《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2020版）》重磅發(fā)布

北京2020年8月20日 /美通社/ -- 日前，由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰的《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2020版）》（簡(jiǎn)稱指南），在第六屆乳腺癌個(gè)體化治療大會(huì)上正式發(fā)布。

中國(guó)智慧與國(guó)際同步，為晚期乳腺癌規(guī)范診療奠定基礎(chǔ)

今年7月25日，美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)《癌癥》在線發(fā)布中國(guó)乳腺特刊，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授擔(dān)任客座編委，刊登了7篇來自中國(guó)高水平學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心的論文，展現(xiàn)了中國(guó)乳腺癌研究的進(jìn)展，進(jìn)一步證明了全球人口最多國(guó)家在該領(lǐng)域的發(fā)展勢(shì)頭。特刊收入了徐兵河等多位專家共同編寫的《中國(guó)晚期乳腺癌臨床診斷和治療專家共識(shí)（2018年版）》，這是一篇標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威的共識(shí)文件（也是新版指南的前身），從中可見越來越多的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被采納。

徐兵河教授表示，無(wú)論是在國(guó)際會(huì)議上的報(bào)告，還是在基礎(chǔ)研究、臨床研究方面的突破，以及參與制定國(guó)際共識(shí)。有越來越多的中國(guó)醫(yī)生向世界傳遞著“中國(guó)之聲”，國(guó)際大會(huì)也希望有中國(guó)的伙伴?？傮w來說，雖然我國(guó)在乳腺癌診療方面和國(guó)外有一些差距，但個(gè)別領(lǐng)域可以并肩，也有突破。

而新版指南根據(jù)國(guó)際、國(guó)內(nèi)不可手術(shù)的局部晚期和復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌診斷、治療及預(yù)后等方面相關(guān)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)和討論，對(duì)2018版專家共識(shí)進(jìn)行更新，形成了中國(guó)智慧與全球成果同步且符合中國(guó)國(guó)情和臨床實(shí)踐需求的指南，為我國(guó)晚期乳腺癌診療規(guī)范化奠定基礎(chǔ)。

三個(gè)內(nèi)容特點(diǎn)，助力晚期乳腺癌規(guī)范診療水平提升

乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年中國(guó)新發(fā)女性乳腺癌病例約30.4萬(wàn)例，發(fā)病率為45.29/10萬(wàn)，死亡約7萬(wàn)余例^[1]。尤其是在每年新發(fā)乳腺癌病例中，約3%~10%的婦女在確診時(shí)即有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。即使是早期患者中，有30%~40%可發(fā)展為晚期，5年生存率僅20%^[2]。我國(guó)晚期乳腺癌診療形勢(shì)非常嚴(yán)峻。

近二十年來，多學(xué)科協(xié)作和乳腺病?？频某闪⒃谌橄偌膊≡\療方面具有里程碑意義，尤其在早期乳腺癌的治療中發(fā)揮了重要作用。但對(duì)于晚期乳腺癌患者的治療仍然有諸多困境亟待解決。晚期乳腺癌的疾病特征使其治療更復(fù)雜，晚期乳腺癌診療的規(guī)范度亟待提高，尤其需要縮小地域之間的差距。同時(shí)相比發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)可獲得的創(chuàng)新藥品治療方案相對(duì)缺乏，對(duì)于已在中國(guó)獲批的創(chuàng)新藥品，也依然面臨創(chuàng)新治療策略昂貴，部分欠發(fā)達(dá)地區(qū)難以負(fù)擔(dān)的問題。這些都影響著晚期乳腺癌患者獲得更好生存更高生活質(zhì)量的追求。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院馬飛教授介紹說：“整體的中國(guó)晚期乳腺癌的治療率是比歐美國(guó)家低的。一線還稍微好一點(diǎn)，二線治療率只有歐美國(guó)家的一半，三線治療率只有歐美國(guó)家的1/3。這大大影響了晚期患者的生存期。”

 “為了進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)整體晚期乳腺癌診療水平的提高，最終惠及廣大患者，我們發(fā)布了新版指南。”徐兵河教授表示，“簡(jiǎn)單來說，新版指南在內(nèi)容上有如下特點(diǎn)：增加證據(jù)級(jí)別，對(duì)于未達(dá)到證據(jù)級(jí)別的采用專家共識(shí)意見，以方便臨床操作和選擇；中國(guó)智慧寫入指南，納入中國(guó)研究成果和中國(guó)新藥，推動(dòng)晚期乳腺癌治療的規(guī)范與創(chuàng)新；兼顧創(chuàng)新治療方式的可及和時(shí)效，同步全球標(biāo)準(zhǔn)，兼顧已在中國(guó)上市和未來可能在中國(guó)上市的創(chuàng)新藥物?！?/p>

多個(gè)更新要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)晚期乳腺癌診療的規(guī)范與創(chuàng)新

此次新版指南基于臨床研究證據(jù)，融合真實(shí)世界數(shù)據(jù)，結(jié)合臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，增加了推薦證據(jù)級(jí)別標(biāo)準(zhǔn) ，同時(shí)針對(duì)不可手術(shù)局部晚期乳腺癌、HR陽(yáng)性HER-2陰性晚期乳腺癌、HER-2陽(yáng)性晚期乳腺癌的治療、三陰性晚期乳腺癌、遺傳性乳腺癌、男性晚期乳腺癌治療方案，以及轉(zhuǎn)移病灶管理和晚期乳腺癌化學(xué)藥物治療等方面進(jìn)行重點(diǎn)更新，且更加重視國(guó)內(nèi)外晚期乳腺癌治療進(jìn)展，更強(qiáng)其診療的規(guī)范與創(chuàng)新。

