上海2019年10月8日 /美通社/ -- 默沙東公司（在美國和加拿大稱為默克）在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）公布III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-181研究中國亞組的數(shù)據(jù)結(jié)果。該研究旨在評(píng)估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗對(duì)比化療用于復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管或食管胃交界癌患者的療效。
據(jù)國家癌癥中心最新公布的癌癥報(bào)告顯示，我國新發(fā)食管癌病例24.6萬，死亡病例18.8萬，發(fā)病率和死亡率分別位列全部惡性腫瘤的第六和第四位，約占全球的一半。[1] “我國食管癌以鱗癌為主，占90%以上，而歐美則腺癌更多。[2] 所以，無論是病理類型還是發(fā)病部位以及臨床特征和對(duì)治療的反應(yīng)，中國人群都與歐美人群存在較大差異?！盞EYNOTE-181研究中國主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化內(nèi)科主任沈琳教授表示，“目前，食管癌現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案主要是化療，但其緩解率低，治療方案效果不盡如人意。此次中國亞組數(shù)據(jù)是首個(gè)在中國局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者二線單藥治療中使用PD-1抑制劑的研究數(shù)據(jù)，對(duì)食管癌這一充滿東西方差異性的癌種在中國的治療格局具有重大意義?！?/p>
KEYNOTE-181是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開放的III期臨床研究，中國亞組共納入123例復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性中國食管癌患者，隨機(jī)接受帕博利珠單抗（62例）或化療（61例）治療方案。此次對(duì)中國人群數(shù)據(jù)分析的主要終點(diǎn)與整體研究一致，為意向治療（ITT）群體、食管鱗癌群體、PD-L1 CPS>=10群體的OS，以判定在中國人群中帕博利珠單抗帶來的OS獲益情況以及與整體研究結(jié)果的一致性。
“作為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，默沙東將繼續(xù)耕植于腫瘤免疫學(xué)科，向多種難治腫瘤發(fā)起挑戰(zhàn)，助力推動(dòng)腫瘤免疫學(xué)科的進(jìn)步?！蹦硸|全球副總裁兼默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“中國癌癥患者的醫(yī)學(xué)需求亟待滿足，中國也是腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究和發(fā)展中非常重要的參與力量，我們將繼續(xù)與更多中國研究機(jī)構(gòu)合作，以貼近中國患者的研究試驗(yàn)更好地惠及中國患者?！?/p>
截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)癥為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。帕博利珠單抗用于復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌適應(yīng)癥尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。
[1] 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析，中華腫瘤雜志，2019年第41卷第1期 |
[2] 食管癌診療規(guī)范（2018年版） |
