美國馬塞諸塞州劍橋、荷蘭鹿特丹和中國蘇州2020年6月2日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥今日宣布，其針對新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體HBM9161再獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，擬對Graves眼疾（又稱甲狀腺相關(guān)眼?。╅_展臨床試驗(yàn)。這是HBM9161在中國獲得的第四個(gè)臨床許可，也是和鉑醫(yī)藥第二次獲得2/3期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該項(xiàng)目將在2期試驗(yàn)后直接進(jìn)入3期試驗(yàn)。
“Graves眼病是一種具有致殘性的疾病，再次通過藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)許可，讓我們可以進(jìn)一步為患者提供創(chuàng)新性治療方案?！焙豌K醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“HBM9161作為和鉑醫(yī)藥‘產(chǎn)品組合’策略中的重要部分，我們將加速其在中國針對Graves 眼病及其針對自身免疫性疾病的臨床開發(fā)。”
此前，該藥物已在中國獲得重癥肌無力、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病及原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)許可。針對這些適應(yīng)癥，和鉑醫(yī)藥正積極推動(dòng)2期臨床開發(fā)。
Graves眼病，又稱甲狀腺眼病，是一種自身免疫性疾病，嚴(yán)重者可導(dǎo)致永久性失明。國內(nèi)目前針對這種嚴(yán)重疾病的治療依然處于空缺狀態(tài)，方案非常有限?；谠撍幬锛铀僮陨砜贵w降解的創(chuàng)新機(jī)制，和鉑醫(yī)藥有望為Graves眼病患者帶來全新的治療選擇。
HBM9161由HanAll公司開發(fā)，和鉑醫(yī)藥擁有該項(xiàng)目在大中華地區(qū)（中國大陸、香港、澳門、臺(tái)灣） 的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。2020年3月，擁有主要海外開發(fā)權(quán)益的Immunovant公司宣布其開展的甲狀腺眼病2a期概念驗(yàn)證試驗(yàn)取得積極結(jié)果， FcRn抗體對甲狀腺眼病的作用首次獲得證實(shí)，這也為和鉑醫(yī)藥加速HBM9161臨床試驗(yàn)提供了依據(jù)。