馬飛教授指出，之所以由共識(shí)更新為指南，因?yàn)橥砥谑侨橄侔╇A段中最需要規(guī)范的階段，指南的規(guī)范約束力高于共識(shí)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)規(guī)范與創(chuàng)新并舉，增加了推薦級(jí)別，達(dá)到了推薦級(jí)別的是指南，強(qiáng)調(diào)規(guī)范。沒有達(dá)到推薦級(jí)別的內(nèi)容，以共識(shí)的方式呈現(xiàn)，增加創(chuàng)新治療的選擇。并且新版指南由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專家委員會(huì)，國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)藥物臨床研究委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布，旨在通過行業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)和行政管理機(jī)構(gòu)聯(lián)合，增加規(guī)范約束力，以及創(chuàng)新藥物在晚期乳腺癌的應(yīng)用。

舉例說，在HR陽(yáng)性HER-2陰性的晚期乳腺癌治療領(lǐng)域，一線治療推薦靶向藥物CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌藥物的治療方案（IA）。二線和后線治療推薦，對(duì)于一線內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的患者，根據(jù)近年晚期乳腺癌靶向治療的進(jìn)展和藥物在中國(guó)的可及性，基于既往治療方案做對(duì)應(yīng)推薦和其他治療方案的建議。這與2018年共識(shí)相比：明確了一線和二線優(yōu)先方案順序及具體推薦級(jí)別，使醫(yī)生能根據(jù)推薦級(jí)別和研究進(jìn)展描述，給患者選擇更適合的方案。在HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的治療方面，與國(guó)際指南的不同：增加中國(guó)創(chuàng)新藥物。對(duì)比2018年共識(shí)的更新在于：一線強(qiáng)調(diào)雙靶，二線增加近2年抗her-2治療新藥，包括中國(guó)創(chuàng)新藥物。

徐兵河教授表示：“如何找到更為有效的治療方案突破晚期乳腺癌目前治療的瓶頸，盡量的延長(zhǎng)患者的生存期和改善他們的生活質(zhì)量，仍是當(dāng)前面臨的一個(gè)困境。因此，新藥、新技術(shù)和新策略的研究，對(duì)乳腺癌病人生命的延長(zhǎng)意義重大。而且目前國(guó)家有政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的研究，我在ASCO大會(huì)上三次發(fā)言都是與創(chuàng)新藥物和方案有關(guān)?！?/p>

指南助力創(chuàng)新治療可及，多舉措加快落地指導(dǎo)臨床實(shí)踐

近兩年來，受惠于國(guó)家“藥審新政”，我國(guó)乳腺癌領(lǐng)域陸續(xù)獲批了多種創(chuàng)新藥。本次指南更新，依據(jù)證據(jù)級(jí)別和專家推薦級(jí)別對(duì)治療做了不同的推薦，但也有部分藥物或患者可及性仍有待提升。馬飛教授表示：“既往相比歐美國(guó)家，我們?cè)谕砥诳墒褂玫膭?chuàng)新藥品相對(duì)較少。針對(duì)于此，我們國(guó)家出臺(tái)很多政策，包括鼓勵(lì)創(chuàng)新藥引入中國(guó)、加速上市以及醫(yī)保支持等，2017年-2018年有大批創(chuàng)新藥、靶向藥進(jìn)入到醫(yī)保，使有效藥、合理藥的覆蓋面越來越廣，藥品價(jià)格越來越惠及老百姓，提高可獲得性?！逼诖敬沃改系母?，能為國(guó)家衛(wèi)生管理部門進(jìn)行衛(wèi)生政策制定與資源配置提供依據(jù)，從國(guó)家層面提升晚期乳腺癌創(chuàng)新藥物的可及性，讓更多患者受益。

馬飛教授繼續(xù)介紹，國(guó)家特別重視腫瘤質(zhì)控，有專門的腫瘤規(guī)范化診療的質(zhì)量控制體系。國(guó)家腫瘤質(zhì)控體系將乳腺癌作為第一個(gè)試點(diǎn)的瘤種，目前我們已經(jīng)在200家三甲醫(yī)院進(jìn)行推進(jìn)。在未來的能力建設(shè)中，很大一塊就是晚期診療能力。這本指南的另一個(gè)用處就是給晚期診療能力建設(shè)提供具有行政約束力的規(guī)范，讓大家知道怎么做才是對(duì)的，才是符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的。

為全力推進(jìn)指南在全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地應(yīng)用推廣和普及，全面助力晚期乳腺癌臨床診療及用藥規(guī)范化。未來，國(guó)家癌癥中心、國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心將成立晚期乳腺癌診療能力建設(shè)專項(xiàng)，通過開展晚期指南巡講和晚期乳腺癌診療中心建設(shè)，加快指南落地指導(dǎo)臨床實(shí)踐，推進(jìn)晚期乳腺癌的規(guī)范化診療，實(shí)現(xiàn)不同級(jí)別醫(yī)院治療的同質(zhì)化；通過晚期疑難病例會(huì)診和晚期病例檔案建立，推進(jìn)晚期個(gè)體化治療模式，真正實(shí)現(xiàn)晚期患者的實(shí)現(xiàn)生存改變。