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安成生技宣布AC-1101獲加拿大衛(wèi)生部準(zhǔn)予進(jìn)行第一期人體臨床試驗(yàn)

安成生物科技(股)公司(TWiB)宣布已獲得加拿大衛(wèi)生部的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(CTA)批準(zhǔn),可進(jìn)行AC-1101凝膠的第一期人體臨床試驗(yàn)。

臺(tái)北2020年5月7日 /美通社/ --安成生物科技(股)公司(TWiB)宣布已獲得加拿大衛(wèi)生部的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(CTA)批準(zhǔn),可進(jìn)行AC-1101凝膠的第一期人體臨床試驗(yàn)。AC-1101為一外用JAK抑制劑,可用于治療白斑癥(又稱(chēng)白癜風(fēng))患者。目前美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)或歐洲藥品管理局(EMA)尚未核準(zhǔn)任何適用于白斑癥治療之藥物療法。

AC-1101一期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽,固定序列,兩個(gè)時(shí)期的比較生物利用度研究。本試驗(yàn)通過(guò)在健康成年志愿者多劑量局部使用AC-1101凝膠對(duì)應(yīng)其單次口服給藥對(duì)照產(chǎn)品,以比較兩項(xiàng)產(chǎn)品生物利用度與安全性。本試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2020年底完成。

AC-1101用于治療發(fā)炎性皮膚疾病,本次臨床試驗(yàn)主要目的為評(píng)估此外用凝膠于人體之藥物動(dòng)力學(xué)及安全性,并觀察與其他市售口服產(chǎn)品之相關(guān)性。第一期臨床研究結(jié)果將有助于規(guī)劃下個(gè)臨床試驗(yàn)之劑量范圍和推進(jìn)階段里程碑。

關(guān)于AC-1101

AC-1101外用凝膠是口服用藥JAK抑制劑的局部制劑。預(yù)計(jì)用于治療各種發(fā)炎性皮膚疾病,例如異位性皮膚炎和白斑癥(又稱(chēng)白癜風(fēng))。

關(guān)于安成生技

安成生技是一家總部位于臺(tái)灣臺(tái)北市的新藥研發(fā)公司,系以重新定位已在臨床使用的藥物分子,致力于開(kāi)發(fā)目前尚未有良好醫(yī)藥的醫(yī)療需求(尤其是與先天免疫相關(guān)的疾病)新藥。經(jīng)營(yíng)策略以引進(jìn)授權(quán)和自行研發(fā)來(lái)充足公司之研發(fā)產(chǎn)品。目前包括三種候選藥物,用于治療單純型遺傳性表皮分解性水泡癥、癌癥標(biāo)靶治療患者之皮膚紅疹白斑癥(又稱(chēng)白癜風(fēng))患者

更多資訊請(qǐng)參訪(fǎng)https://www.twibiotech.com/website。

消息來(lái)源:TWi Biotechnology, Inc.
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