聯(lián)康集團打造一流生物制劑車間 開展三合一CMO服務(wù)

香港2019年1月29日電 /美通社/ -- 具備研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的一體化生物制藥商——聯(lián)康生物科技集團有限公司（“聯(lián)康集團”或“本公司”，連同其附屬公司統(tǒng)稱“本集團”，股份代號：690）之全資附屬公司北京博康健基因科技有限公司（“北京博康健”）引進國際領(lǐng)先的無菌注射劑生產(chǎn)線-凍干粉針注射劑生產(chǎn)線和卡式瓶/預(yù)灌充注射器生產(chǎn)線，發(fā)展合同定制生產(chǎn)組織（“CMO”）服務(wù)，可滿足無菌、高質(zhì)量、高精度生物制品大批量生產(chǎn)需求。鑒于在中國生產(chǎn)預(yù)灌充注制品的獨特性，生產(chǎn)商需投入大量生產(chǎn)力及基礎(chǔ)建設(shè)支持高質(zhì)量生產(chǎn)，因此本集團新開展的CMO業(yè)務(wù)，將可為本集團的非主營業(yè)務(wù)帶來可觀的利潤率。本集團現(xiàn)階段正在制定定價策略，讓已投放的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)創(chuàng)造較高回報。

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2016年6月國務(wù)院出臺的《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點方案》，實現(xiàn)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離。MAH 制度試點開始實行后，除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，藥品研發(fā)機構(gòu)甚至個人均可作為申請人獲取藥品批文，與藥品制造企業(yè)合作進行藥品生產(chǎn)，提高了研發(fā)創(chuàng)新的積極性，同時，優(yōu)質(zhì) CMO 企業(yè)亦藉此迎來爆發(fā)式增長機遇。

目前，聯(lián)康集團的 CMO 生物制劑車間位于北京博康健，隸屬中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)核心區(qū)昌平園，整體嚴格按照新版 GMP 要求建造，車間建筑面積約1400平米，其中凈化面積約600平米，配有4套 HAVC 系統(tǒng)以及純化水、注射用水、純蒸汽和壓縮空氣系統(tǒng)；車間擁有兩條處于國內(nèi)領(lǐng)先水平的無菌注射劑生產(chǎn)線 -- 凍干粉針注射劑生產(chǎn)線和卡式瓶/預(yù)灌充注射器生產(chǎn)線。自2019年起，該生產(chǎn)線系統(tǒng)將為聯(lián)康集團自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品重組人特立帕肽(rhPTH)凍干粉與艾塞那肽(Exendin-4)及特立帕肽注射液劑型的大規(guī)模生產(chǎn)做好準(zhǔn)備，也為承接相關(guān)劑型的委托加工生產(chǎn)奠定堅實基礎(chǔ)。

1. 凍干粉針生產(chǎn)線

• 設(shè)備：由楚天科技的洗烘灌聯(lián)動生產(chǎn)線、東富龍科技的凍干機組成，并配有美國 TSI 的在線粒子、浮游菌實時監(jiān)測系統(tǒng)；
• 特點：藥品的生產(chǎn)、傳輸全過程均在 RABS 內(nèi) A 級層流下進行，嚴格限定人為干預(yù)，使得藥品無菌保證水平高，藥品質(zhì)量更可靠；
• 涵蓋規(guī)格：2ml 西林瓶；
• 生產(chǎn)能力：2,000萬支/年。

2. 卡式瓶/預(yù)灌充注射器生產(chǎn)線

• 設(shè)備：由德國“B+S公司”制造，包括 DVE9070型巢盒自動拆內(nèi)包機和 SFM5110型蜂巢式多功能灌裝機；
• 特點：生產(chǎn)過程實現(xiàn)全部程序化控制；灌裝精度可高達千分之三，屬國際高水平；生產(chǎn)線更換模具簡單方便，并可根據(jù)不同模具調(diào)節(jié)不同灌裝量，可滿足蜂巢式卡式瓶、蜂巢式預(yù)灌充注射劑不同生產(chǎn)規(guī)格的灌裝生產(chǎn)要求；
• 涵蓋規(guī)格：3ml 蜂巢式卡式瓶及1ml 蜂巢式預(yù)灌封注射器；
• 生產(chǎn)能力：卡式瓶3,000-8,000支/小時，預(yù)灌封注射器11,000支/小時。

基于以上兩條全新生產(chǎn)線及已有的固體片劑口服劑型生產(chǎn)線，聯(lián)康集團即將推出三合一CMO定制化服務(wù)組合，可根據(jù)新藥研發(fā)工藝和生產(chǎn)步驟的特殊性，與客戶進行戰(zhàn)略合作，提供優(yōu)質(zhì)高效的專屬CMO生產(chǎn)服務(wù)。通過此舉，集團意在充分發(fā)揮現(xiàn)有資產(chǎn)價值以拓充收入來源，強化生產(chǎn)制造能力，進一步提升綜合競爭力。隨著未來生物藥領(lǐng)域市場規(guī)模的逐步擴大和更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)加速，相應(yīng)的外包需求將會為集團帶來更為可觀的盈利空間。

聯(lián)康集團 CMO 生物制劑車間介紹視頻
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關(guān)于聯(lián)康生物科技集團有限公司

聯(lián)康生物科技集團有限公司主要從事藥品研發(fā)、制造及分銷之業(yè)務(wù)。集團研發(fā)中心備有整套系統(tǒng)，用于研發(fā)基因工程藥品，并設(shè)有一個合乎國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求的實驗廠房檢測基地。集團亦分別于北京及深圳各設(shè)有一個符合最新藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)的生產(chǎn)基地。集團專注為糖尿病、眼科及皮膚科研發(fā)嶄新的治療方法。

聯(lián)康生物科技集團有限公司于2001年11月12日在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代號：0690。

此新聞稿由金通策略有限公司代聯(lián)康生物科技集團有限公司發(fā)布。

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