 |
慕尼黑2019年9月20日 /美通社/ -- TUV南德意志集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TUV南德”）于2019年5月正式獲得歐洲大陸第一家歐盟醫(yī)療器械新法規(guī) (MDR)發(fā)證資質(zhì)， 2019年9月17日成功頒發(fā)其第一張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的CE證書(shū)，這也是全球第一張滿(mǎn)足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的III類(lèi)醫(yī)療器械CE證書(shū)。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)將替代現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)以及有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD 90/385/EEC)，并于2020年5月26日起強(qiáng)制實(shí)施。這意味著無(wú)論是制造商還是公告機(jī)構(gòu)，都將接受更為嚴(yán)格的法規(guī)要求。
TUV 南德非常重視作為公告機(jī)構(gòu)的責(zé)任，盡一切努力支持法規(guī)的順利實(shí)施，避免對(duì)歐洲醫(yī)療保障系統(tǒng)產(chǎn)生任何負(fù)面影響。TUV 南德醫(yī)療健康服務(wù)在全球遍布30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有超過(guò)750名醫(yī)療器械專(zhuān)家。TUV南德的專(zhuān)業(yè)技術(shù)以及覆蓋全球的資質(zhì)授權(quán)，獲得了廣大制造商的認(rèn)同； 資質(zhì)包括北美安全認(rèn)證 NRTL、巴西INMETRO以及醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP等。作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)，TUV南德已經(jīng)積累了百年的技術(shù)力量，其權(quán)威、專(zhuān)業(yè)的優(yōu)勢(shì)將繼續(xù)為醫(yī)療器械的安全性和有效性保駕護(hù)航，并為制造商提供審核、檢測(cè)及培訓(xùn)的“一站式”本地化優(yōu)質(zhì)服務(wù)，助本土制造商更快、更便捷的將醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到國(guó)際市場(chǎng)。
