上海2020年5月14日 /美通社/ -- 武田中國(guó)今天宣布旗下靶向創(chuàng)新藥物安適利®(注射用維布妥昔單抗)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó),獲批適應(yīng)癥為成人CD30陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(sALCL)和復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治療。安適利®(注射用維布妥昔單抗)由靶向CD30的單克隆抗體連接一種抑制微管的細(xì)胞毒藥物(單甲基澳瑞他汀E,MMAE)組成,可在血液中穩(wěn)定存在,精準(zhǔn)殺滅表達(dá)CD30的腫瘤細(xì)胞[2]。該產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)豐富,真實(shí)世界循證依據(jù)充分,療效久經(jīng)驗(yàn)證。此前,美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南已將維布妥昔單抗推薦為標(biāo)準(zhǔn)治療藥物[3],[4],中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南亦將其納入臨床選擇范圍[5]。
安適利®(注射用維布妥昔單抗)在中國(guó)的獲批是基于三項(xiàng)臨床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的數(shù)據(jù)。其中,在SG-035-0004研究中,針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性間變大細(xì)胞淋巴瘤,58例患者中97%的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者可實(shí)現(xiàn)腫瘤縮小[6],其5年生存率提高至60%[7];在SG035-0003研究中,94%的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者可實(shí)現(xiàn)腫瘤縮小[8],其中位總生存期(OS)從歷史27.6個(gè)月提升至40.5個(gè)月[9];在C25007研究中,在既往至少接受一次化療方案且開(kāi)始維布妥昔單抗治療時(shí)不適合進(jìn)行干細(xì)胞移植(SCT)或多藥化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者(n=60)中,客觀(guān)緩解率(ORR)為50%(95% CI,37: 63%)[10]。
淋巴瘤是一種起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤,是70多種不同亞型的“淋巴瘤家族”的統(tǒng)稱(chēng)[11]。目前,淋巴瘤已是中國(guó)死亡率最高的十大惡性腫瘤之一。數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)每年大約有9.3萬(wàn)人被診斷為淋巴瘤,每年有超過(guò)5萬(wàn)人死于這種癌癥[1]。目前,針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療手段有限,患者生存狀況不容樂(lè)觀(guān)。
“數(shù)十年來(lái),中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤的治療方案選擇范圍較窄,患者普遍面臨生存期短、生活質(zhì)量差等問(wèn)題。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書(shū)記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任;中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)CSCO專(zhuān)業(yè)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)委員;安適利®(注射用維布妥昔單抗)中國(guó)注冊(cè)研究組首席研究專(zhuān)家朱軍教授表示,“間變性大細(xì)胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤都是表達(dá)CD30的淋巴瘤亞型,我們期待,作為靶向CD30的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物,維布妥昔單抗能夠填補(bǔ)中國(guó)CD30陽(yáng)性淋巴瘤治療藥物領(lǐng)域的空白,全面開(kāi)啟淋巴瘤精準(zhǔn)治療的新時(shí)代?!?/p>
武田中國(guó)總裁單國(guó)洪先生則表示:“安適利®(注射用維布妥昔單抗)于去年6月獲得優(yōu)先審評(píng)審批,又于今日正式獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),這充分體現(xiàn)了中國(guó)政府加速引進(jìn)靶向創(chuàng)新藥物的堅(jiān)定決心,對(duì)此我們表示由衷地贊賞。秉持著‘患者為先’的理念,未來(lái),武田將發(fā)揮研發(fā)創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì),加速將更多國(guó)際前沿的創(chuàng)新藥物引進(jìn)中國(guó),滿(mǎn)足廣大患者未盡的醫(yī)療需求,為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’總目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。”
作為一家以?xún)r(jià)值觀(guān)為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥公司,武田專(zhuān)注于在腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)及罕見(jiàn)病四大疾病領(lǐng)域的藥物研發(fā),并針對(duì)血液制品及疫苗領(lǐng)域進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)研發(fā)投入。憑借在腫瘤領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品組合和領(lǐng)先地位,武田自1994年進(jìn)入中國(guó)以來(lái),始終積極推動(dòng)并參與中國(guó)腫瘤領(lǐng)域科研和診療的持續(xù)發(fā)展,不斷踐行科學(xué)創(chuàng)新的決心及造福患者的承諾。
關(guān)于武田
武田(東京證券交易所股票代碼:4502)(紐約證券交易所股票代碼:TAK)是一家總部位于日本、以?xún)r(jià)值為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥公司。武田致力于將科學(xué)轉(zhuǎn)化為高度創(chuàng)新藥品,為患者的健康生活和美好未來(lái)保駕護(hù)航。武田專(zhuān)注于四大治療領(lǐng)域的藥物研發(fā):腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)及罕見(jiàn)病領(lǐng)域,并針對(duì)血液制品及疫苗領(lǐng)域進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)研發(fā)投入。我們始終專(zhuān)注于高度創(chuàng)新藥物的研發(fā),通過(guò)開(kāi)拓全新治療方案、增強(qiáng)合作研發(fā)引擎實(shí)力,打造一條穩(wěn)健且形式多樣的產(chǎn)品管線(xiàn),助力改善人們的生活。我們的員工遍布于大約80個(gè)國(guó)家和地區(qū),與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療健康合作伙伴攜手,為全球患者帶來(lái)健康福音。
武田于1994年進(jìn)入中國(guó),武田中國(guó)總部位于上海,在中國(guó)大陸的主要業(yè)務(wù)中心位于北京、上海、天津和廣州等城市,并在全國(guó)各主要城市設(shè)有辦事處,目前在中國(guó)擁有接近2000名員工。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷增長(zhǎng),中國(guó)已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場(chǎng)之一。
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[1] The Global Cancer Observatory. China factsheets. 2019. |
[2] Francisco J. A., et al. cAC10-vcMMAE, an anti-CD30–monomethyl auristatin E conjugate with potent and selective antitumor activity. Blood 2003; 102 (4): 1458–1465. |
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Hodgkin Lymphoma (Version 1.2020) |
[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: T-Cell Lymphomas (Version 1.2020) |
[5] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南(2019) |
[6] Pro, B., et al. Brentuximab Vedotin (SGN-35) in Patients With Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large-Cell Lymphoma: Results of a Phase II Study. Journal of Clinical Oncology 2012 30:18, 2190-2196. |
[7] Pro, B., et al. Five-year results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma. Blood vol. 130,25 (2017): 2709-2717. |
[8] Younes, A., et al. Results of a Pivotal Phase II Study of Brentuximab Vedotin for Patients With Relapsed or Refractory Hodgkin's Lymphoma. Journal of Clinical Oncology 2012 30:18, 2183-2189. |
[9] Chen R., et al. Five-year survival and durability results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood 2016; 128 (12): 1562–1566. |
[10] Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Brentuximab (Adcetris) for Hodgkin Lymphoma – Resubmission. 2019. |
[11] WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues (2016) |