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香港2020年7月20日 /美通社/ -- 相達(dá)生物科技今日表示，公司研發(fā)的PHASIFY? VIRAL RNA提取試劑盒已正式獲得歐盟合格認(rèn)證（CE）標(biāo)志。此標(biāo)志證明PHASIFY? VIRAL符合歐洲體外診斷設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)（98/79/EC），具備歐盟市場(chǎng)和其他CE標(biāo)志認(rèn)可地區(qū)的準(zhǔn)入條件。
PHASIFY? VIRAL是一款有效的全球抗疫新產(chǎn)品，以高度濃縮和純化技術(shù)，有效提升、提取樣本中的病毒含量，提高下游檢測(cè)的靈敏性，并可更早期檢測(cè)到患者的感染情況，提高下游檢測(cè)的靈敏性，增強(qiáng)公眾對(duì)新冠病毒（COVID-19）測(cè)試結(jié)果的信心，助力全球新冠疫情的控制 。
美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health）首席研究員、加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生教授Jeffrey D. Klausner博士認(rèn)為，輸入樣本質(zhì)量是COVID-19檢測(cè)精準(zhǔn)性的主要瓶頸，“難點(diǎn)在于，由于患者樣本中僅含有極少量的病毒RNA，因此大多數(shù)常規(guī)固相病毒RNA提取試劑盒在樣本輸入體積和最終洗脫體積上都遇到了限制，甚至只能使樣本中病毒RNA總量的1-2%進(jìn)入到下游分析。這表明病毒RNA提取技術(shù)在檢測(cè)靈敏度方面起著關(guān)鍵性的作用?！?/p>
Klausner博士說(shuō)：“和傳統(tǒng)的固相提取技術(shù)相比，利用PHASIFY? VIRAL的創(chuàng)新液相提取技術(shù)，可以使標(biāo)準(zhǔn)RT-qPCR分析中的病毒RNA數(shù)量增加15-30倍。改善樣本質(zhì)量可以提高分析靈敏度并減少假陰性結(jié)果的比例?！?nbsp;
PHASIFY? VIRAL可以提升SARS-CoV-2 RNA的產(chǎn)量。據(jù)該公司稱，其內(nèi)部測(cè)試和臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)顯示，相較于固相提取，PHASIFYTM VIRAL可使下游檢測(cè)的Ct值降低3-6個(gè)周期。產(chǎn)品曾在武漢市金銀潭醫(yī)院作臨床研究，相比于獲得國(guó)家認(rèn)證的固相金標(biāo)準(zhǔn)提取試劑盒，檢出真陽(yáng)性的比率更高，效果更理想。
PHASIFY? VIRAL是利用相達(dá)生物的創(chuàng)新液相樣本制備專利技術(shù)PHASIFY?開(kāi)發(fā)的，該技術(shù)具有高效分離和濃縮目標(biāo)分子的能力，使它們更易于檢測(cè)。這一技術(shù)可以結(jié)合到各項(xiàng)檢測(cè)工具，提升檢測(cè)的精準(zhǔn)性、便利性并能夠降低檢測(cè)成本。
PHASIFY? VIRAL的其他優(yōu)勢(shì)還包括能夠?qū)⒚看翁崛〉臉颖据斎肓吭黾又?00微升，并可以靈活調(diào)整最終洗脫量（低至10微升），從而提高最終樣本中病毒RNA的濃度。它操作簡(jiǎn)單便捷，不需要使用其他的額外設(shè)備，例如磁力架和真空泵等。
截至日前，相達(dá)生物已開(kāi)發(fā)了一系列COVID-19檢測(cè)的產(chǎn)品，包括抗體快速檢測(cè)試劑盒，病毒RNA提取試劑盒和RT-qPCR檢測(cè)試劑盒。
相達(dá)生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官招彥燾博士說(shuō)：“我們一直全力投入以幫助盡快遏制新冠病毒的傳播，這次取得歐盟的CE認(rèn)證也標(biāo)志著我們?cè)跈z測(cè)和控制COVID-19病毒方面又邁出了新的一步。 我們的產(chǎn)品已經(jīng)在全球很多國(guó)家和地區(qū)銷售，我們有信心進(jìn)入歐洲市場(chǎng)幫助當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療工作者和社會(huì)大眾，加速全球經(jīng)濟(jì)的重啟以及早日恢復(fù)正常的社會(huì)生活。”
