北京2020年7月16日 /美通社/ -- 具備研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的一體化生物制藥商 -- 聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司（“聯(lián)康集團(tuán)”或“本集團(tuán)”，股份代號(hào)：0690）欣然宣布，本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）臨床試驗(yàn)申請于2020年07月14日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（“藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)通知書》，受理號(hào)為CXSB1800011及CXSB1800012。鑒于此，董事會(huì)對第二代Uni-E4上市進(jìn)程保持樂觀，將按計(jì)劃順利開展臨床試驗(yàn)，2020年開展人體生物等效性研究，2021年開展三期臨床試驗(yàn)，有望于2023年推向市場。
Uni-E4是一種具有減重及降糖雙重功能的創(chuàng)新生物藥。Uni-E4即本集團(tuán)自主研發(fā)之創(chuàng)新生物制劑，為一類稱為GLP-1受體激動(dòng)劑之抗糖尿病藥物，通過促進(jìn)胰島素分泌和抑制胰高血糖素分泌降低血糖發(fā)揮作用，與合成的促胰島素分泌素相比，本品生物表達(dá)的重組促胰島素分泌素高級(jí)結(jié)構(gòu)更接近人體內(nèi)源性GLP-1，與胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）結(jié)合能力更強(qiáng)。該類藥品已于治療二型糖尿病方面獲證實(shí)有效及獲認(rèn)可，且是唯一一類可減輕體重、降低患者低血糖風(fēng)險(xiǎn)及促進(jìn)β細(xì)胞再生的糖尿病藥物。
Uni-E4為國家一類新藥，對二型糖尿病的治療尤具成效，且副作用輕微。Uni-E4能與胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）結(jié)合，刺激葡萄糖依賴的胰島素分泌，即只有在機(jī)體血糖濃度高時(shí)發(fā)揮作用，血糖正?；蚱蜁r(shí)無作用；Uni-E4還可以促進(jìn)β細(xì)胞再生和間接抑制胰高血糖素分泌；延長胃排空速率，降低進(jìn)食量，進(jìn)而起到控制體重的作用；對心血管也有一定的保護(hù)作用。
Uni-E4臨床使用方便且市場空間巨大。集團(tuán)于2015年8月3日公布了第一代Uni-E4粉針的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，目前申報(bào)的水針劑型為集團(tuán)自2017年初重點(diǎn)開發(fā)的第二代Uni-E4，作為一種新的液體配方，有效成分為完全生物表達(dá)之促胰島素分泌素，并與安全高效的注射筆相結(jié)合，允許多次注射，增加了操作便利性。聯(lián)康集團(tuán)子公司北京博康健基因科技有限公司（“北京博康健”）與瑞士公司Ypsomed達(dá)成戰(zhàn)略合作，聯(lián)合開發(fā)新型重復(fù)注射筆劑型YpsoPen，它是已注冊商業(yè)產(chǎn)品，擁有用于胰島素注射的中國醫(yī)療器械注冊證書，并廣泛地應(yīng)用在中國最大胰島素生產(chǎn)商的胰島素相關(guān)產(chǎn)品。YpsoPen是極度可靠，受中國患者和醫(yī)生高度認(rèn)可的。聯(lián)康集團(tuán)將率先成為第一家在中國推出與YpsoPen注射筆相匹配的GLP-1產(chǎn)品的劑型。Uni-E4水針劑設(shè)計(jì)為一天注射兩次，患者可自我給藥，有效針對餐后血糖問題，同時(shí)保證不會(huì)出現(xiàn)餐前低血糖，更適合偏好低劑量臨床用藥且容易出現(xiàn)飯后血糖升高情況的亞洲患者使用。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示，目前中國是二型糖尿病患者最多的國家，2017年已有1.2億患者，預(yù)計(jì)到2028年該數(shù)字將增至1.6億?；邶嫶蟮幕颊邤?shù)量，業(yè)內(nèi)預(yù)測二型糖尿病市場規(guī)模達(dá)至32億美元。中國糖尿病治療相關(guān)的開支在未來多年間會(huì)有明顯上升，對糖尿病藥品之需求乃藥品市場增長最為快速之分部，中國藥品市場規(guī)模估計(jì)約值230億至500億美元。
聯(lián)康集團(tuán)擁有完整的降糖藥研發(fā)平臺(tái)。立足于內(nèi)分泌及代謝類生物制藥專家之定位，聯(lián)康集團(tuán)在內(nèi)分泌尤其是二型糖尿病領(lǐng)域擁有完備的在研產(chǎn)品線，Uni-E4注射液、口服阿卡波糖片和米格列奈鈣片（與江蘇豪森合作開發(fā)）均用于治療二型糖尿病?？诜⒖úㄌ瞧延?019年11月完成人體生物等效性研究臨床試驗(yàn)，并于2019年12月已通過CFDI臨床現(xiàn)場核查。米格列奈鈣片已進(jìn)入人體生物等效性研究臨床試驗(yàn)階段。憑借集團(tuán)附屬子公司北京永泰的一體化商業(yè)平臺(tái)與其強(qiáng)大的營銷實(shí)力，預(yù)計(jì)這三種糖尿病藥物面世后可因優(yōu)勢療效及合理價(jià)格迅速打開醫(yī)院終端競爭局面，對接患者端，為其提供安全高效的藥物治療方案。
對此，聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司主席兼執(zhí)行董事梁國龍先生表示：“聯(lián)康集團(tuán)的在研產(chǎn)品儲(chǔ)備是集團(tuán)長線發(fā)展的重中之重，其中，第二代Uni-E4作為集團(tuán)自主研發(fā)的王牌新藥，我們對它的上市寄予厚望，可充分滿足市場需求及進(jìn)一步擴(kuò)充本集團(tuán)的產(chǎn)品供應(yīng)。另外，與第一代Uni-E4相比，新產(chǎn)品將提高定價(jià)并降低生產(chǎn)成本，為集團(tuán)帶來更高的回報(bào)。于此時(shí)獲得國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二代Uni-E4臨床試驗(yàn)申請的批準(zhǔn)，符合集團(tuán)制定的時(shí)間表，在給予我們充分信心和鼓舞的同時(shí)，亦預(yù)示著集團(tuán)向中國極具競爭力的綜合性創(chuàng)新型生物制藥公司又邁進(jìn)了一步。”
