百濟(jì)神州宣布帕米帕利用于治療卵巢癌的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)獲受理

中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2020年7月17日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其在研PARP1和PARP2抑制劑帕米帕利用于治療既往接受過(guò)至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“這是我們就帕米帕利遞交的首項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。我們針對(duì)帕米帕利的全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目正在不斷推進(jìn)，用于評(píng)估其作為單藥或是與包括抗PD-1抗體百澤安在內(nèi)的其他藥物聯(lián)合的潛能。帕米帕利作為一款靶向治療藥物能為中國(guó)的晚期卵巢癌患者帶來(lái)新的治療希望。我們期待在接下來(lái)的幾個(gè)月中能公布支持該項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的臨床數(shù)據(jù)，以及包括3期數(shù)據(jù)在內(nèi)的其他臨床結(jié)果。”

遞交此項(xiàng)NDA是基于一項(xiàng)帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的1/2臨床試驗(yàn)（NCT03333915）的結(jié)果。該試驗(yàn)的關(guān)鍵性2期部分在中國(guó)入組了113例既往接受過(guò)至少兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化療、攜有BRCA1/2突變的高級(jí)別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌）或高級(jí)別子宮內(nèi)膜上皮樣癌患者。患者接受了帕米帕利每日兩次口服用藥、每次60 mg的治療。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為基于實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST 1.1版的客觀緩解率（ORR）。試驗(yàn)結(jié)果將在未來(lái)一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)議上被公布。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁兼全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍女士評(píng)論道：“今天獲受理的帕米帕利新藥上市申請(qǐng)標(biāo)志著百濟(jì)神州第三款自主研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入藥政審批階段。我們期待在監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批帕米帕利作為一款新藥治療晚期卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌的過(guò)程中，與其展開(kāi)密切的溝通，也希望這款藥物和百澤安^®和百悅澤^®一樣，能夠獲得批準(zhǔn)并為有需要的患者帶來(lái)益處?！?/p>

關(guān)于卵巢癌

卵巢癌在中國(guó)女性常見(jiàn)癌癥排名中位列第十名。2018年，50000多名新增病例并有30000余名死亡病例^[1]。超過(guò)六成的卵巢癌患者在確診時(shí)已為晚期^[2]。卵巢癌的標(biāo)準(zhǔn)治療包括手術(shù)及術(shù)后鉑類藥物化療。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌^[3]。其中，約有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一線療法并獲得完全緩解后，仍將出現(xiàn)復(fù)發(fā)性疾病^[4]。

關(guān)于帕米帕利 

帕米帕利（pamiparib，BGB-290） 是一款在研 PARP1 和 PARP2 抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性。由百濟(jì)神州的科學(xué)家在北京研發(fā)中心自主研發(fā)，帕米帕利目前正作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種惡性實(shí)體瘤進(jìn)行全球臨床開(kāi)發(fā)。迄今為止，已有1,200多例患者入組帕米帕利臨床試驗(yàn)。

帕米帕利用于治療卵巢癌的新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

關(guān)于帕米帕利的臨床項(xiàng)目

帕米帕利的臨床試驗(yàn)包括：

• 在中國(guó)開(kāi)展的帕米帕利對(duì)比安慰劑用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)（NCT03519230）
• 帕米帕利用于治療攜有同源重組缺陷轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的2期臨床試驗(yàn)（NCT03712930）
• 在中國(guó)開(kāi)展的帕米帕利用于治療攜有BRCA突變的轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌患者的2期臨床試驗(yàn)（NCT03575065）
• 帕米帕利用于治療晚期或不可手術(shù)的胃癌患者的2期臨床試驗(yàn)（NCT03427814）
• 在中國(guó)開(kāi)展的帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的1/2期臨床試驗(yàn)（NCT03333915）
• 帕米帕利聯(lián)合放療及/或替莫唑胺用于治療新診斷或復(fù)發(fā)/難治性多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的1b/2期臨床試驗(yàn)（NCT03150862）
• 帕米帕利聯(lián)合替莫唑胺用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1b期臨床試驗(yàn)（NCT03150810）
• 帕米帕利聯(lián)合百澤安用于治療多項(xiàng)惡性實(shí)體瘤的1b期臨床試驗(yàn)（NCT02660034）

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有4100 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州有關(guān)帕米帕利的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。