北京2020年3月12日 /美通社/ -- 近期，凱普生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），即COVID-19 Real-time PCR Kit，在國際領(lǐng)先醫(yī)療器械及IVD器械國際合規(guī)咨詢企業(yè)Emergo by UL的協(xié)助下，順利通過歐盟CE認(rèn)證。
2020年，新冠病毒突襲全球，給全球多個地區(qū)及人民的生活帶來嚴(yán)重的影響。在這場全球協(xié)力、共克疫情的戰(zhàn)役中，作為全球知名的醫(yī)療健康守衛(wèi)者，Emergo by UL以專業(yè)資深的法規(guī)背景，快速響應(yīng)的全球服務(wù)，為多家國內(nèi)外優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)及合規(guī)支持，助力醫(yī)療器械及IVD企業(yè)能夠以最快的速度滿足產(chǎn)品安全、有效，并盡快達成上市要求。
凱普生物作為目前國內(nèi)核酸分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，在疫情期間，積極響應(yīng)國家及國民所需，率先成立新冠病毒感染防控小組及快速開啟檢測試劑研發(fā)工作，憑借其在醫(yī)學(xué)檢測領(lǐng)域近20年的研發(fā)經(jīng)驗積累，順利且迅速地完成了新冠新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒熒光PCR法產(chǎn)品研發(fā)，精準(zhǔn)快速診斷疑似患者，為疫情防控提供高效反應(yīng)，堅定守在防疫戰(zhàn)役的第一線。
Emergo by UL全球團隊同樣備戰(zhàn)一線，法規(guī)專家團隊遠程連線，為企業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)解疑及合規(guī)文件準(zhǔn)備，并針對目標(biāo)市場及產(chǎn)品分類提供符合當(dāng)?shù)厣鲜蟹ㄒ?guī)要求的注冊咨詢及指導(dǎo)。
在申報2019-nCoV核酸檢測試劑盒歐盟認(rèn)證的過程中，凱普及Emergo團隊雙方共同積極準(zhǔn)備、快速響應(yīng)，同期與跨越三個時區(qū)的Emergo荷蘭、日本及美國專家團隊開展合作，在Emergo的遠程指導(dǎo)及技術(shù)支持下，雙方僅在4天時間內(nèi)完成了CE認(rèn)證全部技術(shù)文檔準(zhǔn)備并申請遞交，為新冠病毒核酸檢測試劑服務(wù)全球疫情防控開辟快速通道。
在此次新冠病毒的全球防疫戰(zhàn)中，Emergo by UL亞太區(qū)總經(jīng)理顧桂國先生表示：“疫情防控，Emergo時刻準(zhǔn)備著！盡管目前，全球疫情防控情況尚不樂觀，但國內(nèi)外多家企業(yè)在這場防疫站中奮勇向前、逆行而上，Emergo by UL全球?qū)＜屹Y源也將全力協(xié)助、共戰(zhàn)一線，為逆行者們提供快速、專業(yè)的市場準(zhǔn)入一站式解決方案，全力保障產(chǎn)品的安全、有效、及時！”
Emergo專家資源部署全球，為歐洲、北美及亞太超25個國家及地區(qū)的企業(yè)提供專業(yè)的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)咨詢，協(xié)助醫(yī)療健康企業(yè)快速響應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)審核，盡快獲取目標(biāo)市場上市資質(zhì)。
寒冬終逝，暖春終來。Emergo by UL將持續(xù)時刻準(zhǔn)備，與堅守在一線的醫(yī)療器械企業(yè)們一起并肩，為全球新冠病毒防疫盡獻一份力。
