LumiraDx即時新冠肺炎抗原檢測獲FDA緊急使用授權(quán)

倫敦2020年8月21日 /美通社/ -- 下一代即時診斷公司LumiraDx今天宣布，LumiraDx SARS-CoV-2抗原檢測已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的緊急使用授權(quán)(EUA)，將有助于解決全球所面臨的一大挑戰(zhàn)，即在社區(qū)護理環(huán)境中提供快速且經(jīng)濟實惠的新冠肺炎檢測。該檢測從鼻拭子中檢測抗原核衣殼蛋白，對有癥狀患者進行采樣檢測，不到12分鐘即可得出結(jié)果。根據(jù)臨床研究，在出現(xiàn)癥狀后12天內(nèi)接受檢測的患者中，LumiraDx SARS-CoV-2抗原檢測與聚合酶鏈式反應(yīng)(PCR)的陽性符合率為97.6%，是目前市場上最快、最靈敏的抗原即時檢測。

LumiraDx首席執(zhí)行官Ron Zwanziger表示：“切實可行的即時診斷結(jié)果可改善健康狀況。由于已獲得FDA緊急使用授權(quán)，我們將與衛(wèi)生系統(tǒng)、主要零售診所和雇主合作，迅速將我們的平臺提供給醫(yī)療機構(gòu)，以用于他們的檢測項目。”

該公司計劃在本月底開始交付新冠肺炎抗原檢測試劑，預(yù)計9月將生產(chǎn)200萬個檢測試劑，12月將增加到1000萬個。

LumiraDx高靈敏度即時檢測平臺

LumiraDx平臺簡化、縮減并集成了實驗室分析儀使用的技術(shù)，在單一即時檢測儀器上提供堪比實驗室的診斷檢測，可輕松應(yīng)用于社區(qū)護理環(huán)境。平臺包括一臺小型便攜式儀器、微流控試紙、簡單的標準化工作流程，以及與云端和醫(yī)院IT系統(tǒng)的無縫、安全數(shù)字連接。該平臺旨在提供：

• 幾分鐘內(nèi)提供堪比實驗室的即時檢測性能——每個檢測試劑都根據(jù)各自的實驗室參考標準進行開發(fā)和驗證，我們相信這將為醫(yī)療機構(gòu)帶來堪比實驗室的檢測性能和實時結(jié)果。
• 在單一儀器上提供廣泛的檢測菜單——該平臺提供一種INR（國際標準化比值）檢測，已獲得CE標志，用于歐洲抗凝患者的管理。該公司正在研發(fā)30多種心血管疾病、傳染病、糖尿病和凝血功能障礙方面的檢測方法，能夠運行免疫分析、化學、分子和其他技術(shù)，以及使用單一平臺和工作流程的多個樣本類型。
• 較低的擁有成本——LumiraDx通過在單一儀器上提供各種低成本的試紙和節(jié)省相關(guān)成本（包括培訓(xùn)、維護和物料成本）來降低每個可報告結(jié)果的成本。
• 高質(zhì)量保證——該平臺在運行期間進行30多次質(zhì)量檢查，性能參照標準的實驗室方法。

LumiraDx新冠肺炎抗原和抗體檢測在一個平臺上進行

除了抗原檢測外，通過LumiraDx儀器進行的LumiraDx SARS-CoV-2抗體檢測將很快提交給FDA，接受EUA審查。

LumiraDx快速實驗室解決方案獲得EUA

LumiraDx的分子實驗室試劑盒LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR最近也獲得EUA，該快速實驗室解決方案通過開放式分子系統(tǒng)，以方便易用的高通量形式利用LumiraDx創(chuàng)新的qSTAR擴增技術(shù)，來提高效率和速度。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR將PCR過程的擴增步驟從大約1小時縮短到12分鐘。

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR的EUA狀態(tài)

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR還未獲得FDA的批準。LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測已獲得FDA簽發(fā)的EUA，用于檢測SARS-CoV-2核衣殼蛋白。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR已獲得FDA簽發(fā)的EUA，用于SARS-CoV-2核酸檢測。它們還未經(jīng)授權(quán)用于檢測任何其他病毒或病原體。除非授權(quán)被提前終止或撤銷，否則在根據(jù)Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)的規(guī)定可以授權(quán)緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷新冠肺炎期間，這些檢測均授權(quán)在美國使用。