tool-Box Concept)，全力推動結構性心臟病治療領域的發(fā)展，讓中國智造，惠及世界。
