倫敦2020年5月26日 /美通社/ -- 為骨科病人開發(fā)關節(jié)保護解決方案的公司Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com)，在《美國運動醫(yī)學雜志》(AJSM)上面，發(fā)布了為期五年的多中心同行評審數(shù)據(jù)，對Actifit半月板支架進行了分析，這種支架能夠顯示出超過87%的存活率，并能加強膝蓋功能和減輕疼痛。Actifit半月板支架已經獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性設備認定(Breakthrough Device Designation)。
Orteq的Actifit半月板支架已經在全球30個國家，被移植到了超過4000名遭遇不可挽回的半月板軟骨損傷的病人的體內，如今已經在25份同行評審臨床期刊上面進行了報道。Actifit是一種可以進行生物降解的聚合物，被設計用來保護膝關節(jié)，在不可挽回的半月板受損區(qū)域促進新組織生長，而半月板是新月狀的軟骨“墊片”，能夠充當股骨和脛骨之間的“減震器”。
目前針對內側/外側半月板損傷、撕裂或切除的治療選擇包括止痛管理、物理治療、注射、修補、做手術切除部分撕裂的半月板（半月板部分切除術）、以手術方式將來自于尸體的半月板（半月板同種異體移植物）植入膝蓋。
全球現(xiàn)在進行約150萬場采用關節(jié)鏡的半月板部分切除手術，以便減輕病人在膝蓋上面的疼痛，其中有一半這樣的手術都是在美國進行，不過，眾多臨床研究已經表明，許多接受半月板部分切除術的病人依然有疼痛感覺，而這最終會導致膝關節(jié)置換手術。
比利時法語布魯塞爾自由大學伊拉斯謨斯醫(yī)院（Hospital Erasme ULB，位于比利時布魯塞爾）骨科手術和創(chuàng)傷科的雷內-維多克(Rene Verdonk)榮譽教授表示：“近期關于155名病人的中期多中心歐洲后續(xù)追蹤的AJSM文章表明，在移植后超過五年的時間里，Actifit能夠顯著增強膝關節(jié)功能，減輕病人的疼痛，而這些病人要是不移植Actifit，就會具有不可挽回的部分半月板缺陷。在當前的研究中，內側和外側半月板的治療存活率分別為87.9%和86.9%，這一結果要比半月板完全切除術（半月板同種異體移植）好得多。此外，與當前所使用的移植產品相比，Actifit能夠在健康上面帶來很大的經濟效益，并能節(jié)省很大的成本。”
FDA在2017年為新的醫(yī)療設備推出了突破性設備計劃，以便為病情危及生命/身體狀況不可逆轉地衰弱的病人，加快新技術的開發(fā)和評審流程。這個計劃被設計用來確保美國病人和醫(yī)療衛(wèi)生提供商在至關重要的設備上面，擁有更多的及時獲取渠道。
Orteq Sports Medicine Ltd.首席執(zhí)行官兼總監(jiān)西蒙-科爾斯(Simon Coles)說：“突破性設備認定計劃讓企業(yè)能夠接受‘快速通道’評估，而這可以讓美國病人更快地獲得醫(yī)療衛(wèi)生技術。我們希望能夠在今年向FDA提交我們廣泛的歐洲臨床數(shù)據(jù)，以便進行分析，并且就此與FDA進行緊密合作?！?/p>
加州長灘的運動醫(yī)學醫(yī)師、Orteq外科咨詢委員會成員彼得-庫茲韋爾(Peter Kurzweil)醫(yī)學博士表示：“對沒有許多令人滿意的治療選擇的年輕病人群體而言，這將具有重要意義。我很高興FDA能夠給予Actifit技術這一加速評估的地位。我希望能夠在未來向我的病人提供Actifit?！?/p>
科爾斯先生還表示，達到這些意義重大的里程碑，已經加快了Orteq的擴展活動的速度。他說：“我們已經招募了富有經驗的全球管理團隊，獲得了新的歐盟CE標志，在荷蘭烏特勒支建立了新的歐洲總部，并且在韓國獲得了監(jiān)管部門的批準。我們在未來兩年的目標是，加快Actifit在30至50個國家獲得監(jiān)管部門批準的速度；利用新近獲得的FDA突破性認定地位，加快在美國提交Actifit上市申請文件的速度；迅速開發(fā)我們自主研發(fā)的Actifit聚合物平臺，以便將應用范圍擴展到其它肌肉-骨骼關節(jié)?！?/p>
垂詢Actifit詳情，請訪問www.orteq.com。
